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Die Auswirkungen eines neuartigen Lebensstilinterventionsprogramms auf die Insulinsensitivität bei Typ-2-Diabetes (CH_DDZ)

2. Juni 2023 aktualisiert von: German Diabetes Center

Die Auswirkungen eines neuartigen, auf echten Lebensmitteln basierenden, digitalen, bildungsunterstützten Lebensstilinterventionsprogramms auf den Stoffwechsel bei Typ-2-Diabetes

Eine moderate Gewichtsreduktion durch eine mäßig hypokalorische, sehr fettarme Diät führte bei Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes zu einer Normalisierung der Nüchternhyperglykämie und einer Umkehrung der hepatischen Insulinresistenz. Die Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT) ergab, dass der dreimonatige Einsatz eines vollständigen Ernährungsersatzes durch eine energiearme Formeldiät bei 24 % der Teilnehmer zu einem Gewichtsverlust von 15 kg oder mehr und bei 46 % der Teilnehmer zu einer Diabetes-Remission führte. Bisher ist unklar, ob mit einer natürlichen, nicht auf Formeln basierenden Ernährung in Verbindung mit einer lehrreichen Smartphone-Anwendung und einem Telefon-Coaching ähnliche Ergebnisse erzielt werden können

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden 24 Patienten mit Typ-2-Diabetes aus der Deutschen Diabetes-Studie (GDS) mit einer Krankheitsdauer von weniger als 4 Jahren einbezogen, die kein Insulin erhielten. Vor Beginn der Intervention dokumentierten die Teilnehmer ihre Nahrungsaufnahme, indem sie ein Ernährungstagebuch führten. Während der 12-wöchigen Intervention wurden die Teilnehmer gebeten, sich an eine kalorienarme Diät auf der Basis echter Lebensmittel zu halten, die durch ein App-gesteuertes digitales Bildungsprogramm sowie ein kalorienarmes Rezeptbuch unterstützt wurde, und erhielten wöchentliche Coaching-Anrufe von Ernährungswissenschaftlern. Die Patienten wurden angewiesen, während des Eingriffs eine ausgewogene, kalorienarme Ernährung einzuhalten. Ernährungswissenschaftler sorgten für eine strukturierte Verhaltensänderung, wobei der Schwerpunkt auf Ernährungsberatung, der Einhaltung der Protokollierung der Nahrungsaufnahme und der Überwachung des Gewichts lag. Beim ersten Besuch installierten die Patienten die Changing Health App (Changing Health, Newcastle, UK) und absolvierten ein App-basiertes digitales Bildungsprogramm. Dieses Programm konzentrierte sich auf die Aufklärung über Typ-2-Diabetes und Verhaltensänderungen in Kombination mit Gewichtsverfolgung und Ernährungsüberwachung. Die Patienten nutzten die App während der gesamten Studie und die Einhaltung wurde über Logins überwacht. Umfassende Tests vor und nach dem Eingriff umfassten einen Test zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten und Leberfett.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40225
        • DDZ (Deutsches Diabetes Zentrum)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Bestehende Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Personen, die zur Installation der App ein Smartphone oder einen PC nutzen
  • Personen, die sich auf Deutsch verständigen können

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Behinderung, die zu einem erheblichen Mangel an Mobilität führt (Rollstuhl, Gehhilfe, Gehstock, Stock oder Krücken)
  • Insulintherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auswirkungen einer digital unterstützten Lebensstilintervention
Testen der Auswirkungen einer kalorienarmen Ernährung in Verbindung mit einem App-basierten digitalen Aufklärungs- und Verhaltensänderungsprogramm auf den Glukosestoffwechsel und das Krankheitsmanagement.
Während der 12-wöchigen Intervention wurden die Teilnehmer gebeten, sich an eine kalorienarme Diät auf der Basis echter Lebensmittel zu halten, die durch ein App-gesteuertes digitales Bildungsprogramm sowie ein kalorienarmes Rezeptbuch unterstützt wurde, und erhielten wöchentliche Coaching-Anrufe von Ernährungswissenschaftlern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Veränderung der Insulinsensitivität nach 12 Wochen Intervention
Die Veränderung der Insulinsensitivität kann mithilfe eines Tests zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten, einer standardisierten flüssigen Mahlzeit, die von den Teilnehmern verzehrt wird, abgeschätzt werden
Veränderung der Insulinsensitivität nach 12 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ölfetts
Zeitfenster: Veränderung des Leberfetts nach 12 Wochen Intervention
Die Veränderung des Leberfettgehalts wurde anhand der 1-Protonen-Magnetresonanzspektroskopie in einem menschlichen Scanner geschätzt
Veränderung des Leberfetts nach 12 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Roden, MD, German Diabetes Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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