Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Canakinumab hos pasienter med COVID-19 og type 2 diabetes (CanCovDia)

7. september 2021 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Canakinumab hos pasienter med COVID-19 og type 2-diabetes - CanCovDia-forsøk

Hensikten med denne studien er å evaluere om Canakinumab har gunstige effekter på pasienter med type 2 diabetes mellitus og koronavirus sykdom 19 (COVID19).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med metabolsk syndrom (overvekt, diabetes, hypertensjon) har et spesielt dårlig utfall dersom de er infisert med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2). Dette kan forklares med en overaktivering av Interleukin-1 (IL-1) beta-systemet. Metabolsk stress (økte glukose- og lipidnivåer) induserer NOD-, LRR- og pyrindomeneholdig protein 3 (NLRP3) -mediert IL-1beta-sekresjon. SARS-CoV2 aktiverer også NLRP3. Derfor foreslår studien at metabolsk stress hos pasienter med overvekt og diabetes potenserer COVID-19-indusert hyperinflammatorisk syndrom som fører til overdødelighet hos disse sårbare pasientene. Canakinumab (Ilaris®) er et rekombinant, humant monoklonalt antistoff som antagoniserer IL-1beta ved å blokkere IL-1beta-aktivitet. Målet med studien er å undersøke effekten av canakinumab hos type 2 diabetespasienter med COVID-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • University Medical Clinic Aarau
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Sveits, 3010
        • University Hospital Bern
      • Delémont, Sveits, 2800
        • Hôpital du Jura
      • Geneva, Sveits, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • University Hospital Lausanne
      • Luzern, Sveits, 6004
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • St. Gallen, Sveits, 9001
        • Cantonal Hospital St Gallen
      • Zürich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus
  • Kroppsmasseindeks > 25 kg/m² (overvekt)
  • Innlagt på sykehus med COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller kjent ubehandlet aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller parasittisk infeksjon med unntak av COVID-19
  • Behandling med immunmodulatorer eller immundempende legemidler, inkludert men ikke begrenset til tocilizumab, tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere og anti-IL-17-midler innen 5 halveringstider eller 30 dager (det som er lengst) før randomisering med unntak av anakinra som utelukkes kun innen 5 halveringstider. Merk: Immunmodulatorer (aktuelt eller inhalert) for astma og atopisk dermatitt, og kortikosteroider (enhver administrasjonsmåte) som deksametason er tillatt.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor canakinumab eller biologiske legemidler
  • Nøytrofiltall <1000/mm3
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv behandlingsarm
Behandling med Canakinumab i.v. administrert over 2 timer
Legemiddel: Canakinumab
Kroppsvektjustert dose i 250 ml 5 % dekstroseløsning i.v. over 2 timer
Andre navn:
  • Ilaris®
Placebo komparator: placebobehandlingsarm
placebobehandling
Legemiddel: Placebo
Aqua ad injectabilia i 250 ml 5 % dekstroseløsning i.v. over 2 timer
Andre navn:
  • Aqua ad injectabilia i 250 ml 5 % dekstroseløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uovertruffen gevinstforhold etter behandling med canakinumab sammenlignet med placebo (sammensatt endepunkt)
Tidsramme: innen 4 uker etter behandling med canakinumab eller placebo

Behandling og placebo vil bli sammenlignet på grunnlag av den uovertrufne vinn-forholdet til Pocock. Når du sammenligner to pasienter, vil vinneren bli bestemt av den første komponenten der de to pasientene er forskjellige (4 uker etter randomisering):

  1. lengre overlevelsestid
  2. lengre ventilasjonsfri tid
  3. lengre ICU-fri tid
  4. kortere innleggelsestid

Hvis det ikke er noen forskjell mellom behandling og placebo: gevinstforholdet er 1. Hvis det er forskjell mellom behandling og placebo: gevinstforholdet er ikke 1.
innen 4 uker etter behandling med canakinumab eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Fra randomisering opp til 4 uker

Tid til klinisk bedring, definert som tiden fra randomisering til enten en forbedring på to poeng på en ordinær skala med syv kategorier eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først. "Ordinalskalaen med syv kategorier består av følgende kategorier:

  1. ikke innlagt på sykehus med gjenopptakelse av normale aktiviteter;
  2. ikke innlagt på sykehus, men ikke i stand til å gjenoppta normale aktiviteter;
  3. innlagt på sykehus, uten behov for ekstra oksygen;
  4. innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen;
  5. innlagt på sykehus, som krever nasal høystrøms oksygenbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller begge deler;
  6. innlagt på sykehus, som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), invasiv mekanisk ventilasjon eller begge deler; og
  7. død"
Fra randomisering opp til 4 uker
Dødsrate
Tidsramme: 4 uker
Dødsrate i løpet av 4-ukers perioden etter studiebehandling
4 uker
Innleggelse på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: 4 uker
Innleggelse på intensivavdelingen fra medisinsk avdeling i 4-ukers perioden etter studiebehandling
4 uker
Sekundær forverring av sykdom
Tidsramme: 4 uker
Sekundær forverring av sykdom (dvs. utvikling av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), økt oksygenbehov etter 72 timers behandling)
4 uker
Langvarig sykehusopphold
Tidsramme: >3 uker
Forlenget sykehusopphold > 3 uker
>3 uker
Endring i forhold til baseline i glykert hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29 og dag 90
Forhold til baseline i glykert hemoglobin
Grunnlinje, dag 29 og dag 90
Endring i forhold til baseline i fastende glukose
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
Forhold til baseline i fastende glukose
Grunnlinje, dag 29
Endring i forhold til baseline i fastende insulin
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
Forhold til baseline i fastende insulin
Grunnlinje, dag 29
Endring i forhold til baseline i det fastende c-peptidet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
Forhold til baseline i det fastende c-peptidet
Grunnlinje, dag 29
Forhold til baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29 og dag 90
Forhold til baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Grunnlinje, dag 29 og dag 90
Endring i forhold til baseline i D-dimeren
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
Forhold til grunnlinje i D-dimer
Grunnlinje, dag 29
Endring i forhold til baseline i det natriuretiske peptidet (NTproBNP)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29 og dag 90
Forhold til baseline i det natriuretiske peptidet (NTproBNP)
Grunnlinje, dag 29 og dag 90
Endring i forhold til baseline i glomerular Filtration Rate Renal (eGFR)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29 og dag 90
Forhold til baseline i glomerulær filtrasjonshastighet nyre (eGFR)
Grunnlinje, dag 29 og dag 90
Type antidiabetisk behandling på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Type antidiabetisk behandling på dag 29
Dag 29
Antall antidiabetiske behandlinger på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Antall antidiabetiske behandlinger på dag 29
Dag 29
Type antidiabetisk behandling ved tre måneder
Tidsramme: Måned 3
Type antidiabetisk behandling ved tre måneder
Måned 3
Antall antidiabetiske behandlinger ved tre måneder
Tidsramme: Måned 3
Antall antidiabetiske behandlinger ved tre måneder
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Novartis
Swiss National Science Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Donath, MD, Prof., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-02008; me20Donath2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere