Effektene av et nytt livsstilsintervensjonsprogram på insulinfølsomhet ved type 2-diabetes (CH_DDZ)
2. juni 2023 oppdatert av: German Diabetes Center
Effektene av et nytt, ekte matbasert digitalt utdanningsassistert livsstilsintervensjonsprogram på metabolisme ved type 2-diabetes
Moderat vektreduksjon ved en moderat hypokalorisk diett med svært lavt fettinnhold resulterte i normalisering av fastende hyperglykemi og reversering av leverinsulinresistens hos pasienter med dårlig kontrollert type 2-diabetes.
Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT) avslørte at bruk av en total dietterstatning med en lavenergi-formeldiett i 3 måneder førte til et vekttap på 15 kg eller mer hos 24 % av deltakerne og diabetesremisjon hos 46 % av deltakerne.
Til dags dato er det fortsatt ukjent om lignende resultater kan oppnås med en naturlig, ikke-formelbasert diett i forbindelse med en pedagogisk smarttelefonapplikasjon og telefoncoaching
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
24 pasienter med type 2 diabetes fra den tyske diabetesstudien (GDS) med mindre enn 4 års sykdomsvarighet og som ikke fikk insulin ble inkludert i denne studien.
Før intervensjonen startet dokumenterte deltakerne kostinntaket sitt ved å registrere en matdagbok.
I løpet av den 12-ukers intervensjonen ble deltakerne bedt om å følge en ekte matbasert lavkaloridiett støttet av et app-veiledet digitalt utdanningsprogram samt en lavkalorioppskriftsbok og fikk ukentlige veiledningssamtaler av ernæringsfysiologer.
Pasientene ble bedt om å følge en balansert lavkaloridiett under intervensjonen.
Ernæringsfysiologer ga strukturert atferdsendring med fokus på kostholdsråd, overholdelse av logging av kostinntak og sporing av vekt.
Ved første besøk installerte pasientene Changing Health-appen (Changing Health, Newcastle, Storbritannia) og fullførte et appbasert digitalt utdanningsprogram.
Dette programmet fokuserte på type 2 diabetes opplæring og atferdsendring i kombinasjon med vektsporing og kostholdsovervåking.
Pasienter brukte appen gjennom hele studien og overholdelse ble overvåket via pålogginger.
Omfattende testing før og etter intervensjonen omfattet en toleransetest for blandet måltid og leverfett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
- DDZ (Deutsches Diabetes Zentrum)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Eksisterende diagnose type 2 diabetes
- Personer som bruker smarttelefon eller PC for å installere appen
- Personer som er i stand til å kommunisere på tysk
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk funksjonshemming som fører til betydelig mangel på mobilitet (rullestol, ganghjelp, spaserstokk, stokk eller krykker)
- Insulinbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Effekter av en digitalt assistert livsstilsintervensjon
Tester effekten av et lavkaloridiett i forbindelse med app-basert digital utdanning og atferdsendringsprogram på glukosemetabolisme og sykdomshåndtering.
|
I løpet av den 12-ukers intervensjonen ble deltakerne bedt om å følge en ekte matbasert lavkaloridiett støttet av et app-veiledet digitalt utdanningsprogram samt en lavkalorioppskriftsbok og mottok ukentlige veiledningssamtaler av ernæringsfysiologer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Endring i insulinfølsomhet etter 12 ukers intervensjon
|
Endring i insulinfølsomhet kan estimeres via en toleransetest for blandet måltid, et standardisert flytende måltid konsumert av deltakerne
|
Endring i insulinfølsomhet etter 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i öiver fett
Tidsramme: Endring i leverfett etter 12 ukers intervensjon
|
Endring i leverfettinnhold ble estimert fra 1-proton-magnetisk resonansspektroskopi i en menneskelig skanner
|
Endring i leverfett etter 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Roden, MD, German Diabetes Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Changing_Health_DDZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .