MELD-ATG: Vaihe II, annosalue, anti-tymosyyttiglobuliinin (ATG) tehokkuustutkimus 6 viikon sisällä tyypin 1 diabeteksen (T1D) diagnoosista (Meld-ATG)
Tämä tutkimus on toteutettu INNODIA-verkoston puitteissa. INNODIA on maailmanlaajuinen kumppanuus 31 akateemisen laitoksen, 6 teollisuuskumppanin, pienen yrityksen ja 2 potilasjärjestön välillä, joka yhdistää heidän tietämyksensä ja kokemuksensa yhteen yhteiseen tavoitteeseen: "Taistella tyypin 1 diabetesta vastaan". (www.innodia.eu) INNODIAN yleisenä tavoitteena on edistää ratkaisevalla tavalla tyypin 1 diabeteksen (T1D) puhkeamisen ja etenemisen ennakointia, vaihettamista, arviointia ja estämistä.
Tätä varten INNODIA on perustanut kattavan ja monitieteisen verkoston kliinisistä ja perustieteilijöistä, jotka ovat johtavia asiantuntijoita T1D-tutkimuksen alalla Euroopassa ja Iso-Britanniassa (Iso-Britannia) ja joilla on täydentävää asiantuntemusta immunologian, beetasolubiologian, biomarkkeritutkimus ja T1D-terapia yhdistämällä voimansa koordinoidusti alan kumppanien ja kahden säätiön sekä kaikkien prosessin tärkeimpien sidosryhmien kanssa, mukaan lukien sääntelyelimet ja T1D-potilaat ja heidän perheensä.
MELD-ATG-tutkimus on vaiheen II, monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monihaarainen rinnakkaiskohorttitutkimus.
- tutkia 2,5 mg/kg og ATG:n vaikutusta stimuloidun C-peptidin säilymiseen 12 kuukauden kohdalla verrattuna lumelääkkeeseen
- tunnistaa minimaalisen tehokkaan ATG-annoksen, jolla on vaikutusta C-peptidiin verrattuna lumelääkkeeseen 12 kuukauden kohdalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monihaarainen rinnakkaiskohorttitutkimus.
Satunnaistaminen ositetaan iän mukaan. Kokeilu koostuu seitsemästä kohortista. Ensimmäinen 30 osallistujan kohortti satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, 2,5 mg/kg, 1,5 mg/kg, 0,5 mg/kg ja 0,1 mg/kg.
ATG kokonaisannos 1:1:1:1 allokaatiosuhteessa. Tämän kohortin ensimmäinen iän aleneminen valitaan siten, että rekrytointi alkaa 12–25-vuotiaiden annoksella ja mikäli ensimmäisten 10 aktiivisen annoksen saaneen osallistujan kohdalla ei esiinny uusia turvallisuusongelmia, etenevät kaikkiin ikäryhmiin (5–25 vuotta). ) Seuraavat kaksi 12 osallistujan kohorttia satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, 2,5 mg/kg ja 2 määriteltyä keskimääräistä ATG-kokonaisannosta suhteessa 1:1:1:1.
Seuraavat neljä 15 osallistujan kohorttia satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, 2,5 mg/kg ja yksi valittu keskimääräinen ATG-kokonaisannos 1:1:1 jakosuhteessa.
Tämä suunnittelu mahdollistaa keskiannosten peräkkäisen säätämisen sen jälkeen, kun riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC) ja annoksenmäärityskomitea (DDC) ovat tarkastelleet kaikki turvallisuutta ja varhaista tehoa koskevat tiedot löytääkseen pienimmän tehokkaan annoksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Brussels, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgia
- Université Libre de Bruxelles
-
Leuven, Belgia
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medical University of Graz
-
Vienna, Itävalta
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Hannöver, Saksa
- Hannoversche Kinderheilanstalt Auf der Bult
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Hospital Children and Adolescents
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska
- Herlev University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
-
-
Oxon
-
Oxford, Oxon, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua; tai vanhemman tai laillisen huoltajan antama kirjallinen tietoinen suostumus. Suostumisikää nuoremmalta henkilöltä pyydetään suostumus kokeeseen osallistumiseen
- oltava yli 5-vuotiaat < 25 vuotta kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella
- on diagnosoitu T1d 3–9 viikon kuluessa suunnitellusta hoitopäivästä 1
- joilla on satunnaiset C-peptidipitoisuudet > 200 pmol/l seulonnassa mitattuna keskitetysti testattuna
- on yksi tai useampi diabetekseen liittyvä autovasta-aine (GADA, IA-2A tai ZnT8A) läsnä seulonnassa keskitetysti testattuna
- on yli 6 viikkoa viimeisestä elävästä rokotuksesta suunniteltuna hoitopäivänä 1 ja on valmis luopumaan elävistä rokotteista kokeen aikana 6 kuukautta hoidon jälkeen
- olla valmis noudattamaan intensiivistä diabeteksen hallintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Todisteet aiemmasta tai nykyisestä tuberkuloositartunnasta
- Kliinisesti merkittävä epänormaali täysverenkuva (FBC), munuaisten tai maksan toiminta seulonnassa
- Vaatii muiden immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien aineiden käyttöä, mukaan lukien systeemisten steroidien krooninen käyttö
- kaikki aktiiviset krooniset infektiot seulonnassa tai kaikki aktiiviset akuutit tai krooniset infektiot lähtötilanteessa tai hoitopäivänä, jotka olisivat vasta-aiheisia ylimääräiselle immunosuppressiolle
- seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C -infektiolle seulonnassa
- positiivinen vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) suhteen paikallisen testausohjelman perusteella
- haluton käyttämään asianmukaista ehkäisyä, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen kokeen aikana, kirjallisen tietoisen suostumuksen päivämäärästä 12 kuukauden seurantakäynnin päättymiseen asti
- kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, muut kuin iho
- verensokerin hallintaan vaikuttavien muiden kuin insuliinilääkkeiden nykyinen tai jatkuva käyttö
- aktiivinen osallistuminen toiseen T1D-hoidon interventiotutkimukseen edellisten 30 päivän aikana ennen seulontaa (pois lukien insuliinihoito)
- mikä tahansa aikaisempi hoito ATG:llä, Abataseptilla tai monoklonaalisella anti-CD3-vasta-aineella (Anti-CD3)
- tunnettu allergia ATG:lle tai vastaaville tuotteille
- mikä tahansa sairaus, monimutkaista lääketieteellisiä ongelmia tai epänormaalit kliiniset laboratoriotulokset, jotka tutkijan tuomareiden mukaan voivat vaikuttaa haitallisesti kokeen suorittamiseen, aiheuttaa lisääntynyttä riskiä osallistujalle tai vaarantaa tutkimustulokset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkekäsi
|
MELD - ATG: Vähimmäistehokas pieniannoksinen muurahaistymosyyttiglobuliini (kani)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2,5 mg ATG/kg
kokeilu koostuu 7 kohortista.
Ensimmäinen 30 osallistujan kohortti satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, 2,5 mg/kg, 1,5 mg/kg, 0,5 mg/kg ja 0,1 mg/kg jakosuhteessa 1:1:1:1:1
|
MELD - ATG: Vähimmäistehokas pieniannoksinen muurahaistymosyyttiglobuliini (kani)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1,5 mg ATG/kg
kaksi seuraavaa 12 osallistujan kohorttia satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, 2,5 mg/kg ja 2 määriteltyä keskimääräistä ATG-kokonaisannosta suhteessa 1:1:1:1
|
MELD - ATG: Vähimmäistehokas pieniannoksinen muurahaistymosyyttiglobuliini (kani)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,5 mg ATG/kg
Seuraavat neljä 15 osallistujan kohorttia satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, 2,5 mg/kg ja yksi valittu keskimääräinen ATG-kokonaisannos suhteessa 1:1:1
|
MELD - ATG: Vähimmäistehokas pieniannoksinen muurahaistymosyyttiglobuliini (kani)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,1 mg ATG/kg
kokeilu koostuu 7 kohortista.
Ensimmäinen 30 osallistujan kohortti satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, 2,5 mg/kg, 1,5 mg/kg, 0,5 mg/kg ja 0,1 mg/kg jakosuhteessa 1:1:1:1:1
|
MELD - ATG: Vähimmäistehokas pieniannoksinen muurahaistymosyyttiglobuliini (kani)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
stimuloidun C-peptidin vastekäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) kahden ensimmäisen tunnin aikana 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) kahden ensimmäisen tunnin aikana 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stimuloidun C-peptidin vastekäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: MMTT:n 2 ensimmäisen tunnin aikana lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden aikana
|
MMTT:n 2 ensimmäisen tunnin aikana lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden aikana
|
|
|
kuivan veripisteen (DBS) C-peptidimittaukset
Aikaikkuna: kaikkina havaintoaikoina
|
kaikkina havaintoaikoina
|
|
|
Cluster of differentiation 4 (CD4) -positiivisia T-soluja ja Cluster of differentiation 8 (CD8) -positiivisia T-soluja
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
|
yli 12 kuukautta
|
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
|
yli 12 kuukautta
|
|
|
insuliinin tarve
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
|
Insuliinin tarve (yksikköä) päivittäin
|
yli 12 kuukautta
|
|
T1D:hen liittyvät autovasta-aineet (glutamiinihappodekarboksylaasivasta-aineet (GADA), insuliiniautovasta-aineet (IAA), IA-2-vasta-aineet (IA-2A) ja sinkkikuljettaja 8 -vasta-aineet (ZnT8A))
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
|
T1D:hen liittyvien autovasta-aineiden läsnäolo
|
yli 12 kuukautta
|
|
jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) mittaukset (aika alueella, aika yli ajan alla)
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
|
yli 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chantal Mathieu, MD,pHD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- Tymoglobuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- S63466
- 2019-003265-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .