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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04509245
Die Auswirkungen eines neuartigen Lebensstilinterventionsprogramms auf die Insulinsensitivität bei Typ-2-Diabetes (CH_DDZ)
2. Juni 2023 aktualisiert von: German Diabetes Center
Die Auswirkungen eines neuartigen, auf echten Lebensmitteln basierenden, digitalen, bildungsunterstützten Lebensstilinterventionsprogramms auf den Stoffwechsel bei Typ-2-Diabetes
Eine moderate Gewichtsreduktion durch eine mäßig hypokalorische, sehr fettarme Diät führte bei Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes zu einer Normalisierung der Nüchternhyperglykämie und einer Umkehrung der hepatischen Insulinresistenz.
Die Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT) ergab, dass der dreimonatige Einsatz eines vollständigen Ernährungsersatzes durch eine energiearme Formeldiät bei 24 % der Teilnehmer zu einem Gewichtsverlust von 15 kg oder mehr und bei 46 % der Teilnehmer zu einer Diabetes-Remission führte.
Bisher ist unklar, ob mit einer natürlichen, nicht auf Formeln basierenden Ernährung in Verbindung mit einer lehrreichen Smartphone-Anwendung und einem Telefon-Coaching ähnliche Ergebnisse erzielt werden können
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie wurden 24 Patienten mit Typ-2-Diabetes aus der Deutschen Diabetes-Studie (GDS) mit einer Krankheitsdauer von weniger als 4 Jahren einbezogen, die kein Insulin erhielten.
Vor Beginn der Intervention dokumentierten die Teilnehmer ihre Nahrungsaufnahme, indem sie ein Ernährungstagebuch führten.
Während der 12-wöchigen Intervention wurden die Teilnehmer gebeten, sich an eine kalorienarme Diät auf der Basis echter Lebensmittel zu halten, die durch ein App-gesteuertes digitales Bildungsprogramm sowie ein kalorienarmes Rezeptbuch unterstützt wurde, und erhielten wöchentliche Coaching-Anrufe von Ernährungswissenschaftlern.
Die Patienten wurden angewiesen, während des Eingriffs eine ausgewogene, kalorienarme Ernährung einzuhalten.
Ernährungswissenschaftler sorgten für eine strukturierte Verhaltensänderung, wobei der Schwerpunkt auf Ernährungsberatung, der Einhaltung der Protokollierung der Nahrungsaufnahme und der Überwachung des Gewichts lag.
Beim ersten Besuch installierten die Patienten die Changing Health App (Changing Health, Newcastle, UK) und absolvierten ein App-basiertes digitales Bildungsprogramm.
Dieses Programm konzentrierte sich auf die Aufklärung über Typ-2-Diabetes und Verhaltensänderungen in Kombination mit Gewichtsverfolgung und Ernährungsüberwachung.
Die Patienten nutzten die App während der gesamten Studie und die Einhaltung wurde über Logins überwacht.
Umfassende Tests vor und nach dem Eingriff umfassten einen Test zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten und Leberfett.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40225
- DDZ (Deutsches Diabetes Zentrum)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Bestehende Diagnose von Typ-2-Diabetes
- Personen, die zur Installation der App ein Smartphone oder einen PC nutzen
- Personen, die sich auf Deutsch verständigen können
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Behinderung, die zu einem erheblichen Mangel an Mobilität führt (Rollstuhl, Gehhilfe, Gehstock, Stock oder Krücken)
- Insulintherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Auswirkungen einer digital unterstützten Lebensstilintervention
Testen der Auswirkungen einer kalorienarmen Ernährung in Verbindung mit einem App-basierten digitalen Aufklärungs- und Verhaltensänderungsprogramm auf den Glukosestoffwechsel und das Krankheitsmanagement.
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Während der 12-wöchigen Intervention wurden die Teilnehmer gebeten, sich an eine kalorienarme Diät auf der Basis echter Lebensmittel zu halten, die durch ein App-gesteuertes digitales Bildungsprogramm sowie ein kalorienarmes Rezeptbuch unterstützt wurde, und erhielten wöchentliche Coaching-Anrufe von Ernährungswissenschaftlern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Veränderung der Insulinsensitivität nach 12 Wochen Intervention
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Die Veränderung der Insulinsensitivität kann mithilfe eines Tests zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten, einer standardisierten flüssigen Mahlzeit, die von den Teilnehmern verzehrt wird, abgeschätzt werden
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Veränderung der Insulinsensitivität nach 12 Wochen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Ölfetts
Zeitfenster: Veränderung des Leberfetts nach 12 Wochen Intervention
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Die Veränderung des Leberfettgehalts wurde anhand der 1-Protonen-Magnetresonanzspektroskopie in einem menschlichen Scanner geschätzt
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Veränderung des Leberfetts nach 12 Wochen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Roden, MD, German Diabetes Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Changing_Health_DDZ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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