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Los efectos de un nuevo programa de intervención en el estilo de vida sobre la sensibilidad a la insulina en la diabetes tipo 2 (CH_DDZ)

2 de junio de 2023 actualizado por: German Diabetes Center

Los efectos de un nuevo programa de intervención de estilo de vida asistido por educación digital basado en alimentos reales sobre el metabolismo en la diabetes tipo 2

La reducción moderada de peso mediante una dieta muy baja en grasas moderadamente hipocalórica dio como resultado la normalización de la hiperglucemia en ayunas y la reversión de la resistencia hepática a la insulina en pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada. El ensayo clínico de remisión de la diabetes (DiRECT) reveló que el uso de un reemplazo total de la dieta por una dieta de fórmula baja en energía durante 3 meses condujo a una pérdida de peso de 15 kg o más en el 24 % de los participantes y a la remisión de la diabetes en el 46 % de los participantes. Hasta la fecha, se desconoce si se pueden lograr resultados similares con una dieta natural, sin fórmulas, en conexión con una aplicación educativa para teléfonos inteligentes y asesoramiento telefónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se incluyeron 24 pacientes con diabetes tipo 2 del German Diabetes Study (GDS) con menos de 4 años de duración de la enfermedad y que no recibían insulina. Antes del inicio de la intervención, los participantes documentaron su ingesta dietética mediante el registro de un diario de alimentos. Durante la intervención de 12 semanas, se les pidió a los participantes que se adhirieran a una dieta baja en calorías basada en alimentos reales respaldada por un programa de educación digital guiado por una aplicación, así como un libro de recetas bajas en calorías y recibieron llamadas de entrenamiento semanales de nutricionistas. Se instruyó a los pacientes para que se adhirieran a una dieta equilibrada baja en calorías durante la intervención. Los nutricionistas proporcionaron un cambio de comportamiento estructurado que se centró en el asesoramiento dietético, la adherencia al registro de la ingesta dietética y el seguimiento del peso. En la primera visita, los pacientes instalaron la aplicación Changing Health (Changing Health, Newcastle, Reino Unido) y completaron un programa de educación digital basado en la aplicación. Este programa se centró en la educación sobre la diabetes tipo 2 y el cambio de comportamiento en combinación con el control del peso y la dieta. Los pacientes usaron la aplicación durante todo el estudio y la adherencia se monitoreó a través de inicios de sesión. Las pruebas exhaustivas antes y después de la intervención comprendieron una prueba de tolerancia a comidas mixtas y grasa hepática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Alemania, 40225
        • DDZ (Deutsches Diabetes Zentrum)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años
  • Diagnóstico existente de diabetes tipo 2
  • Individuos que usan un teléfono inteligente o una PC para instalar la aplicación
  • Individuos que pueden comunicarse en alemán

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad física que conlleva una importante falta de movilidad (silla de ruedas, ayuda para caminar, bastón, bastón o muletas)
  • terapia de insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Efectos de una intervención de estilo de vida asistida digitalmente
Probar los efectos de una dieta baja en calorías en relación con la educación digital basada en aplicaciones y el programa de cambio de comportamiento sobre el metabolismo de la glucosa y el manejo de enfermedades.
Conductual: Dieta baja en calorías respaldada por un programa de educación digital guiado por una aplicación, llamadas de asesoramiento nutricional por teléfono
Durante la intervención de 12 semanas, se les pidió a los participantes que se adhirieran a una dieta baja en calorías basada en alimentos reales respaldada por un programa de educación digital guiado por una aplicación, así como un libro de recetas bajas en calorías y recibieron llamadas de entrenamiento semanales de nutricionistas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio en la sensibilidad a la insulina después de 12 semanas de intervención
El cambio en la sensibilidad a la insulina se puede estimar a través de una prueba de tolerancia a comidas mixtas, una comida líquida estandarizada consumida por los participantes
Cambio en la sensibilidad a la insulina después de 12 semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el exceso de grasa
Periodo de tiempo: Cambio en la grasa del hígado después de 12 semanas de intervención
El cambio en el contenido de grasa del hígado se estimó a partir de espectroscopía de resonancia magnética de 1 protón en un escáner humano
Cambio en la grasa del hígado después de 12 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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German Diabetes Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Roden, MD, German Diabetes Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Changing_Health_DDZ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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