Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af et nyt livsstilsinterventionsprogram på insulinfølsomhed ved type 2-diabetes (CH_DDZ)

2. juni 2023 opdateret af: German Diabetes Center

Virkningerne af et nyt, rigtigt mad-baseret digitalt uddannelsesassisteret livsstilsinterventionsprogram på metabolisme i type 2-diabetes

Moderat vægttab ved en moderat hypokalorisk diæt med meget lavt fedtindhold resulterede i normalisering af fastende hyperglykæmi og reversering af leverinsulinresistens hos patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes. Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT) afslørede, at anvendelse af en total diæterstatning med en lavenergi-formel diæt i 3 måneder førte til et vægttab på 15 kg eller mere hos 24 % af deltagerne og diabetesremission hos 46 % af deltagerne. Indtil videre er det uvist, om lignende resultater kan opnås med en naturlig, ikke-formelbaseret kost i forbindelse med en pædagogisk smartphone-applikation og telefoncoaching

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

24 patienter med type 2-diabetes fra det tyske diabetesstudie (GDS) med mindre end 4 års sygdomsvarighed og ikke fik insulin blev inkluderet i denne undersøgelse. Inden påbegyndelsen af ​​interventionen dokumenterede deltagerne deres kostindtag ved at registrere en maddagbog. I løbet af den 12-ugers intervention blev deltagerne bedt om at overholde en ægte fødevarebaseret kaloriefattig diæt understøttet af et app-guidet digitalt uddannelsesprogram samt en opskriftsbog med lavt kalorieindhold og modtog ugentlige coachingopkald fra ernæringseksperter. Patienterne blev instrueret i at overholde en afbalanceret kaloriefattig diæt under interventionen. Ernæringseksperter sørgede for struktureret adfærdsændring med fokus på kostråd, overholdelse af logning af kostindtag og sporing af vægt. Ved første besøg installerede patienterne Changing Health-appen (Changing Health, Newcastle, Storbritannien) og gennemførte et app-baseret digitalt uddannelsesprogram. Dette program fokuserede på type 2 diabetes uddannelse og adfærdsændring i kombination med vægtregistrering og kostovervågning. Patienterne brugte appen under hele undersøgelsen, og overholdelse blev overvåget via logins. Omfattende test før og efter interventionen omfattede en tolerancetest for blandet måltid og leverfedt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • DDZ (Deutsches Diabetes Zentrum)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Eksisterende diagnose type 2 diabetes
  • Personer, der bruger en smartphone eller pc til at installere appen
  • Personer, der er i stand til at kommunikere på tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk handicap, der fører til en betydelig mangel på mobilitet (kørestol, ganghjælp, spadserestok, stok eller krykker)
  • Insulinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Effekter af en digitalt assisteret livsstilsintervention
Test af effekterne af en kaloriefattig diæt i forbindelse med app-baseret digital uddannelse og adfærdsændringsprogram på glukosemetabolisme og sygdomshåndtering.
Adfærdsmæssigt: Kaloriefattig diæt understøttet af et app-guidet digitalt uddannelsesprogram, ernæringscoaching-opkald via telefon
I løbet af den 12-ugers intervention blev deltagerne bedt om at overholde en ægte fødevarebaseret kaloriefattig diæt understøttet af et app-guidet digitalt uddannelsesprogram samt en opskriftsbog med lavt kalorieindhold og modtog ugentlige coachingopkald fra ernæringseksperter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Ændring i insulinfølsomhed efter 12 ugers intervention
Ændring i insulinfølsomhed kan estimeres via en tolerancetest for blandet måltid, et standardiseret flydende måltid indtaget af deltagerne
Ændring i insulinfølsomhed efter 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i æver fedt
Tidsramme: Ændring i leverfedt efter 12 ugers intervention
Ændring i leverens fedtindhold blev estimeret ud fra 1-proton-magnetisk resonansspektroskopi i en menneskelig scanner
Ændring i leverfedt efter 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Diabetes Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Roden, MD, German Diabetes Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Changing_Health_DDZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner