Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canakinumab bij patiënten met COVID-19 en diabetes type 2 (CanCovDia)

7 september 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Canakinumab bij patiënten met COVID-19 en diabetes type 2 - CanCovDia-onderzoek

Het doel van deze studie is om te evalueren of Canakinumab gunstige effecten heeft op patiënten met diabetes mellitus type 2 en coronavirusziekte 19 (COVID19).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een metabool syndroom (overgewicht, diabetes, hypertensie) hebben een bijzonder slechte afloop als ze besmet zijn met het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV2). Dit kan worden verklaard door een overmatige activering van het interleukine-1 (IL-1) beta-systeem. Metabolische stress (verhoogde glucose- en lipideniveaus) induceert NOD-, LRR- en pyrine-domeinbevattend proteïne 3 (NLRP3)-gemedieerde IL-1beta-secretie. SARS-CoV2 activeert ook NLRP3. Daarom stelt de studie voor dat metabole stress bij patiënten met overgewicht en diabetes het door COVID-19 geïnduceerde hyperinflammatoire syndroom versterkt, wat leidt tot overmatige mortaliteit bij deze kwetsbare patiënten. Canakinumab (Ilaris®) is een recombinant, humaan monoklonaal antilichaam dat IL-1beta antagoneert door de activiteit van IL-1beta te blokkeren. Het doel van de studie is om het effect van canakinumab te onderzoeken bij type 2 diabetespatiënten met COVID-19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • University Medical Clinic Aarau
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • University Hospital Bern
      • Delémont, Zwitserland, 2800
        • Hôpital du Jura
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • University Hospital Lausanne
      • Luzern, Zwitserland, 6004
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • St. Gallen, Zwitserland, 9001
        • Cantonal Hospital St Gallen
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 2
  • Body mass index > 25 kg/m² (overgewicht)
  • In het ziekenhuis opgenomen met COVID-19

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke of bekende onbehandelde actieve bacteriële, schimmel-, virale of parasitaire infectie, met uitzondering van COVID-19
  • Behandeling met immunomodulatoren of immunosuppressiva, inclusief maar niet beperkt tot tocilizumab, tumornecrosefactor (TNF)-remmers en anti-IL-17-middelen binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van anakinra die is uitgesloten binnen slechts 5 halfwaardetijden. Opmerking: Immunomodulatoren (plaatselijk of geïnhaleerd) voor astma en atopische dermatitis, en corticosteroïden (elke toedieningsweg) zoals dexamethason zijn toegestaan.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor canakinumab of voor biologische geneesmiddelen
  • Aantal neutrofielen <1000/mm3
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve behandelarm
Behandeling met Canakinumab i.v. toegediend gedurende 2 uur
Geneesmiddel: Canakinumab
Op lichaamsgewicht aangepaste dosis in 250 ml 5% dextrose-oplossing i.v. ruim 2 uur
Andere namen:
  • Ilaris®
Placebo-vergelijker: placebo-behandelingsarm
placebo behandeling
Geneesmiddel: Placebo
Aqua ad injectabilia in 250 ml 5% dextrose-oplossing i.v. ruim 2 uur
Andere namen:
  • Aqua ad injectabilia in 250 ml 5% dextrose-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongeëvenaarde winstratio na behandeling met canakinumab in vergelijking met Placebo (samengesteld eindpunt)
Tijdsspanne: binnen 4 weken na behandeling met canakinumab of placebo

Behandeling en placebo zullen worden vergeleken op basis van de ongeëvenaarde win-ratio-benadering van Pocock. Bij het vergelijken van twee patiënten wordt de winnaar bepaald door het eerste onderdeel waarin de twee patiënten verschillen (4 weken na randomisatie):

  1. langere overlevingstijd
  2. langere ventilatie-vrije tijd
  3. langere IC-vrije tijd
  4. kortere ziekenhuisopnameduur

Als er geen verschil is tussen behandeling en placebo: de winstratio is 1. Als er een verschil is tussen behandeling en Placebo: de winstratio is niet 1.
binnen 4 weken na behandeling met canakinumab of placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor klinische verbetering
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 4 weken

Tijd tot klinische verbetering, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een verbetering van twee punten op een ordinale schaal van zeven categorieën of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. "De ordinale schaal met zeven categorieën bestaat uit de volgende categorieën:

  1. niet in het ziekenhuis opgenomen met hervatting van normale activiteiten;
  2. niet in het ziekenhuis opgenomen, maar niet in staat om normale activiteiten te hervatten;
  3. in het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig;
  4. in het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig;
  5. in het ziekenhuis opgenomen, waarvoor nasale high-flow zuurstoftherapie, niet-invasieve mechanische beademing of beide nodig is;
  6. in het ziekenhuis opgenomen, waarvoor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), invasieve mechanische ventilatie of beide nodig is; En
  7. dood"
Van randomisatie tot 4 weken
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 4 weken
Sterftecijfer tijdens de periode van 4 weken na de studiebehandeling
4 weken
Opname op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: 4 weken
Opname op de intensive care vanaf de medische afdeling gedurende de periode van 4 weken na de studiebehandeling
4 weken
Secundaire verergering van de ziekte
Tijdsspanne: 4 weken
Secundaire verergering van de ziekte (d.w.z. ontwikkeling van het acute respiratory distress syndrome (ARDS), toename van de zuurstofbehoefte na 72 uur behandeling)
4 weken
Langdurig ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: >3 weken
Langdurig ziekenhuisverblijf > 3 weken
>3 weken
Verandering in verhouding tot basislijn in de geglyceerde hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29 en dag 90
Verhouding tot basislijn in de geglyceerde hemoglobine
Basislijn, dag 29 en dag 90
Verandering in verhouding tot basislijn in de nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
Verhouding tot basislijn in de nuchtere glucose
Basislijn, dag 29
Verandering in verhouding tot basislijn in de nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
Verhouding tot basislijn in de nuchtere insuline
Basislijn, dag 29
Verandering in verhouding tot basislijn in het nuchtere c-peptide
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
Verhouding tot basislijn in het nuchtere c-peptide
Basislijn, dag 29
Verhouding tot basislijn in het C-reactieve proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29 en dag 90
Verhouding tot basislijn in het C-reactieve proteïne (CRP)
Basislijn, dag 29 en dag 90
Verandering in verhouding tot basislijn in de D-dimeer
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
Verhouding tot basislijn in de D-dimeer
Basislijn, dag 29
Verandering in verhouding tot basislijn in het natriuretisch peptide (NTproBNP)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29 en dag 90
Verhouding tot basislijn in het natriuretisch peptide (NTproBNP)
Basislijn, dag 29 en dag 90
Verandering in verhouding tot basislijn in de glomerulaire filtratiesnelheid nier (eGFR)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29 en dag 90
Verhouding tot basislijn in de glomerulaire filtratiesnelheid nier (eGFR)
Basislijn, dag 29 en dag 90
Type antidiabetische behandeling op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Type antidiabetische behandeling op dag 29
Dag 29
Aantal antidiabetische behandelingen op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Aantal antidiabetische behandelingen op dag 29
Dag 29
Type antidiabetische behandeling na drie maanden
Tijdsspanne: Maand 3
Type antidiabetische behandeling na drie maanden
Maand 3
Aantal antidiabetische behandelingen na drie maanden
Tijdsspanne: Maand 3
Aantal antidiabetische behandelingen na drie maanden
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Novartis
Swiss National Science Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Donath, MD, Prof., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-02008; me20Donath2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren