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Os efeitos de um novo programa de intervenção no estilo de vida na sensibilidade à insulina no diabetes tipo 2 (CH_DDZ)

2 de junho de 2023 atualizado por: German Diabetes Center

Os efeitos de um novo programa de intervenção no estilo de vida assistido por educação digital baseada em alimentos reais sobre o metabolismo no diabetes tipo 2

A redução moderada de peso por uma dieta moderadamente hipocalórica com muito baixo teor de gordura resultou na normalização da hiperglicemia de jejum e na reversão da resistência hepática à insulina em pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado. O Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT) revelou que a utilização de uma substituição total da dieta por uma dieta de fórmula de baixa energia por 3 meses levou a uma perda de peso de 15 kg ou mais em 24% dos participantes e à remissão do diabetes em 46% dos participantes. Até o momento, não se sabe se resultados semelhantes podem ser alcançados com uma dieta natural e sem fórmula em conexão com um aplicativo educativo para smartphone e treinamento por telefone

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

24 pacientes com diabetes tipo 2 do German Diabetes Study (GDS) com menos de 4 anos de duração da doença e que não receberam insulina foram incluídos neste estudo. Antes do início da intervenção, os participantes documentaram sua ingestão alimentar registrando um diário alimentar. Durante a intervenção de 12 semanas, os participantes foram solicitados a aderir a uma dieta de baixa caloria baseada em alimentos reais, apoiada por um programa de educação digital guiado por aplicativo, bem como um livro de receitas de baixa caloria e receberam ligações semanais de nutricionistas. Os pacientes foram instruídos a aderir a uma dieta balanceada de baixa caloria durante a intervenção. Os nutricionistas forneceram mudanças de comportamento estruturadas com foco em aconselhamento dietético, adesão ao registro da ingestão alimentar e acompanhamento do peso. Na primeira visita, os pacientes instalaram o aplicativo Changing Health (Changing Health, Newcastle, Reino Unido) e concluíram um programa de educação digital baseado em aplicativo. Este programa enfocou a educação sobre diabetes tipo 2 e mudança comportamental em combinação com acompanhamento de peso e monitoramento dietético. Os pacientes usaram o aplicativo durante todo o estudo e a adesão foi monitorada por meio de logins. Testes abrangentes antes e depois da intervenção incluíram um teste de tolerância a refeições mistas e gordura hepática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Alemanha, 40225
        • DDZ (Deutsches Diabetes Zentrum)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Diagnóstico existente de diabetes tipo 2
  • Indivíduos que usam um smartphone ou PC para instalar o aplicativo
  • Indivíduos que são capazes de se comunicar em alemão

Critério de exclusão:

  • Deficiência física que leva a uma falta significativa de mobilidade (cadeira de rodas, andador, bengala, bengala ou muletas)
  • Terapia com insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Efeitos de uma intervenção de estilo de vida assistida digitalmente
Testando os efeitos de uma dieta de baixa caloria em conexão com educação digital baseada em aplicativo e programa de mudança comportamental no metabolismo da glicose e no gerenciamento de doenças.
Durante a intervenção de 12 semanas, os participantes foram solicitados a aderir a uma dieta de baixa caloria baseada em alimentos reais, apoiada por um programa de educação digital guiado por aplicativo, bem como um livro de receitas de baixa caloria e receberam ligações semanais de coaching por nutricionistas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: Mudança na sensibilidade à insulina após 12 semanas de intervenção
A alteração na sensibilidade à insulina pode ser estimada por meio de um teste de tolerância a refeições mistas, uma refeição líquida padronizada consumida pelos participantes
Mudança na sensibilidade à insulina após 12 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gordura de öiver
Prazo: Mudança na gordura hepática após 12 semanas de intervenção
A alteração no conteúdo de gordura hepática foi estimada a partir da espectroscopia de ressonância magnética de 1 próton em um scanner humano
Mudança na gordura hepática após 12 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael Roden, MD, German Diabetes Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

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