Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MELD-ATG: Fase II, doseintervall, effektstudie av anti-tymocyttglobulin (ATG) innen 6 uker etter diagnose av type 1-diabetes (T1D) (Meld-ATG)

27. februar 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Denne studien er satt opp innenfor rammen av INNODIA-nettverket. INNODIA er et globalt partnerskap mellom 31 akademiske institusjoner, 6 industrielle partnere, en liten bedrift og 2 pasientorganisasjoner, som bringer deres kunnskap og erfaring sammen med ett felles mål: "Å bekjempe type 1 diabetes". (www.innodia.eu) Det overordnede målet med INNODIA er å fremme på en avgjørende måte hvordan man kan forutsi, iscenesette, evaluere og forhindre utbruddet og progresjonen av type 1 diabetes (T1D).

For dette har INNODIA etablert et omfattende og tverrfaglig nettverk av kliniske og grunnleggende forskere, som er ledende eksperter innen T1D-forskning i Europa og Storbritannia (Storbritannia), med komplementær ekspertise fra områdene immunologi, Beta-cellebiologi, biomarkørforskning og T1D-terapi, forene krefter på en koordinert måte med industripartnere og to stiftelser, samt med alle store interessenter i prosessen, inkludert regulatoriske organer og pasienter med T1D og deres familier.

MELD-ATG studien er en fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multi-arm parallell kohort studie.

  • å undersøke effekten av 2,5 mg/kg og ATG på bevaring av stimulert C-peptid ved 12 måneder sammenlignet med placebo
  • å identifisere den minimalt effektive dosen av ATG som viser en effekt på C-peptid sammenlignet med placebo ved 12 måneder

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multi-arm parallell kohortstudie.

Randomisering vil bli stratifisert etter alder. Forsøket består av syv kohorter. Den første kohorten på 30 deltakere vil bli randomisert til placebo, 2,5 mg/kg, 1,5 mg/kg, 0,5 mg/kg og 0,1 mg/kg.

ATG totaldose i et tildelingsforhold på 1:1:1:1. Det vil være et første aldersreduksjonsvalg av denne kohorten med rekruttering som starter med dose i alderen 12-25 år, og forutsatt at det ikke tas opp nye sikkerhetsproblemer hos de første 10 deltakerne som mottar aktiv dose, og går videre til alle aldre (5-25 år) ) De neste to kohortene på 12 deltakere vil bli randomisert til placebo, 2,5 mg/kg, og 2 spesifiserte midtre ATG totaldoser i et tildelingsforhold på 1:1:1:1.

De neste fire kohortene på 15 deltakere vil bli randomisert til placebo, 2,5 mg/kg, og en enkelt utvalgt middels ATG totaldose i et tildelingsforhold på 1:1:1.

Denne utformingen gjør det mulig å undersøke sekvensiell justering av mellomdosene etter gjennomgang av alle sikkerhets- og tidlige effektdata av Independent Data Monitoring Committee (IDMC) og Dose Determine Committee (DDC) for å søke minimum effektive dose

