MELD-ATG: 제2상, 용량 범위, 제1형 당뇨병(T1D) 진단 후 6주 이내 항흉선세포 글로불린(ATG)의 효능 연구 (Meld-ATG)
이 연구는 INNODIA 네트워크의 프레임워크 내에서 설정되었습니다. INNODIA는 31개 학술 기관, 6개 산업 파트너, 소규모 기업 및 2개 환자 조직 간의 글로벌 파트너십으로, "제1형 당뇨병 퇴치"라는 하나의 공통 목표를 위해 이들의 지식과 경험을 함께 제공합니다. (www.innodia.eu) INNODIA의 전반적인 목표는 제1형 당뇨병(T1D)의 발병 및 진행을 예측, 병기 결정, 평가 및 예방하는 방법을 결정적으로 발전시키는 것입니다.
이를 위해 INNODIA는 면역학, 베타 세포 생물학, 바이오마커 연구 및 T1D 치료, 규제 기관 및 T1D 환자 및 그 가족을 포함하여 프로세스의 모든 주요 이해 관계자뿐만 아니라 업계 파트너 및 두 재단과 협력 방식으로 협력합니다.
MELD-ATG 시험은 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다군 병렬 코호트 시험입니다.
- 위약과 비교하여 12개월에서 자극된 C-펩티드의 보존에 대한 2.5mg/kg og ATG의 효과를 조사하기 위해
- 12개월에 위약과 비교했을 때 C-펩티드에 대한 효과를 나타내는 ATG의 최소 유효 용량을 확인하기 위해
연구 개요
상세 설명
2상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 암 병렬 코호트 시험.
무작위화는 연령별로 계층화됩니다. 시험은 7개의 코호트로 구성됩니다. 30명의 참가자 중 첫 번째 코호트는 위약, 2.5mg/kg, 1.5mg/kg, 0.5mg/kg 및 0.1mg/kg에 무작위 배정됩니다.
1:1:1:1 할당 비율의 ATG 총 선량. 이 코호트의 초기 연령 단계 하향 선택은 12-25세의 선량으로 시작하여 모집하고 활성 선량을 받는 처음 10명의 참가자에서 새로운 안전 문제가 제기되지 않는 한 모든 연령(5-25세)으로 진행됩니다. ) 12명의 참가자로 구성된 다음 두 코호트는 1:1:1:1 할당 비율로 위약, 2.5mg/kg 및 2개의 지정된 중간 ATG 총 용량에 무작위 배정됩니다.
15명의 참가자로 구성된 다음 4개의 코호트는 1:1:1 할당 비율로 위약, 2.5mg/kg 및 단일 선택된 중간 ATG 총 용량에 무작위 배정됩니다.
이 디자인은 최소 유효 용량을 찾기 위해 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)와 용량 결정 위원회(DDC)가 모든 안전성 및 초기 효능 데이터를 검토한 후 탐색할 중간 용량의 순차적 조정을 허용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Herlev, 덴마크
- Herlev University Hospital
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Hannöver, 독일
- Hannoversche Kinderheilanstalt Auf der Bult
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Antwerp, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Brussels, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels, 벨기에
- Université Libre de Bruxelles
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Leuven, 벨기에
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Ljubljana, 슬로베니아
- University Medical Centre Ljubljana
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Cambridge, 영국
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
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London, 영국
- The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
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Oxon
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Oxford, Oxon, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Graz, 오스트리아
- Medical University of Graz
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Vienna, 오스트리아
- Medical University of Vienna
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Milano, 이탈리아
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital Children and Adolescents
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다. 또는 부모나 법적 보호자가 서면 동의서를 제공하도록 합니다. 동의 연령 미만의 개인은 시험 참여에 대한 동의를 요청받게 됩니다.
- 서면 동의/동의 시 5세 이상 25세 미만
- 계획된 치료 1일의 3-9주 이내에 T1d 진단을 받았습니다.
- 중앙에서 테스트한 바와 같이 스크리닝 시 측정된 무작위 C-펩티드 수치 > 200 pmol/L
- 중앙에서 검사한 바와 같이 선별 검사 시 1개 이상의 당뇨병 관련 자가항체(GADA, IA-2A 또는 ZnT8A)가 존재합니다.
- 계획된 치료 제1일에 마지막 생 면역화로부터 > 6주이고 치료 후 6개월까지 시험 기간 동안 생 백신을 기꺼이 포기할 것입니다.
- 집중적 인 당뇨병 관리를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병
- 이전 또는 현재 결핵(TB) 감염의 증거
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 전체 혈구수(FBC), 신장 기능 또는 간 기능
- 전신 스테로이드의 만성 사용을 포함하여 다른 면역억제제 또는 면역조절제의 사용이 필요한 경우
- 스크리닝 시 활동성 만성 감염, 또는 기준선 또는 치료일에 활동성 급성 또는 만성 감염으로 추가 면역 억제를 금합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성, 스크리닝 시 C형 간염 감염의 B형 간염
- 현지 검사 요법에 근거한 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 양성
- 서면 동의일로부터 12개월 후속 방문이 완료될 때까지 임상시험 기간 동안 성적으로 활발한 경우 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 피부 이외의 악성 종양의 병력
- 혈당 조절에 영향을 미치는 비 인슐린 의약품의 현재 또는 지속적인 사용
- 스크리닝 이전 30일 동안 다른 T1D 치료 중재 시험에 적극적으로 참여(인슐린 치료 제외)
- ATG, 아바타셉트 또는 항-CD3 단클론 항체(항-CD3)를 사용한 이전 치료
- ATG 또는 유사 제품에 대한 알려진 알레르기
- 조사관이 판단하기에 시험 수행에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 위험을 증가시키거나 시험 결과를 손상시킬 수 있는 모든 상태, 복잡한 의학적 문제 또는 비정상적인 임상 실험실 결과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 팔
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MELD - ATG: 최소 유효 저용량 개미 흉선세포 글로불린(토끼)
다른 이름들:
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활성 비교기: 2.5mg ATG/kg
시험은 7개의 집단으로 구성된다.
30명의 참가자 중 첫 번째 코호트는 1:1:1:1:1 할당 비율로 위약, 2.5mg/kg, 1.5mg/kg, 0.5mg/kg 및 0.1mg/kg에 무작위 배정됩니다.
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MELD - ATG: 최소 유효 저용량 개미 흉선세포 글로불린(토끼)
다른 이름들:
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활성 비교기: 1.5mg ATG/kg
12명의 참가자로 구성된 다음 두 코호트는 1:1:1:1 할당 비율로 위약, 2.5mg/Kg 및 2개의 지정된 중간 ATG 총 용량에 무작위 배정됩니다.
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MELD - ATG: 최소 유효 저용량 개미 흉선세포 글로불린(토끼)
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.5mg ATG/kg
15명의 참가자로 구성된 다음 4개 코호트는 1:1:1 할당 비율로 위약, 2.5mg/kg 및 단일 선택된 중간 ATG 총 용량에 무작위 배정됩니다.
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MELD - ATG: 최소 유효 저용량 개미 흉선세포 글로불린(토끼)
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.1mg ATG/kg
시험은 7개의 집단으로 구성된다.
30명의 참가자 중 첫 번째 코호트는 1:1:1:1:1 할당 비율로 위약, 2.5mg/kg, 1.5mg/kg, 0.5mg/kg 및 0.1mg/kg에 무작위 배정됩니다.
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MELD - ATG: 최소 유효 저용량 개미 흉선세포 글로불린(토끼)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자극된 C-펩티드 반응 곡선 아래의 면적
기간: 치료 12개월 후 혼합 식사 내성 검사(MMTT)의 처음 2시간 동안
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치료 12개월 후 혼합 식사 내성 검사(MMTT)의 처음 2시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자극된 C-펩티드 반응 곡선 아래의 면적
기간: 기준선, 3, 6, 12개월에서 MMTT의 처음 2시간 동안
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기준선, 3, 6, 12개월에서 MMTT의 처음 2시간 동안
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건혈반(DBS) C-펩타이드 측정
기간: 모든 관찰 시간
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모든 관찰 시간
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분화 4(CD4) 양성 T 세포 클러스터 및 분화 8(CD8) 양성 T 세포 클러스터
기간: 12개월 이상
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12개월 이상
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HbA1c
기간: 12개월 이상
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12개월 이상
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인슐린 요구량
기간: 12개월 이상
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매일 필요한 인슐린(단위)
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12개월 이상
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T1D 관련 자가항체(글루탐산 데카르복실라아제 항체(GADA), 인슐린 자가항체(IAA), IA-2 항체(IA-2A) 및 아연 수송체 8 항체(ZnT8A))
기간: 12개월 이상
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T1D 관련 자가항체의 존재
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12개월 이상
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연속 포도당 모니터링(CGM) 측정(범위 내의 시간, 아래 시간 위의 시간)
기간: 12개월 이상
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12개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chantal Mathieu, MD,pHD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S63466
- 2019-003265-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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