Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nového intervenčního programu životního stylu na citlivost na inzulín u diabetu 2. typu (CH_DDZ)

2. června 2023 aktualizováno: German Diabetes Center

Účinky nového intervenčního programu zaměřeného na životní styl s pomocí digitálního vzdělávání založeného na skutečném jídle na metabolismus u diabetu 2.

Mírná redukce hmotnosti středně hypokalorickou velmi nízkotučnou dietou vedla k normalizaci hyperglykémie nalačno a zvratu jaterní inzulinové rezistence u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu. Klinická studie s remisí diabetu (DiRECT) odhalila, že používání celkové náhrady stravy nízkoenergetickou formulovanou dietou po dobu 3 měsíců vedlo ke snížení hmotnosti o 15 kg nebo více u 24 % účastníků a k remisi diabetu u 46 % účastníků. Dosud není známo, zda lze podobných výsledků dosáhnout s přirozenou stravou bez receptur ve spojení s edukativní aplikací pro chytré telefony a telefonickým koučováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bylo zahrnuto 24 pacientů s diabetem 2. typu z German Diabetes Study (GDS) s trváním onemocnění kratším než 4 roky, kteří nedostávali inzulín. Před zahájením intervence účastníci dokumentovali svůj dietní příjem záznamem potravinového deníku. Během 12týdenní intervence byli účastníci požádáni, aby dodržovali skutečnou nízkokalorickou dietu založenou na potravinách podporovanou digitálním vzdělávacím programem řízeným aplikací a také nízkokalorickou knihou receptů a dostávali týdenní školení od odborníků na výživu. Pacienti byli instruováni, aby během intervence dodržovali vyváženou nízkokalorickou dietu. Odborníci na výživu poskytli strukturovanou změnu chování se zaměřením na dietní poradenství, dodržování protokolování dietního příjmu a sledování hmotnosti. Při první návštěvě si pacienti nainstalovali aplikaci Changing Health (Changing Health, Newcastle, Spojené království) a dokončili digitální vzdělávací program založený na aplikaci. Tento program se zaměřil na edukaci o diabetu 2. typu a změnu chování v kombinaci se sledováním hmotnosti a dietním sledováním. Pacienti používali aplikaci po celou dobu studie a dodržování bylo sledováno prostřednictvím přihlášení. Komplexní testování před a po intervenci zahrnovalo test tolerance smíšeného jídla a jaterního tuku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Německo, 40225
        • DDZ (Deutsches Diabetes Zentrum)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Stávající diagnóza diabetu 2. typu
  • Jednotlivci, kteří k instalaci aplikace používají chytrý telefon nebo počítač
  • Jednotlivci, kteří jsou schopni komunikovat v němčině

Kritéria vyloučení:

  • Tělesné postižení, které vede k výraznému nedostatku pohyblivosti (invalidní vozík, pomůcka při chůzi, hůl, hůl nebo berle)
  • Inzulínová terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účinky digitálně asistovaného zásahu do životního stylu
Testování účinků nízkokalorické diety ve spojení s programem digitálního vzdělávání založeného na aplikacích a programu změny chování na metabolismus glukózy a zvládání onemocnění.
Behaviorální: Nízkokalorická dieta podporovaná digitálním vzdělávacím programem vedeným aplikací, telefonické hovory s nutričním koučováním
Během 12týdenní intervence byli účastníci požádáni, aby dodržovali skutečnou nízkokalorickou dietu založenou na potravinách podporovanou digitálním vzdělávacím programem řízeným aplikací, stejně jako nízkokalorickou knihou receptů a dostávali týdenní školení od odborníků na výživu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Změna citlivosti na inzulín po 12 týdnech intervence
Změnu citlivosti na inzulín lze odhadnout pomocí testu tolerance smíšeného jídla, standardizovaného tekutého jídla konzumovaného účastníky
Změna citlivosti na inzulín po 12 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v öiver tuku
Časové okno: Změna jaterního tuku po 12 týdnech intervence
Změna obsahu tuku v játrech byla odhadnuta z 1-proton-magnetické rezonanční spektroskopie v lidském skeneru
Změna jaterního tuku po 12 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Diabetes Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Roden, MD, German Diabetes Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Changing_Health_DDZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit