MELD-ATG：1型糖尿病（T1D）の診断から6週間以内の抗胸腺細胞グロブリン（ATG）のフェーズII、用量範囲、有効性研究 (Meld-ATG)
この調査は、INNODIA ネットワークの枠組みの中で設定されました。 INNODIA は、31 の学術機関、6 つの産業パートナー、中小企業、および 2 つの患者団体によるグローバルなパートナーシップであり、「1 型糖尿病と闘う」という 1 つの共通の目標に向けて知識と経験を結集しています。 (www.innodia.eu) INNODIA の全体的な目的は、1 型糖尿病 (T1D) の発症と進行を予測、病期分類、評価、および予防する方法を決定的な方法で前進させることです。
このため、INNODIA は、免疫学、ベータ細胞生物学、バイオマーカー研究と 1 型糖尿病治療、業界パートナーと 2 つの財団、および規制機関や 1 型糖尿病患者とその家族を含むプロセスのすべての主要な利害関係者と協力して力を合わせます。
MELD-ATG 試験は、第 II 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多群並行コホート試験です。
- プラセボと比較して、刺激されたC-ペプチドの12ヶ月での保存に対する2.5 mg/kg og ATGの効果を調査する
- 12 か月の時点でプラセボと比較した場合に、C ペプチドに対する効果を示す ATG の最小有効用量を特定する
調査の概要
詳細な説明
第 II 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多群並行コホート試験。
無作為化は年齢によって階層化されます。 この試験は 7 つのコホートで構成されています。 30 人の参加者の最初のコホートは、プラセボ、2.5 mg/kg、1.5 mg/kg、0.5 mg/kg、および 0.1 mg/kg に無作為化されます。
1:1:1:1 の割り当て比率での ATG 総線量。 このコホートの最初の年齢ステップダウン選択があり、12〜25歳の用量から開始され、アクティブな用量を受ける最初の10人の参加者で新たな安全性の懸念が提起されなければ、すべての年齢（5〜25歳）に進みます。 ) 12 人の参加者からなる次の 2 つのコホートは、1:1:1:1 の割り当て比率で、プラセボ、2.5 mg/kg、および 2 つの指定された中間 ATG 総用量に無作為化されます。
15 人の参加者からなる次の 4 つのコホートは、プラセボ、2.5 mg/kg、および 1:1:1 の割り当て比率で選択された単一の中間 ATG 総用量に無作為化されます。
この設計により、独立データ監視委員会 (IDMC) および用量決定委員会 (DDC) によるすべての安全性および初期有効性データのレビューに続いて、中間用量の順次調整を検討し、最小有効用量を求めることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Cambridge、イギリス
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
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London、イギリス
- The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
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Oxon
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Oxford、Oxon、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Milano、イタリア
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Graz、オーストリア
- Medical University of Graz
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Vienna、オーストリア
- Medical University of Vienna
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Ljubljana、スロベニア
- University Medical Centre Ljubljana
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Herlev、デンマーク
- Herlev University Hospital
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Hannöver、ドイツ
- Hannoversche Kinderheilanstalt Auf der Bult
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital Children and Adolescents
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Antwerp、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Brussels、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels、ベルギー
- Université Libre de Bruxelles
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Leuven、ベルギー
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えている;または、親または法定後見人に書面によるインフォームドコンセントを提供してもらいます。 同意年齢未満の個人は、トライアル参加に同意するよう求められます
- -書面によるインフォームドコンセント/同意で> 5歳から<25歳までの年齢である
- -計画された治療1日目から3〜9週間以内にT1dと診断された
- -中央でテストされたように、スクリーニングで測定されたランダムなCペプチドレベルが200 pmol / Lを超えている
- -中央でテストされたように、スクリーニング時に1つ以上の糖尿病関連自己抗体（GADA、IA-2AまたはZnT8A）が存在する
- -計画された治療1日目の最後の生予防接種から6週間以上であり、治療後6か月まで治験中に生ワクチンを差し控えることをいとわない
- 集中的な糖尿病管理に喜んで従う
除外基準:
- 2型糖尿病
- -以前または現在の結核（TB）感染の証拠
- 臨床的に重大な全血球計算値（FBC）、スクリーニング時の腎機能または肝機能の異常
- 全身ステロイドの慢性使用を含む、他の免疫抑制剤または免疫調節剤の使用を必要とする
- -スクリーニング時の活動性の慢性感染症、またはベースライン時または治療日の活動性の急性または慢性感染症、追加の免疫抑制を禁忌とする
- スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎感染のB型肝炎の血清陽性
- 現地の検査レジメンに基づく重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）陽性
- -書面によるインフォームドコンセントの日から12か月のフォローアップ訪問が完了するまで、試験中に性的に活発な場合、適切な避妊を使用したくない
- 皮膚以外の悪性腫瘍の病歴
- -血糖コントロールに影響を与える非インスリン医薬品の現在または継続的な使用
- -スクリーニング前の過去30日間の別のT1D治療介入試験への積極的な参加（インスリンによる治療を除く）
- -ATG、アバタセプトまたは抗CD3モノクローナル抗体（抗CD3）による以前の治療
- ATGまたは同様の製品に対する既知のアレルギー
- 治験責任医師が治験の実施に悪影響を与えたり、参加者のリスクを高めたり、治験結果を損なう可能性があると判断した病状、複雑な医学的問題、または異常な臨床検査結果
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボアーム
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MELD - ATG : 最小有効低用量抗ヒト胸腺細胞グロブリン (ウサギ)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2.5mgATG/kg
この試験は 7 つのコホートで構成されています。
30人の参加者の最初のコホートは、1：1：1：1：1の割り当て比でプラセボ、2.5 mg / kg、1.5 mg / kg、0.5 mg / kgおよび0.1 mg / kgに無作為化されます
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MELD - ATG : 最小有効低用量抗ヒト胸腺細胞グロブリン (ウサギ)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1.5mgATG/kg
12 人の参加者からなる次の 2 つのコホートは、1:1:1:1 の割り当て比率で、プラセボ、2.5 mg/Kg、および指定された 2 つの中間 ATG 総用量に無作為化されます。
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MELD - ATG : 最小有効低用量抗ヒト胸腺細胞グロブリン (ウサギ)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：0.5mgATG/kg
15 人の参加者からなる次の 4 つのコホートは、プラセボ、2.5 mg/kg、および 1:1:1 の割り当て比率で選択された単一の中間 ATG 総用量に無作為化されます。
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MELD - ATG : 最小有効低用量抗ヒト胸腺細胞グロブリン (ウサギ)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：0.1mgATG/kg
この試験は 7 つのコホートで構成されています。
30人の参加者の最初のコホートは、1：1：1：1：1の割り当て比でプラセボ、2.5 mg / kg、1.5 mg / kg、0.5 mg / kgおよび0.1 mg / kgに無作為化されます
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MELD - ATG : 最小有効低用量抗ヒト胸腺細胞グロブリン (ウサギ)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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刺激された C ペプチド応答曲線の下の領域
時間枠：治療後 12 か月の混合食事耐性試験 (MMTT) の最初の 2 時間
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治療後 12 か月の混合食事耐性試験 (MMTT) の最初の 2 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激された C ペプチド応答曲線の下の領域
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月の MMTT の最初の 2 時間
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月の MMTT の最初の 2 時間
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ドライブラッドスポット (DBS) C-ペプチド測定
時間枠：すべての観測時間で
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すべての観測時間で
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分化群4（CD4）陽性T細胞および分化群8（CD8）陽性T細胞
時間枠：12ヶ月以上
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12ヶ月以上
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HbA1c
時間枠：12ヶ月以上
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12ヶ月以上
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インスリンの必要量
時間枠：12ヶ月以上
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毎日のインスリンの必要性（単位）
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12ヶ月以上
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T1D 関連自己抗体 (グルタミン酸デカルボキシラーゼ抗体 (GADA)、インスリン自己抗体 (IAA)、IA-2 抗体 (IA-2A)、亜鉛輸送体 8 抗体 (ZnT8A))
時間枠：12ヶ月以上
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T1D関連自己抗体の存在
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12ヶ月以上
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連続グルコースモニタリング (CGM) 測定 (範囲内の時間、時間より上の時間)
時間枠：12ヶ月以上
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12ヶ月以上
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chantal Mathieu, MD,pHD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S63466
- 2019-003265-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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