COVID-19 および 2 型糖尿病患者におけるカナキヌマブ (CanCovDia)
2021年9月7日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
COVID-19 および 2 型糖尿病患者におけるカナキヌマブ - CanCovDia 試験
この研究の目的は、カナキヌマブが 2 型糖尿病およびコロナウイルス病 19 (COVID19) の患者に有益な効果をもたらすかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
メタボリック シンドローム (太りすぎ、糖尿病、高血圧) の患者は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV2) に感染すると、特に悪い結果をもたらします。
これは、インターロイキン 1 (IL-1) ベータ システムの過剰活性化によって説明される可能性があります。
代謝ストレス (グルコースおよび脂質レベルの増加) は、NOD、LRR、およびピリン ドメイン含有タンパク質 3 (NLRP3) を介した IL-1 ベータ分泌を誘導します。
SARS-CoV2 は NLRP3 も活性化します。
したがって、この研究は、過体重および糖尿病患者の代謝ストレスがCOVID-19誘発性過炎症症候群を増強し、これらの脆弱な患者の過剰死亡につながることを提案しています。
カナキヌマブ (Ilaris®) は、IL-1 ベータ活性を遮断することによって IL-1 ベータに拮抗する組換えヒトモノクローナル抗体です。
この研究の目的は、COVID-19 の 2 型糖尿病患者におけるカナキヌマブの効果を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarau、スイス、5001
- University Medical Clinic Aarau
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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Bern、スイス、3010
- University Hospital Bern
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Delémont、スイス、2800
- Hôpital du Jura
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Geneva、スイス、1205
- University Hospital Geneva
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Lausanne、スイス、1011
- University Hospital Lausanne
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Luzern、スイス、6004
- Cantonal Hospital Lucerne
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St. Gallen、スイス、9001
- Cantonal Hospital St Gallen
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Zürich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断
- 体格指数 > 25 kg/m² (太りすぎ)
- COVID-19で入院
除外基準:
- -COVID-19を除く、未治療の活動性の細菌、真菌、ウイルス、または寄生虫感染の疑いまたは既知
- -トシリズマブ、腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤、および抗IL-17剤を含むがこれらに限定されない免疫調節薬または免疫抑制薬による治療 5半減期または30日以内（いずれか長い方） 無作為化前のアナキンラを除く5 半減期のみ除外されます。 注: 喘息およびアトピー性皮膚炎に対する免疫調節剤 (局所または吸入)、およびデキサメタゾンなどのコルチコステロイド (任意の投与経路) は許可されています。
- -カナキヌマブまたは生物製剤に対する過敏症の病歴
- 好中球数 <1000/mm3
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- -本研究の前30日以内および本研究中の別の研究への治験薬の参加-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ治療アーム
カナキヌマブによる治療 i.v.
2時間以上投与
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２５０ｍｌの５％デキストロース溶液中の体重調整用量ｉ． 2時間以上
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ治療群
プラセボ治療
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250mlの5%デキストロース溶液中のAqua ad injectabilia i.v. 2時間以上
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較したカナキヌマブによる治療後の比類のない勝率（複合エンドポイント）
時間枠：カナキヌマブまたはプラセボによる治療後4週間以内
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治療とプラセボは、ポコックの比類のない勝率アプローチに基づいて比較されます。 2 人の患者を比較する場合、勝者は 2 人の患者が異なる最初の要素によって決定されます (無作為化の 4 週間後)。
治療とプラセボの間に違いがない場合: 勝率は 1 です。 治療とプラセボに違いがある場合: 勝率は 1 ではありません。 |
カナキヌマブまたはプラセボによる治療後4週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善までの時間
時間枠：無作為化から4週間まで
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臨床的改善までの時間。無作為化から 7 カテゴリの序数スケールで 2 ポイントの改善または退院までの時間として定義されます。 「7 カテゴリの序数スケールは、次のカテゴリで構成されます。
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無作為化から4週間まで
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死亡率
時間枠：4週間
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試験治療後4週間の死亡率
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4週間
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集中治療室（ICU）への入院
時間枠：4週間
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-研究治療後4週間の期間中の病棟から集中治療室への入院
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4週間
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病気の二次悪化
時間枠：4週間
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疾患の二次的悪化（すなわち、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の発症、72時間の治療後の酸素需要の増加）
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4週間
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長期入院
時間枠：>3週間
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3週間を超える長期入院
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>3週間
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糖化ヘモグロビンのベースラインに対する比率の変化
時間枠：ベースライン、29 日目および 90 日目
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糖化ヘモグロビンのベースラインに対する比率
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ベースライン、29 日目および 90 日目
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空腹時血糖のベースラインに対する比率の変化
時間枠：ベースライン、29日目
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空腹時血糖のベースラインに対する比率
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ベースライン、29日目
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空腹時インスリンのベースラインに対する比率の変化
時間枠：ベースライン、29日目
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空腹時インスリンのベースラインに対する比率
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ベースライン、29日目
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空腹時 c-ペプチドのベースラインに対する比率の変化
時間枠：ベースライン、29日目
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空腹時 c-ペプチドのベースラインに対する比率
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ベースライン、29日目
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C 反応性タンパク質 (CRP) のベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン、29 日目および 90 日目
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C 反応性タンパク質 (CRP) のベースラインに対する比率
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ベースライン、29 日目および 90 日目
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Dダイマーのベースラインに対する比率の変化
時間枠：ベースライン、29日目
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Dダイマーのベースラインに対する比率
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ベースライン、29日目
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ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP) のベースラインに対する比率の変化
時間枠：ベースライン、29 日目および 90 日目
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ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP) のベースラインに対する比率
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ベースライン、29 日目および 90 日目
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腎糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインに対する比率の変化
時間枠：ベースライン、29 日目および 90 日目
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腎糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインに対する比率
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ベースライン、29 日目および 90 日目
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29日目の糖尿病治療の種類
時間枠：29日目
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29日目の糖尿病治療の種類
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29日目
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29日目の糖尿病治療回数
時間枠：29日目
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29日目の糖尿病治療回数
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29日目
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3か月での糖尿病治療の種類
時間枠：月 3
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3か月での糖尿病治療の種類
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月 3
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3か月での抗糖尿病治療の数
時間枠：月 3
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3か月での抗糖尿病治療の数
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月 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Donath, MD, Prof.、University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月23日
一次修了 (実際)
2021年8月17日
研究の完了 (実際)
2021年8月17日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-02008; me20Donath2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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