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Gli effetti di un nuovo programma di intervento sullo stile di vita sulla sensibilità all'insulina nel diabete di tipo 2 (CH_DDZ)

2 giugno 2023 aggiornato da: German Diabetes Center

Gli effetti di un nuovo programma di intervento sullo stile di vita assistito dall'educazione digitale basato sul cibo reale sul metabolismo nel diabete di tipo 2

Una moderata riduzione del peso mediante una dieta moderatamente ipocalorica a bassissimo contenuto di grassi ha portato alla normalizzazione dell'iperglicemia a digiuno e all'inversione dell'insulino-resistenza epatica nei pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato. La sperimentazione clinica sulla remissione del diabete (DiRECT) ha rivelato che l'utilizzo di una dieta sostitutiva totale con una dieta formula a basso contenuto energetico per 3 mesi ha portato a una perdita di peso di 15 kg o più nel 24% dei partecipanti e alla remissione del diabete nel 46% dei partecipanti. Ad oggi non è noto se risultati simili possano essere raggiunti con una dieta naturale e non basata su formule in connessione con un'applicazione educativa per smartphone e coaching telefonico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati inclusi 24 pazienti con diabete di tipo 2 del German Diabetes Study (GDS) con durata della malattia inferiore a 4 anni e che non ricevevano insulina. Prima dell'inizio dell'intervento, i partecipanti hanno documentato il loro apporto alimentare registrando un diario alimentare. Durante l'intervento di 12 settimane ai partecipanti è stato chiesto di aderire a una vera dieta ipocalorica a base di alimenti supportata da un programma di educazione digitale guidato da app e da un ricettario ipocalorico e hanno ricevuto chiamate settimanali di coaching da nutrizionisti. I pazienti sono stati istruiti ad aderire a una dieta equilibrata a basso contenuto calorico durante l'intervento. I nutrizionisti hanno fornito un cambiamento di comportamento strutturato concentrandosi su consigli dietetici, aderenza alla registrazione dell'assunzione dietetica e monitoraggio del peso. Alla prima visita, i pazienti hanno installato l'app Changing Health (Changing Health, Newcastle, Regno Unito) e completato un programma di educazione digitale basato su app. Questo programma si è concentrato sull'educazione al diabete di tipo 2 e sul cambiamento comportamentale in combinazione con il monitoraggio del peso e il monitoraggio della dieta. I pazienti hanno utilizzato l'app durante lo studio e l'adesione è stata monitorata tramite accessi. I test completi prima e dopo l'intervento comprendevano un test di tolleranza a pasti misti e grasso di fegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Germania, 40225
        • DDZ (Deutsches Diabetes Zentrum)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi esistente di diabete di tipo 2
  • Individui che utilizzano uno smartphone o un PC per installare l'app
  • Persone in grado di comunicare in tedesco

Criteri di esclusione:

  • Disabilità fisica che porta a una significativa mancanza di mobilità (sedia a rotelle, ausili per la deambulazione, bastone da passeggio, bastone o stampelle)
  • Terapia insulinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Effetti di un intervento sullo stile di vita digitalmente assistito
Testare gli effetti di una dieta ipocalorica in relazione all'educazione digitale basata su app e al programma di cambiamento comportamentale sul metabolismo del glucosio e sulla gestione delle malattie.
Comportamentale: Dieta ipocalorica supportata da un programma di educazione digitale guidato da app, chiamate di coaching nutrizionale via telefono
Durante l'intervento di 12 settimane ai partecipanti è stato chiesto di aderire a una vera dieta ipocalorica a base di alimenti supportata da un programma di educazione digitale guidato da app e da un ricettario ipocalorico e hanno ricevuto chiamate settimanali di coaching da nutrizionisti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Variazione della sensibilità all'insulina dopo 12 settimane di intervento
Il cambiamento nella sensibilità all'insulina può essere stimato tramite un test di tolleranza al pasto misto, un pasto liquido standardizzato consumato dai partecipanti
Variazione della sensibilità all'insulina dopo 12 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Variazione del grasso epatico dopo 12 settimane di intervento
La variazione del contenuto di grasso del fegato è stata stimata dalla spettroscopia di risonanza magnetica 1-Proton in uno scanner umano
Variazione del grasso epatico dopo 12 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Diabetes Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Roden, MD, German Diabetes Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Changing_Health_DDZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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