Wpływ nowego programu interwencji związanego ze stylem życia na wrażliwość na insulinę w cukrzycy typu 2 (CH_DDZ)
2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: German Diabetes Center
Wpływ nowego, opartego na prawdziwym jedzeniu programu interwencji w zakresie stylu życia wspomaganego edukacją cyfrową na metabolizm w cukrzycy typu 2
Umiarkowana redukcja masy ciała poprzez umiarkowanie hipokaloryczną dietę bardzo niskotłuszczową spowodowała normalizację hiperglikemii na czczo i odwrócenie wątrobowej oporności na insulinę u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT) wykazało, że całkowite zastąpienie diety dietą niskoenergetyczną przez 3 miesiące doprowadziło do utraty wagi o 15 kg lub więcej u 24% uczestników i remisji cukrzycy u 46% uczestników.
Do dziś nie wiadomo, czy podobne efekty można osiągnąć stosując dietę naturalną, nie opartą na recepturach w połączeniu z edukacyjną aplikacją na smartfona i coachingiem telefonicznym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do badania włączono 24 pacjentów z cukrzycą typu 2 z German Diabetes Study (GDS) z chorobą trwającą krócej niż 4 lata, którzy nie otrzymywali insuliny.
Przed rozpoczęciem interwencji uczestnicy dokumentowali swoje spożycie poprzez prowadzenie dziennika żywieniowego.
Podczas 12-tygodniowej interwencji uczestnicy zostali poproszeni o przestrzeganie prawdziwej niskokalorycznej diety opartej na żywności, wspieranej przez program edukacji cyfrowej kierowany przez aplikację, a także niskokaloryczną książkę kucharską, a także otrzymywali cotygodniowe telefony coachingowe od dietetyków.
Pacjentów poinstruowano, aby podczas interwencji przestrzegali zbilansowanej diety niskokalorycznej.
Dietetycy zapewnili ustrukturyzowaną zmianę zachowania, koncentrując się na poradach dietetycznych, przestrzeganiu rejestrowania spożycia pokarmu i śledzeniu masy ciała.
Podczas pierwszej wizyty pacjenci zainstalowali aplikację Changing Health (Changing Health, Newcastle, Wielka Brytania) i ukończyli cyfrowy program edukacyjny oparty na aplikacji.
Program ten koncentrował się na edukacji w zakresie cukrzycy typu 2 i zmianie zachowania w połączeniu z monitorowaniem wagi i diety.
Pacjenci korzystali z aplikacji przez cały czas trwania badania, a przestrzeganie zaleceń było monitorowane za pomocą loginów.
Kompleksowe testy przed i po interwencji obejmowały test tolerancji mieszanych posiłków i zawartość tłuszczu w wątrobie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Niemcy, 40225
- DDZ (Deutsches Diabetes Zentrum)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Istniejąca diagnoza cukrzycy typu 2
- Osoby, które używają smartfona lub komputera do zainstalowania aplikacji
- Osoby z komunikatywną znajomością języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność fizyczna, która prowadzi do znacznego braku możliwości poruszania się (wózek inwalidzki, pomoc do chodzenia, laska, laska lub kule)
- Terapia insuliną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Efekty interwencji w stylu życia wspomaganej cyfrowo
Testowanie wpływu diety niskokalorycznej w połączeniu z edukacją cyfrową opartą na aplikacjach i programem zmiany zachowań na metabolizm glukozy i zarządzanie chorobami.
|
Podczas 12-tygodniowej interwencji uczestnicy zostali poproszeni o przestrzeganie prawdziwej, niskokalorycznej diety opartej na żywności, wspieranej przez program edukacji cyfrowej kierowany przez aplikację, a także niskokaloryczną książkę kucharską, a także otrzymywali cotygodniowe telefony coachingowe od dietetyków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana wrażliwości na insulinę po 12 tygodniach interwencji
|
Zmianę wrażliwości na insulinę można oszacować za pomocą testu tolerancji posiłków mieszanych, standaryzowanego płynnego posiłku spożywanego przez uczestników
|
Zmiana wrażliwości na insulinę po 12 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w tłuszczu öivera
Ramy czasowe: Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie po 12 tygodniach interwencji
|
Zmianę zawartości tłuszczu w wątrobie oszacowano na podstawie spektroskopii rezonansu magnetycznego 1-protonu w ludzkim skanerze
|
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie po 12 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Roden, MD, German Diabetes Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Changing_Health_DDZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .