- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04509245
Os efeitos de um novo programa de intervenção no estilo de vida na sensibilidade à insulina no diabetes tipo 2 (CH_DDZ)
2 de junho de 2023 atualizado por: German Diabetes Center
Os efeitos de um novo programa de intervenção no estilo de vida assistido por educação digital baseada em alimentos reais sobre o metabolismo no diabetes tipo 2
A redução moderada de peso por uma dieta moderadamente hipocalórica com muito baixo teor de gordura resultou na normalização da hiperglicemia de jejum e na reversão da resistência hepática à insulina em pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado.
O Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT) revelou que a utilização de uma substituição total da dieta por uma dieta de fórmula de baixa energia por 3 meses levou a uma perda de peso de 15 kg ou mais em 24% dos participantes e à remissão do diabetes em 46% dos participantes.
Até o momento, não se sabe se resultados semelhantes podem ser alcançados com uma dieta natural e sem fórmula em conexão com um aplicativo educativo para smartphone e treinamento por telefone
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
24 pacientes com diabetes tipo 2 do German Diabetes Study (GDS) com menos de 4 anos de duração da doença e que não receberam insulina foram incluídos neste estudo.
Antes do início da intervenção, os participantes documentaram sua ingestão alimentar registrando um diário alimentar.
Durante a intervenção de 12 semanas, os participantes foram solicitados a aderir a uma dieta de baixa caloria baseada em alimentos reais, apoiada por um programa de educação digital guiado por aplicativo, bem como um livro de receitas de baixa caloria e receberam ligações semanais de nutricionistas.
Os pacientes foram instruídos a aderir a uma dieta balanceada de baixa caloria durante a intervenção.
Os nutricionistas forneceram mudanças de comportamento estruturadas com foco em aconselhamento dietético, adesão ao registro da ingestão alimentar e acompanhamento do peso.
Na primeira visita, os pacientes instalaram o aplicativo Changing Health (Changing Health, Newcastle, Reino Unido) e concluíram um programa de educação digital baseado em aplicativo.
Este programa enfocou a educação sobre diabetes tipo 2 e mudança comportamental em combinação com acompanhamento de peso e monitoramento dietético.
Os pacientes usaram o aplicativo durante todo o estudo e a adesão foi monitorada por meio de logins.
Testes abrangentes antes e depois da intervenção incluíram um teste de tolerância a refeições mistas e gordura hepática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Alemanha, 40225
- DDZ (Deutsches Diabetes Zentrum)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Diagnóstico existente de diabetes tipo 2
- Indivíduos que usam um smartphone ou PC para instalar o aplicativo
- Indivíduos que são capazes de se comunicar em alemão
Critério de exclusão:
- Deficiência física que leva a uma falta significativa de mobilidade (cadeira de rodas, andador, bengala, bengala ou muletas)
- Terapia com insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Efeitos de uma intervenção de estilo de vida assistida digitalmente
Testando os efeitos de uma dieta de baixa caloria em conexão com educação digital baseada em aplicativo e programa de mudança comportamental no metabolismo da glicose e no gerenciamento de doenças.
|
Durante a intervenção de 12 semanas, os participantes foram solicitados a aderir a uma dieta de baixa caloria baseada em alimentos reais, apoiada por um programa de educação digital guiado por aplicativo, bem como um livro de receitas de baixa caloria e receberam ligações semanais de coaching por nutricionistas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: Mudança na sensibilidade à insulina após 12 semanas de intervenção
|
A alteração na sensibilidade à insulina pode ser estimada por meio de um teste de tolerância a refeições mistas, uma refeição líquida padronizada consumida pelos participantes
|
Mudança na sensibilidade à insulina após 12 semanas de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na gordura de öiver
Prazo: Mudança na gordura hepática após 12 semanas de intervenção
|
A alteração no conteúdo de gordura hepática foi estimada a partir da espectroscopia de ressonância magnética de 1 próton em um scanner humano
|
Mudança na gordura hepática após 12 semanas de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Roden, MD, German Diabetes Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Changing_Health_DDZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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