Влияние новой программы изменения образа жизни на чувствительность к инсулину при диабете 2 типа (CH_DDZ)
2 июня 2023 г. обновлено: German Diabetes Center
Влияние новой программы вмешательства в образ жизни, основанной на реальных продуктах, основанной на цифровом обучении, на метаболизм при диабете 2 типа
Умеренное снижение веса за счет умеренно гипокалорийной диеты с очень низким содержанием жиров приводило к нормализации гипергликемии натощак и обращению вспять резистентности печени к инсулину у пациентов с плохо контролируемым диабетом 2 типа.
Клинические испытания ремиссии диабета (DiRECT) показали, что использование полной замены диеты диетой с низким содержанием энергии в течение 3 месяцев привело к потере веса на 15 кг или более у 24% участников и ремиссии диабета у 46% участников.
На сегодняшний день остается неизвестным, можно ли достичь аналогичных результатов с помощью естественной диеты, не основанной на формулах, в сочетании с обучающим приложением для смартфона и коучингом по телефону.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В это исследование были включены 24 пациента с диабетом 2 типа из Немецкого исследования диабета (GDS) с длительностью заболевания менее 4 лет и не получавшие инсулин.
Перед началом вмешательства участники документировали свое потребление пищи, записывая пищевой дневник.
В течение 12-недельного вмешательства участников просили придерживаться низкокалорийной диеты, основанной на реальных продуктах, поддерживаемой цифровой образовательной программой, управляемой приложением, а также книгой низкокалорийных рецептов, и они получали еженедельные звонки с коучингом от диетологов.
Пациенты были проинструктированы придерживаться сбалансированной низкокалорийной диеты во время вмешательства.
Диетологи обеспечили структурированное изменение поведения, сосредоточив внимание на диетических рекомендациях, соблюдении режима питания и отслеживании веса.
При первом посещении пациенты устанавливали приложение «Changing Health» (Changing Health, Ньюкасл, Великобритания) и проходили цифровую образовательную программу на основе приложения.
Эта программа была сосредоточена на обучении диабету 2 типа и изменении поведения в сочетании с отслеживанием веса и мониторингом диеты.
Пациенты использовали приложение на протяжении всего исследования, и соблюдение режима отслеживалось через входы в систему.
Комплексное тестирование до и после вмешательства включало тест на переносимость смешанной пищи и жир печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Германия, 40225
- DDZ (Deutsches Diabetes Zentrum)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Существующий диагноз сахарного диабета 2 типа
- Лица, которые используют смартфон или ПК для установки приложения
- Лица, способные общаться на немецком языке
Критерий исключения:
- Физическая инвалидность, которая приводит к значительному ограничению подвижности (инвалидная коляска, ходунки, трость, трость или костыли)
- Инсулинотерапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эффекты цифрового вмешательства в образ жизни
Тестирование влияния низкокалорийной диеты в сочетании с программой цифрового обучения и изменения поведения на основе приложений на метаболизм глюкозы и лечение заболеваний.
|
В течение 12-недельного вмешательства участников просили придерживаться низкокалорийной диеты, основанной на настоящих продуктах питания, поддерживаемой цифровой образовательной программой, управляемой приложением, а также книгой низкокалорийных рецептов, и они получали еженедельные коучинговые звонки от диетологов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Изменение чувствительности к инсулину через 12 недель вмешательства
|
Изменение чувствительности к инсулину можно оценить с помощью теста на переносимость смешанной пищи, стандартизированной жидкой пищи, потребляемой участниками.
|
Изменение чувствительности к инсулину через 12 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в печеночном жире
Временное ограничение: Изменение жира в печени после 12 недель вмешательства
|
Изменение содержания жира в печени оценивали с помощью 1-протонной магнитно-резонансной спектроскопии в сканере человека.
|
Изменение жира в печени после 12 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Roden, MD, German Diabetes Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Changing_Health_DDZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .