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Canaquinumabe em pacientes com COVID-19 e diabetes tipo 2 (CanCovDia)

7 de setembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Canaquinumabe em pacientes com COVID-19 e diabetes tipo 2 - Ensaio CanCovDia

O objetivo deste estudo é avaliar se o Canaquinumabe tem efeitos benéficos em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e doença por coronavírus 19 (COVID19).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com síndrome metabólica (sobrepeso, diabetes, hipertensão) têm um resultado particularmente ruim se infectados com o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV2). Isso pode ser explicado por uma superativação do sistema beta da Interleucina-1 (IL-1). O estresse metabólico (aumento dos níveis de glicose e lipídios) induz a secreção de IL-1beta mediada por NOD, LRR e proteína 3 contendo domínios de pirina (NLRP3). O SARS-CoV2 também ativa o NLRP3. Portanto, o estudo propõe que o estresse metabólico em pacientes com sobrepeso e diabetes potencializa a síndrome hiperinflamatória induzida por COVID-19, levando ao excesso de mortalidade nesses pacientes vulneráveis. O canaquinumabe (Ilaris®) é um anticorpo monoclonal humano recombinante que antagoniza a IL-1beta bloqueando a atividade da IL-1beta. O objetivo do estudo é investigar o efeito do canaquinumabe em pacientes diabéticos tipo 2 com COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • University Medical Clinic Aarau
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suíça, 3010
        • University Hospital Bern
      • Delémont, Suíça, 2800
        • Hôpital du Jura
      • Geneva, Suíça, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • University Hospital Lausanne
      • Luzern, Suíça, 6004
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • St. Gallen, Suíça, 9001
        • Cantonal Hospital St Gallen
      • Zürich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes melito tipo 2
  • Índice de massa corporal > 25 kg/m² (excesso de peso)
  • Hospitalizado com COVID-19

Critério de exclusão:

  • Infecção bacteriana, fúngica, viral ou parasitária ativa suspeita ou conhecida, exceto COVID-19
  • Tratamento com imunomoduladores ou medicamentos imunossupressores, incluindo, entre outros, tocilizumabe, inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) e agentes anti-IL-17 em 5 meias-vidas ou 30 dias (o que for mais longo) antes da randomização, com exceção de anakinra, que é excluído apenas dentro de 5 meias-vidas. Nota: Imunomoduladores (tópicos ou inalatórios) para asma e dermatite atópica e corticosteróides (qualquer via de administração) como dexametasona são permitidos.
  • História de hipersensibilidade ao canaquinumabe ou a medicamentos biológicos
  • Contagem de neutrófilos <1000/mm3
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: braço de tratamento ativo
Tratamento com Canaquinumabe i.v. administrado em 2 horas
Medicamento: Canaquinumabe
Dose ajustada de peso corporal em 250 ml de solução de dextrose a 5% i.v. mais de 2 horas
Outros nomes:
  • Ilaris®
Comparador de Placebo: braço de tratamento com placebo
tratamento placebo
Medicamento: Placebo
Aqua ad injectabilia em 250 ml de solução de dextrose a 5% i.v. mais de 2 horas
Outros nomes:
  • Aqua ad injectabilia em 250 ml de solução de dextrose a 5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de ganho inigualável após tratamento com canaquinumabe em comparação com placebo (endpoint composto)
Prazo: dentro de 4 semanas após o tratamento com canaquinumabe ou placebo

O tratamento e o placebo serão comparados com base na abordagem inigualável de proporção de ganhos de Pocock. Ao comparar dois pacientes, o vencedor será determinado pelo primeiro componente em que os dois pacientes diferem (4 semanas após a randomização):

  1. maior tempo de sobrevivência
  2. maior tempo livre de ventilação
  3. maior tempo livre de UTI
  4. menor tempo de internação

Se não houver diferença entre o tratamento e o placebo: a proporção de ganhos é 1. Se houver diferença entre o tratamento e o placebo: a proporção de vitórias não é 1.
dentro de 4 semanas após o tratamento com canaquinumabe ou placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para melhora clínica
Prazo: Da randomização até 4 semanas

Tempo para melhora clínica, definido como o tempo desde a randomização até uma melhora de dois pontos em uma escala ordinal de sete categorias ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro. "A escala ordinal de sete categorias consiste nas seguintes categorias:

  1. não internado com retorno às atividades normais;
  2. não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais;
  3. hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar;
  4. hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar;
  5. hospitalizado, necessitando de oxigenoterapia nasal de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou ambos;
  6. hospitalizado, necessitando de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), ventilação mecânica invasiva ou ambos; e
  7. morte"
Da randomização até 4 semanas
Índice de mortalidade
Prazo: 4 semanas
Taxa de mortalidade durante o período de 4 semanas após o tratamento do estudo
4 semanas
Admissão em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 4 semanas
Admissão na unidade de terapia intensiva da enfermaria médica durante o período de 4 semanas após o tratamento do estudo
4 semanas
Agravamento secundário da doença
Prazo: 4 semanas
Piora secundária da doença (ou seja, desenvolvimento de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA), aumento da demanda de oxigênio após 72h de tratamento)
4 semanas
Permanência prolongada no hospital
Prazo: >3 semanas
Internação hospitalar prolongada > 3 semanas
>3 semanas
Alteração na proporção em relação à linha de base na hemoglobina glicada
Prazo: Linha de base, dia 29 e dia 90
Razão para a linha de base na hemoglobina glicada
Linha de base, dia 29 e dia 90
Alteração na proporção em relação à linha de base na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, dia 29
Razão para a linha de base na glicemia de jejum
Linha de base, dia 29
Mudança na proporção para a linha de base na insulina em jejum
Prazo: Linha de base, dia 29
Razão para a linha de base na insulina em jejum
Linha de base, dia 29
Alteração na proporção em relação à linha de base no peptídeo c em jejum
Prazo: Linha de base, dia 29
Razão para a linha de base no peptídeo c em jejum
Linha de base, dia 29
Razão para a linha de base na proteína C-reativa (CRP)
Prazo: Linha de base, dia 29 e dia 90
Razão para a linha de base na proteína C-reativa (CRP)
Linha de base, dia 29 e dia 90
Mudança na proporção para a linha de base no D-dímero
Prazo: Linha de base, dia 29
Razão para a linha de base no D-dímero
Linha de base, dia 29
Alteração na proporção em relação à linha de base no peptídeo natriurético (NTproBNP)
Prazo: Linha de base, dia 29 e dia 90
Razão para a linha de base no peptídeo natriurético (NTproBNP)
Linha de base, dia 29 e dia 90
Alteração na proporção em relação à linha de base na Taxa de Filtração Glomerular Renal (eGFR)
Prazo: Linha de base, dia 29 e dia 90
Razão para a linha de base na Taxa de Filtração Glomerular Renal (eGFR)
Linha de base, dia 29 e dia 90
Tipo de tratamento antidiabético no Dia 29
Prazo: Dia 29
Tipo de tratamento antidiabético no Dia 29
Dia 29
Número de tratamento antidiabético no dia 29
Prazo: Dia 29
Número de tratamento antidiabético no dia 29
Dia 29
Tipo de tratamento antidiabético aos três meses
Prazo: Mês 3
Tipo de tratamento antidiabético aos três meses
Mês 3
Número de tratamento antidiabético em três meses
Prazo: Mês 3
Número de tratamento antidiabético em três meses
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Novartis
Swiss National Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Donath, MD, Prof., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-02008; me20Donath2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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