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgia
        • Université libre de Bruxelles
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • Herlev University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital Children and Adolescents
  • Italia
      • Milano, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • The Royal London Hospital - Barts Health NHS Trust
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Hannöver, Tyskland
        • Hannoversche Kinderheilanstalt Auf der Bult
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har gitt skriftlig informert samtykke til å delta; eller la en forelder eller verge gi skriftlig informert samtykke. Personer under samtykkealderen vil bli bedt om å samtykke til prøvedeltakelse
  • være i alderen > 5 år til < 25 år ved skriftlig informert samtykke/samtykke
  • har blitt diagnostisert med T1d innen 3-9 uker etter planlagt behandlingsdag 1
  • har tilfeldige C-peptidnivåer > 200 pmol/L målt ved screening, som testet sentralt
  • har 1 eller flere diabetesrelaterte autoantistoffer (GADA, IA-2A eller ZnT8A) tilstede ved screening, som testet sentralt
  • vil være > 6 uker fra siste levende vaksinasjon på planlagt behandlingsdag 1 og være villig til å gi avkall på levende vaksiner under forsøket inntil 6 måneder etter behandling
  • være villig til å følge intensiv diabetesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Bevis på tidligere eller nåværende tuberkuloseinfeksjon (TB).
  • Klinisk signifikant abnorm full blodtelling (FBC), nyrefunksjon eller leverfunksjon ved screening
  • Krever bruk av andre immunsuppressive eller immunmodulerende midler, inkludert kronisk bruk av systemiske steroider
  • alle aktive kroniske infeksjoner ved screening, eller alle aktive akutte eller kroniske infeksjoner ved baseline eller på behandlingsdagen, som vil kontraindisere ytterligere immunsuppresjon
  • seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B av hepatitt C-infeksjon ved screening
  • positiv for alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) basert på lokalt testregime
  • uvillig til å bruke passende prevensjon hvis seksuelt aktiv under forsøket, fra datoen for skriftlig informert samtykke til fullføring av det 12-måneders oppfølgingsbesøket
  • enhver historie med maligniteter, annet enn hud
  • nåværende eller pågående bruk av ikke-insulinlegemidler som påvirker glykemisk kontroll
  • aktiv deltakelse i en annen intervensjonsstudie med T1D-behandling i de foregående 30 dagene før screening (unntatt behandling med insulin)
  • enhver tidligere behandling med ATG, Abatacept eller Anti-CD3 monoklonalt antistoff (Anti-CD3)
  • kjent allergi mot ATG eller lignende produkter
  • enhver tilstand, kompliserende medisinske problemer eller unormale kliniske laboratorieresultater som etterforskeren vurderer kan ha en negativ innvirkning på prøveoppførselen, forårsake økt risiko for deltakeren eller kompromittere prøveresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
placebo arm
Legemiddel: Anti-Human Thymocyte Immunoglobulin, Kanin
MELD - ATG: Minimum effektiv lavdose maur-humant tymocyttglobulin (kanin)
Andre navn:
  • ATG
Aktiv komparator: 2,5 mg ATG/kg
forsøket består av 7 kohorter. Den første kohorten på 30 deltakere vil bli randomisert til placebo, 2,5 mg/kg, 1,5 mg/kg, 0,5 mg/kg og 0,1 mg/kg i et tildelingsforhold på 1:1:1:1:1
Legemiddel: Anti-Human Thymocyte Immunoglobulin, Kanin
MELD - ATG: Minimum effektiv lavdose maur-humant tymocyttglobulin (kanin)
Andre navn:
  • ATG
Aktiv komparator: 1,5 mg ATG/kg
de neste to kohortene på 12 deltakere vil bli randomisert til placebo, 2,5 mg/kg, og 2 spesifiserte midtre ATG totaldoser i et tildelingsforhold på 1:1:1:1
Legemiddel: Anti-Human Thymocyte Immunoglobulin, Kanin
MELD - ATG: Minimum effektiv lavdose maur-humant tymocyttglobulin (kanin)
Andre navn:
  • ATG
Aktiv komparator: 0,5 mg ATG/kg
De neste fire kohortene på 15 deltakere vil bli randomisert til placebo, 2,5 mg/kg og en enkelt valgt middels ATG totaldose i et tildelingsforhold på 1:1:1
Legemiddel: Anti-Human Thymocyte Immunoglobulin, Kanin
MELD - ATG: Minimum effektiv lavdose maur-humant tymocyttglobulin (kanin)
Andre navn:
  • ATG
Aktiv komparator: 0,1 mg ATG/kg
forsøket består av 7 kohorter. Den første kohorten på 30 deltakere vil bli randomisert til placebo, 2,5 mg/kg, 1,5 mg/kg, 0,5 mg/kg og 0,1 mg/kg i et tildelingsforhold på 1:1:1:1:1
Legemiddel: Anti-Human Thymocyte Immunoglobulin, Kanin
MELD - ATG: Minimum effektiv lavdose maur-humant tymocyttglobulin (kanin)
Andre navn:
  • ATG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
området under den stimulerte C-peptidresponskurven
Tidsramme: i løpet av de første 2 timene av en blandet måltidstoleransetest (MMTT) 12 måneder etter behandling
i løpet av de første 2 timene av en blandet måltidstoleransetest (MMTT) 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
området under den stimulerte C-peptidresponskurven
Tidsramme: over de første 2 timene av en MMTT ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
over de første 2 timene av en MMTT ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
tørr blodflekk (DBS) C-peptidmålinger
Tidsramme: til alle observasjonstider
til alle observasjonstider
Klynge av differensiering 4 (CD4) positive T-celler og Klynge av differensiering 8 (CD8) positive T-celler
Tidsramme: over 12 måneder
over 12 måneder
HbA1c
Tidsramme: over 12 måneder
over 12 måneder
insulinbehov
Tidsramme: over 12 måneder
Behovet for insulin (enheter) på daglig basis
over 12 måneder
T1D-assosierte autoantistoffer (glutaminsyredekarboksylase-antistoffer (GADA), insulinautoantistoffer (IAA), IA-2-antistoffer (IA-2A) og sinktransportør 8-antistoffer (ZnT8A))
Tidsramme: over 12 måneder
Tilstedeværelsen av T1D-assosierte autoantistoffer
over 12 måneder
kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) målinger (tid innenfor rekkevidde, tid over tid under)
Tidsramme: over 12 måneder
over 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: chantal Mathieu, MD,pHD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S63466
  • 2019-003265-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Anti-Human Thymocyte Immunoglobulin, Kanin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere