COVID-19 및 제2형 당뇨병 환자의 카나키누맙 (CanCovDia)
2021년 9월 7일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
COVID-19 및 제2형 당뇨병 환자의 Canakinumab - CanCovDia 시험
이 연구의 목적은 Canakinumab이 제2형 당뇨병 및 코로나바이러스 질병 19(COVID19) 환자에게 유익한 효과가 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대사 증후군(과체중, 당뇨병, 고혈압)이 있는 환자는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV2)에 감염되면 특히 나쁜 결과를 보입니다.
이는 인터루킨-1(IL-1) 베타 시스템의 과잉 활성화로 설명될 수 있습니다.
대사 스트레스(증가된 포도당 및 지질 수준)는 NOD-, LRR- 및 피린 도메인 함유 단백질 3(NLRP3)-매개 IL-1베타 분비를 유도합니다.
SARS-CoV2는 NLRP3도 활성화합니다.
따라서 이 연구는 과체중 및 당뇨병 환자의 대사 스트레스가 COVID-19 유발 과염증 증후군을 강화하여 이러한 취약한 환자의 과도한 사망률을 초래한다고 제안합니다.
Canakinumab(Ilaris®)은 IL-1beta 활성을 차단하여 IL-1beta를 길항하는 재조합 인간 단클론 항체입니다.
이 연구의 목적은 COVID-19에 걸린 제2형 당뇨병 환자에서 카나키누맙의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aarau, 스위스, 5001
- University Medical Clinic Aarau
-
Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, 스위스, 3010
- University Hospital Bern
-
Delémont, 스위스, 2800
- Hôpital du Jura
-
Geneva, 스위스, 1205
- University Hospital Geneva
-
Lausanne, 스위스, 1011
- University Hospital Lausanne
-
Luzern, 스위스, 6004
- Cantonal Hospital Lucerne
-
St. Gallen, 스위스, 9001
- Cantonal Hospital St Gallen
-
Zürich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 진단
- 체질량 지수 > 25kg/m²(과체중)
- COVID-19로 입원
제외 기준:
- COVID-19를 제외한 의심되거나 알려진 치료되지 않은 활동성 세균, 진균, 바이러스 또는 기생충 감염
- 아나킨라를 제외하고 5 반감기 또는 무작위화 전 30일(둘 중 더 긴 기간) 내에 토실리주맙, 종양 괴사 인자(TNF) 억제제 및 항-IL-17 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역조절제 또는 면역억제제를 사용한 치료 5 반감기 내에서만 제외됩니다. 참고: 천식 및 아토피성 피부염에 대한 면역 조절제(국소 또는 흡입) 및 덱사메타손과 같은 코르티코스테로이드(모든 투여 경로)는 허용됩니다.
- 카나키누맙 또는 생물학적 약물에 대한 과민증의 병력
- 호중구 수 <1000/mm3
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 30일 이전 및 본 연구 동안 조사 약물에 대한 또 다른 연구 참여-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활성 치료 팔
Canakinumab i.v.를 사용한 치료
2시간에 걸쳐 투여
|
250ml 5% 덱스트로스 용액 i.v.의 체중 조절 용량 2시간 이상
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 치료 팔
위약 치료
|
250ml 5% 덱스트로스 용액 i.v.의 Aqua ad injectabilia 2시간 이상
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위약과 비교하여 카나키누맙 치료 후 타의 추종을 불허하는 승률(복합 종점)
기간: 카나키누맙 또는 위약 치료 후 4주 이내
|
치료와 위약은 Pocock의 타의 추종을 불허하는 승률 접근 방식을 기반으로 비교됩니다. 두 환자를 비교할 때 승자는 두 환자가 다른 첫 번째 구성 요소에 의해 결정됩니다(무작위화 후 4주).
치료와 위약 사이에 차이가 없는 경우: 승률은 1입니다. 치료와 위약 사이에 차이가 있는 경우: 승률은 1이 아닙니다. |
카나키누맙 또는 위약 치료 후 4주 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 개선 시간
기간: 무작위 배정에서 최대 4주
|
임상적 개선까지의 시간. 무작위 배정에서 7개 범주 서수 척도에서 2점 개선 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시간으로 정의됩니다. "7개 범주 서수 척도는 다음 범주로 구성됩니다.
|
무작위 배정에서 최대 4주
|
|
사망률
기간: 4 주
|
연구 치료 후 4주 동안의 사망률
|
4 주
|
|
중환자실(ICU) 입원
기간: 4 주
|
연구 치료 후 4주 동안 병동에서 중환자실로 입원
|
4 주
|
|
질병의 이차 악화
기간: 4 주
|
질병의 2차 악화(예: 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 발생, 치료 72시간 후 산소 요구량 증가)
|
4 주
|
|
장기 입원
기간: >3주
|
장기 입원 > 3주
|
>3주
|
|
당화혈색소의 기준선에 대한 비율 변화
기간: 기준선, 29일 및 90일
|
당화혈색소의 기준선에 대한 비율
|
기준선, 29일 및 90일
|
|
공복 혈당의 기준선에 대한 비율 변화
기간: 기준선, 29일
|
공복 혈당의 기준선에 대한 비율
|
기준선, 29일
|
|
공복 인슐린에서 기준선에 대한 비율의 변화
기간: 기준선, 29일
|
공복 인슐린의 기준선에 대한 비율
|
기준선, 29일
|
|
공복 c-펩티드에서 기준선에 대한 비율의 변화
기간: 기준선, 29일
|
절식 c-펩티드의 기준선에 대한 비율
|
기준선, 29일
|
|
C 반응성 단백질(CRP)의 기준선에 대한 비율
기간: 기준선, 29일 및 90일
|
C 반응성 단백질(CRP)의 기준선에 대한 비율
|
기준선, 29일 및 90일
|
|
D-dimer에서 기준선에 대한 비율의 변화
기간: 기준선, 29일
|
D-dimer에서 기준선에 대한 비율
|
기준선, 29일
|
|
나트륨 이뇨 펩티드(NTproBNP)의 기준선 대비 비율 변화
기간: 기준선, 29일 및 90일
|
나트륨 이뇨 펩티드(NTproBNP)의 기준선에 대한 비율
|
기준선, 29일 및 90일
|
|
사구체 여과율 신장(eGFR) 기준선 대비 비율 변화
기간: 기준선, 29일 및 90일
|
사구체 여과율 신장(eGFR)의 기준선에 대한 비율
|
기준선, 29일 및 90일
|
|
29일째 항당뇨병 치료 유형
기간: 29일
|
29일째 항당뇨병 치료 유형
|
29일
|
|
29일째 항당뇨병 치료 횟수
기간: 29일
|
29일째 항당뇨병 치료 횟수
|
29일
|
|
3개월 시점의 항당뇨병 치료 유형
기간: 3개월
|
3개월 시점의 항당뇨병 치료 유형
|
3개월
|
|
3개월 시점의 항당뇨병 치료 횟수
기간: 3개월
|
3개월 시점의 항당뇨병 치료 횟수
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Donath, MD, Prof., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-02008; me20Donath2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .