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Les effets d'un nouveau programme d'intervention sur le mode de vie sur la sensibilité à l'insuline dans le diabète de type 2 (CH_DDZ)

2 juin 2023 mis à jour par: German Diabetes Center

Les effets d'un nouveau programme d'intervention sur le style de vie assisté par l'éducation numérique basé sur de vrais aliments sur le métabolisme dans le diabète de type 2

Une perte de poids modérée par un régime modérément hypocalorique très pauvre en graisses a entraîné la normalisation de l'hyperglycémie à jeun et l'inversion de l'insulino-résistance hépatique chez les patients atteints de diabète de type 2 mal contrôlé. L'essai clinique sur la rémission du diabète (DiRECT) a révélé que l'utilisation d'un substitut alimentaire total par une formule diététique à faible teneur en énergie pendant 3 mois a entraîné une perte de poids de 15 kg ou plus chez 24 % des participants et une rémission du diabète chez 46 % des participants. À ce jour, on ne sait toujours pas si des résultats similaires peuvent être obtenus avec une alimentation naturelle, sans formule, associée à une application éducative pour smartphone et à un coaching téléphonique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

24 patients atteints de diabète de type 2 de l'étude allemande sur le diabète (GDS) avec une durée de la maladie inférieure à 4 ans et ne recevant pas d'insuline ont été inclus dans cette étude. Avant le début de l'intervention, les participants ont documenté leur apport alimentaire en enregistrant un journal alimentaire. Au cours de l'intervention de 12 semaines, les participants ont été invités à suivre un régime hypocalorique à base d'aliments réels soutenu par un programme d'éducation numérique guidé par une application ainsi qu'un livre de recettes hypocaloriques et ont reçu des appels de coaching hebdomadaires de nutritionnistes. Les patients ont été invités à suivre un régime hypocalorique équilibré pendant l'intervention. Les nutritionnistes ont fourni un changement de comportement structuré en se concentrant sur les conseils diététiques, le respect de l'enregistrement de l'apport alimentaire et le suivi du poids. Lors de la première visite, les patients ont installé l'application Changing Health (Changing Health, Newcastle, Royaume-Uni) et ont suivi un programme d'éducation numérique basé sur une application. Ce programme était axé sur l'éducation au diabète de type 2 et le changement de comportement en combinaison avec le suivi du poids et la surveillance de l'alimentation. Les patients ont utilisé l'application tout au long de l'étude et l'observance a été contrôlée via des connexions. Des tests complets avant et après l'intervention comprenaient un test de tolérance aux repas mixtes et de la graisse hépatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Allemagne, 40225
        • DDZ (Deutsches Diabetes Zentrum)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Diagnostic existant de diabète de type 2
  • Les personnes qui utilisent un smartphone ou un PC pour installer l'application
  • Les personnes capables de communiquer en allemand

Critère d'exclusion:

  • Handicap physique entraînant un manque important de mobilité (fauteuil roulant, aide à la marche, canne, canne ou béquilles)
  • Insulinothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Effets d'une intervention sur le style de vie assisté numériquement
Tester les effets d'un régime hypocalorique dans le cadre d'un programme d'éducation numérique et de changement de comportement basé sur des applications sur le métabolisme du glucose et la gestion des maladies.
Comportemental: Régime hypocalorique soutenu par un programme d'éducation numérique guidé par une application, appels de coaching nutritionnel par téléphone
Au cours de l'intervention de 12 semaines, les participants ont été invités à suivre un régime hypocalorique à base d'aliments réels soutenu par un programme d'éducation numérique guidé par une application ainsi qu'un livre de recettes hypocaloriques et ont reçu des appels de coaching hebdomadaires de nutritionnistes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Modification de la sensibilité à l'insuline après 12 semaines d'intervention
La modification de la sensibilité à l'insuline peut être estimée via un test de tolérance aux repas mixtes, un repas liquide standardisé consommé par les participants
Modification de la sensibilité à l'insuline après 12 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la graisse öiver
Délai: Modification de la graisse hépatique après 12 semaines d'intervention
La modification de la teneur en graisse du foie a été estimée à partir de la spectroscopie de résonance magnétique 1-proton dans un scanner humain
Modification de la graisse hépatique après 12 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German Diabetes Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Roden, MD, German Diabetes Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Première publication (Réel)

12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Changing_Health_DDZ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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