Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Canakinumab u pacientů s COVID-19 a diabetem 2. typu (CanCovDia)

7. září 2021 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Canakinumab u pacientů s COVID-19 a diabetem typu 2 – studie CanCovDia

Účelem této studie je vyhodnotit, zda má kanakinumab příznivé účinky na pacienty s diabetes mellitus 2. typu a koronavirovým onemocněním 19 (COVID19).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s metabolickým syndromem (nadváha, diabetes, hypertenze) mají zvláště špatný výsledek, pokud jsou infikováni koronavirem těžkého akutního respiračního syndromu 2 (SARS-CoV2). To lze vysvětlit nadměrnou aktivací systému interleukin-1 (IL-1) beta. Metabolický stres (zvýšené hladiny glukózy a lipidů) indukuje sekreci IL-1beta zprostředkovanou NOD-, LRR- a pyrinovou doménu-obsahující protein 3 (NLRP3). SARS-CoV2 také aktivuje NLRP3. Studie proto navrhuje, že metabolický stres u pacientů s nadváhou a diabetem potencuje COVID-19 indukovaný hyperzánětlivý syndrom vedoucí k nadměrné úmrtnosti u těchto zranitelných pacientů. Canakinumab (Ilaris®) je rekombinantní lidská monoklonální protilátka antagonizující IL-1beta blokováním aktivity IL-1beta. Cílem studie je prozkoumat účinek kanakinumabu u pacientů s diabetem 2. typu s COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • University Medical Clinic Aarau
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital Bern
      • Delémont, Švýcarsko, 2800
        • Hôpital du Jura
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • University Hospital Lausanne
      • Luzern, Švýcarsko, 6004
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9001
        • Cantonal Hospital St Gallen
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Index tělesné hmotnosti > 25 kg/m² (nadváha)
  • Hospitalizován s COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelá nebo známá neléčená aktivní bakteriální, plísňová, virová nebo parazitární infekce s výjimkou COVID-19
  • Léčba imunomodulátory nebo imunosupresivy, včetně, ale bez omezení, tocilizumabu, inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) a anti-IL-17 látek během 5 poločasů nebo 30 dnů (podle toho, co je delší) před randomizací, s výjimkou anakinry, která je vyloučena pouze do 5 poločasů rozpadu. Poznámka: Imunomodulátory (topické nebo inhalační) pro astma a atopickou dermatitidu a kortikosteroidy (jakýkoli způsob podání), jako je dexamethason, jsou povoleny.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kanakinumab nebo na biologická léčiva
  • Počet neutrofilů <1000/mm3
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní léčebné rameno
Léčba kanakinumabem i.v. podávané po dobu 2 hodin
Lék: Kanakinumab
Dávka upravená podle tělesné hmotnosti ve 250 ml 5% roztoku dextrózy i.v. přes 2 hodiny
Ostatní jména:
  • Ilaris®
Komparátor placeba: rameno s placebem
léčba placebem
Lék: Placebo
Aqua ad injectabilia ve 250 ml 5% roztoku dextrózy i.v. přes 2 hodiny
Ostatní jména:
  • Aqua ad injectabilia ve 250 ml 5% roztoku dextrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezkonkurenční poměr výher po léčbě kanakinumabem ve srovnání s placebem (složený koncový bod)
Časové okno: do 4 týdnů po léčbě kanakinumabem nebo placebem

Léčba a placebo budou porovnány na základě bezkonkurenčního přístupu Pococka k poměru výher. Při porovnávání dvou pacientů bude vítěz určen první složkou, ve které se dva pacienti liší (4 týdny po randomizaci):

  1. delší doba přežití
  2. delší doba bez ventilace
  3. delší doba bez JIP
  4. kratší doba hospitalizace

Pokud mezi léčbou a placebem není žádný rozdíl: poměr výher je 1. Pokud existuje rozdíl mezi léčbou a placebem: poměr výher není 1.
do 4 týdnů po léčbě kanakinumabem nebo placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: Od randomizace do 4 týdnů

Doba do klinického zlepšení, definovaná jako doba od randomizace po zlepšení o dva body na sedmikategoriové ordinální stupnici nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. „Pořadová stupnice sedmi kategorií se skládá z následujících kategorií:

  1. není hospitalizován s obnovením běžných činností;
  2. není hospitalizován, ale není schopen pokračovat v běžných činnostech;
  3. hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík;
  4. hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík;
  5. hospitalizován, vyžadující nazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem, neinvazivní mechanickou ventilaci nebo obojí;
  6. hospitalizováni, vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO), invazivní mechanickou ventilaci nebo obojí; a
  7. smrt"
Od randomizace do 4 týdnů
Úmrtnost
Časové okno: 4 týdny
Míra úmrtí během 4týdenního období po studijní léčbě
4 týdny
Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 4 týdny
Nástup na jednotku intenzivní péče z lékařského oddělení během 4 týdnů po studijní léčbě
4 týdny
Sekundární zhoršení onemocnění
Časové okno: 4 týdny
Sekundární zhoršení onemocnění (tj. rozvoj syndromu akutní respirační tísně (ARDS), zvýšení potřeby kyslíku po 72 hodinách léčby)
4 týdny
Prodloužený pobyt v nemocnici
Časové okno: > 3 týdny
Prodloužený pobyt v nemocnici > 3 týdny
> 3 týdny
Změna poměru k výchozí hodnotě glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, den 29 a den 90
Poměr glykovaného hemoglobinu k výchozí hodnotě
Výchozí stav, den 29 a den 90
Změna poměru k výchozí hodnotě glykémie nalačno
Časové okno: Základní stav, den 29
Poměr glykémie nalačno k výchozí hodnotě
Základní stav, den 29
Změna poměru k výchozí hodnotě u inzulínu nalačno
Časové okno: Základní stav, den 29
Poměr k výchozí hodnotě v inzulínu nalačno
Základní stav, den 29
Změna poměru k výchozí hodnotě u c-peptidu nalačno
Časové okno: Základní stav, den 29
Poměr k výchozí hodnotě v c-peptidu nalačno
Základní stav, den 29
Poměr k výchozí hodnotě v C-reaktivním proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, den 29 a den 90
Poměr k výchozí hodnotě v C-reaktivním proteinu (CRP)
Výchozí stav, den 29 a den 90
Změna poměru k základní linii v D-dimeru
Časové okno: Základní stav, den 29
Poměr k základní linii v D-dimeru
Základní stav, den 29
Změna poměru k výchozí hodnotě u natriuretického peptidu (NTproBNP)
Časové okno: Výchozí stav, den 29 a den 90
Poměr k výchozí hodnotě v natriuretickém peptidu (NTproBNP)
Výchozí stav, den 29 a den 90
Změna poměru k výchozí hodnotě v glomerulární filtraci ledvin (eGFR)
Časové okno: Výchozí stav, den 29 a den 90
Poměr k výchozí hodnotě v glomerulární filtraci ledvin (eGFR)
Výchozí stav, den 29 a den 90
Typ antidiabetické léčby v den 29
Časové okno: Den 29
Typ antidiabetické léčby v den 29
Den 29
Počet antidiabetické léčby v den 29
Časové okno: Den 29
Počet antidiabetické léčby v den 29
Den 29
Typ antidiabetické léčby po třech měsících
Časové okno: 3. měsíc
Typ antidiabetické léčby po třech měsících
3. měsíc
Počet antidiabetické léčby za tři měsíce
Časové okno: 3. měsíc
Počet antidiabetické léčby za tři měsíce
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Novartis
Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Donath, MD, Prof., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02008; me20Donath2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Kanakinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit