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Canakinumab chez les patients atteints de COVID-19 et de diabète de type 2 (CanCovDia)

7 septembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Canakinumab chez les patients atteints de COVID-19 et de diabète de type 2 - Essai CanCovDia

Le but de cette étude est d'évaluer si le canakinumab a des effets bénéfiques sur les patients atteints de diabète sucré de type 2 et de la maladie à coronavirus 19 (COVID19).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un syndrome métabolique (surpoids, diabète, hypertension) ont un pronostic particulièrement mauvais s'ils sont infectés par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV2). Cela peut s'expliquer par une suractivation du système bêta Interleukine-1 (IL-1). Le stress métabolique (augmentation des taux de glucose et de lipides) induit la sécrétion d'IL-1beta médiée par NOD, LRR et la protéine contenant le domaine pyrine 3 (NLRP3). Le SRAS-CoV2 active également NLRP3. Par conséquent, l'étude propose que le stress métabolique chez les patients en surpoids et diabétiques potentialise le syndrome hyperinflammatoire induit par le COVID-19, entraînant une surmortalité chez ces patients vulnérables. Le canakinumab (Ilaris®) est un anticorps monoclonal humain recombinant antagoniste de l'IL-1beta en bloquant l'activité de l'IL-1beta. L'objectif de l'étude est d'étudier l'effet du canakinumab chez les patients diabétiques de type 2 atteints de COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • University Medical Clinic Aarau
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suisse, 3010
        • University Hospital Bern
      • Delémont, Suisse, 2800
        • Hôpital du Jura
      • Geneva, Suisse, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • University Hospital Lausanne
      • Luzern, Suisse, 6004
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • St. Gallen, Suisse, 9001
        • Cantonal Hospital St Gallen
      • Zürich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète sucré de type 2
  • Indice de masse corporelle > 25 kg/m² (surpoids)
  • Hospitalisé avec le COVID-19

Critère d'exclusion:

  • Infection bactérienne, fongique, virale ou parasitaire active suspectée ou connue non traitée, à l'exception du COVID-19
  • Traitement avec des immunomodulateurs ou des médicaments immunosuppresseurs, y compris, mais sans s'y limiter, le tocilizumab, les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) et les agents anti-IL-17 dans les 5 demi-vies ou les 30 jours (selon la période la plus longue) avant la randomisation, à l'exception de l'anakinra qui est exclu dans les 5 demi-vies seulement. Remarque : Les immunomodulateurs (topiques ou inhalés) pour l'asthme et la dermatite atopique, ainsi que les corticostéroïdes (toute voie d'administration) tels que la dexaméthasone sont autorisés.
  • Antécédents d'hypersensibilité au canakinumab ou aux médicaments biologiques
  • Nombre de neutrophiles <1000/mm3
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras de traitement actif
Traitement par canakinumab i.v. administré en 2 heures
Médicament: Canakinumab
Dose ajustée en fonction du poids corporel dans 250 ml de solution de dextrose à 5 % i.v. plus de 2 heures
Autres noms:
  • Ilaris®
Comparateur placebo: bras de traitement placebo
traitement placebo
Médicament: Placebo
Aqua ad injectabilia dans 250 ml de solution de dextrose à 5 % i.v. plus de 2 heures
Autres noms:
  • Aqua ad injectabilia dans 250 ml de solution de dextrose à 5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite inégalé après traitement par canakinumab par rapport au placebo (critère composite)
Délai: dans les 4 semaines suivant le traitement par canakinumab ou placebo

Le traitement et le placebo seront comparés sur la base de l'approche inégalée du ratio de gains de Pocock. Lors de la comparaison de deux patients, le gagnant sera déterminé par la première composante dans laquelle les deux patients diffèrent (4 semaines après la randomisation) :

  1. temps de survie plus long
  2. temps sans ventilation plus long
  3. plus de temps sans soins intensifs
  4. durée d'hospitalisation plus courte

S'il n'y a pas de différence entre le traitement et le placebo : le taux de réussite est de 1. S'il y a une différence entre le traitement et le placebo : le taux de réussite n'est pas de 1.
dans les 4 semaines suivant le traitement par canakinumab ou placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'amélioration clinique
Délai: De la randomisation jusqu'à 4 semaines

Délai d'amélioration clinique, défini comme le temps écoulé entre la randomisation et une amélioration de deux points sur une échelle ordinale à sept catégories ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. "L'échelle ordinale à sept catégories comprend les catégories suivantes :

  1. non hospitalisé avec reprise des activités normales ;
  2. non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales ;
  3. hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ;
  4. hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ;
  5. hospitalisé, nécessitant une oxygénothérapie nasale à haut débit, une ventilation mécanique non invasive, ou les deux ;
  6. hospitalisé, nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), une ventilation mécanique invasive, ou les deux ; et
  7. décès"
De la randomisation jusqu'à 4 semaines
Taux de mortalité
Délai: 4 semaines
Taux de mortalité au cours de la période de 4 semaines après le traitement de l'étude
4 semaines
Admission en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 4 semaines
Admission à l'unité de soins intensifs depuis le service médical pendant la période de 4 semaines après le traitement de l'étude
4 semaines
Aggravation secondaire de la maladie
Délai: 4 semaines
Aggravation secondaire de la maladie (c'est-à-dire développement d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), augmentation de la demande en oxygène après 72 h de traitement)
4 semaines
Séjour prolongé à l'hôpital
Délai: >3 semaines
Hospitalisation prolongée > 3 semaines
>3 semaines
Changement du rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glyquée
Délai: Ligne de base, Jour 29 et Jour 90
Rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glyquée
Ligne de base, Jour 29 et Jour 90
Changement du rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, jour 29
Rapport à la ligne de base dans la glycémie à jeun
Base de référence, jour 29
Changement du rapport à la ligne de base de l'insuline à jeun
Délai: Base de référence, jour 29
Rapport à la ligne de base dans l'insuline à jeun
Base de référence, jour 29
Changement du rapport à la ligne de base du peptide C à jeun
Délai: Base de référence, jour 29
Rapport à la ligne de base dans le peptide c à jeun
Base de référence, jour 29
Rapport à la ligne de base dans la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Ligne de base, Jour 29 et Jour 90
Rapport à la ligne de base dans la protéine C-réactive (CRP)
Ligne de base, Jour 29 et Jour 90
Changement du rapport à la ligne de base dans les D-dimères
Délai: Base de référence, jour 29
Rapport à la ligne de base dans les D-dimères
Base de référence, jour 29
Changement du rapport à la ligne de base du peptide natriurétique (NTproBNP)
Délai: Ligne de base, Jour 29 et Jour 90
Rapport à la ligne de base dans le peptide natriurétique (NTproBNP)
Ligne de base, Jour 29 et Jour 90
Modification du rapport par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire rénal (DFGe)
Délai: Ligne de base, Jour 29 et Jour 90
Rapport à la ligne de base dans le taux de filtration glomérulaire rénale (eGFR)
Ligne de base, Jour 29 et Jour 90
Type de traitement antidiabétique au jour 29
Délai: Jour 29
Type de traitement antidiabétique au jour 29
Jour 29
Nombre de traitements antidiabétiques à J29
Délai: Jour 29
Nombre de traitements antidiabétiques à J29
Jour 29
Type de traitement antidiabétique à trois mois
Délai: Mois 3
Type de traitement antidiabétique à trois mois
Mois 3
Nombre de traitements antidiabétiques à trois mois
Délai: Mois 3
Nombre de traitements antidiabétiques à trois mois
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Novartis
Swiss National Science Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Donath, MD, Prof., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-02008; me20Donath2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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