Kanakinumabi potilailla, joilla on COVID-19 ja tyypin 2 diabetes (CanCovDia)
tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Kanakinumabi potilailla, joilla on COVID-19 ja tyypin 2 diabetes - CanCovDia-kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko kanakinumabilla hyödyllisiä vaikutuksia potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja koronavirustauti 19 (COVID19).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (ylipaino, diabetes, verenpainetauti), on erityisen huono tulos, jos he ovat saaneet vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV2) tartunnan.
Tämä voidaan selittää Interleukiini-1 (IL-1) beetajärjestelmän yliaktivoitumisella.
Metabolinen stressi (kohonneet glukoosi- ja lipiditasot) indusoi NOD-, LRR- ja pyriindomeenia sisältävän proteiini 3:n (NLRP3) -välitteisen IL-1beta-erityksen.
SARS-CoV2 aktivoi myös NLRP3:n.
Siksi tutkimuksessa ehdotetaan, että ylipaino- ja diabetespotilaiden metabolinen stressi voimistaa COVID-19:n aiheuttamaa hyperinflammatorista oireyhtymää, mikä johtaa näiden haavoittuvien potilaiden liialliseen kuolleisuuteen.
Kanakinumabi (Ilaris®) on rekombinantti, ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka antagonisoi IL-1betaa estämällä IL-1beta-aktiivisuuden.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kanakinumabin vaikutusta tyypin 2 diabeetikoilla COVID-19-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- University Medical Clinic Aarau
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Hospital Bern
-
Delémont, Sveitsi, 2800
- Hôpital du Jura
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- University Hospital Geneva
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- University Hospital Lausanne
-
Luzern, Sveitsi, 6004
- Cantonal Hospital Lucerne
-
St. Gallen, Sveitsi, 9001
- Cantonal Hospital St Gallen
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi
- Painoindeksi > 25 kg/m² (ylipaino)
- Sairaalaan COVID-19:n takia
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai tunnettu hoitamaton aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai loisinfektio, paitsi COVID-19
- Hoito immunomodulaattoreilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tosilitsumabiin, tuumorinekroositekijän (TNF) estäjiin ja anti-IL-17-aineisiin 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta anakinraa, joka on poissuljettu vain 5 puoliintumisajan sisällä. Huomautus: Immunomodulaattorit (paikallisesti tai inhaloitavat) astman ja atooppisen ihottuman hoitoon ja kortikosteroidit (mikä tahansa antoreitti), kuten deksametasoni, ovat sallittuja.
- Aiempi yliherkkyys kanakinumabille tai biologisille lääkkeille
- Neutrofiilien määrä <1000/mm3
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen hoitohaara
Hoito kanakinumabilla i.v.
annettu 2 tunnin aikana
|
Kehonpainoon sovitettu annos 250 ml:ssa 5 % dekstroosiliuosta i.v. yli 2 tuntia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääkeryhmä
lumelääkehoitoa
|
Aqua ad injectabilia 250 ml:ssa 5 % dekstroosiliuosta i.v. yli 2 tuntia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaansa vailla oleva voittosuhde kanakinumabihoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (yhdistetty päätepiste)
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa kanakinumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Hoitoa ja lumelääkettä verrataan Pocockin vertaansa vailla olevan voittosuhteen lähestymistavan perusteella. Kun verrataan kahta potilasta, voittaja määräytyy ensimmäisen komponentin perusteella, jossa nämä kaksi potilasta eroavat toisistaan (4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen):
Jos hoidon ja plasebon välillä ei ole eroa: voittosuhde on 1. Jos hoidon ja plasebon välillä on ero: voittosuhde ei ole 1. |
4 viikon kuluessa kanakinumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 4 viikkoon asti
|
Aika kliiniseen paranemiseen, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta joko kahden pisteen parantumiseen seitsemän luokan asteikolla tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin. "Seitsemän luokan järjestysasteikko koostuu seuraavista luokista:
|
Satunnaistamisesta 4 viikkoon asti
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kuolleisuus 4 viikon aikana tutkimushoidon jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
Pääsy teho-osastolle (ICU)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pääsy teho-osastolle lääkärinosastolta 4 viikon aikana tutkimushoidon jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
Toissijainen sairauden paheneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toissijainen sairauden paheneminen (eli akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kehittyminen, hapentarpeen lisääntyminen 72 tunnin hoidon jälkeen)
|
4 viikkoa
|
|
Pitkäaikainen sairaalahoito
Aikaikkuna: > 3 viikkoa
|
Pitkäaikainen sairaalahoito > 3 viikkoa
|
> 3 viikkoa
|
|
Muutos glykoituneen hemoglobiinin suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29 ja päivä 90
|
Glykoituneen hemoglobiinin suhde lähtötasoon
|
Lähtötilanne, päivä 29 ja päivä 90
|
|
Muutos suhteessa perustasoon paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
|
Paastoglukoosin suhde lähtötasoon
|
Lähtötilanne, päivä 29
|
|
Muutos suhteessa lähtötasoon paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
|
Paastoinsuliinin suhde lähtötasoon
|
Lähtötilanne, päivä 29
|
|
Muutos suhteessa perusviivaan paasto-c-peptidissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
|
Suhde perusviivaan paasto-c-peptidissä
|
Lähtötilanne, päivä 29
|
|
Suhde lähtötasoon C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29 ja päivä 90
|
Suhde lähtötasoon C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
|
Lähtötilanne, päivä 29 ja päivä 90
|
|
Muutos suhteessa perusviivaan D-dimeerissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
|
Suhde perusviivaan D-dimeerissä
|
Lähtötilanne, päivä 29
|
|
Muutos suhteessa lähtötasoon natriureettisessa peptidissä (NTproBNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29 ja päivä 90
|
Suhde lähtötasoon natriureettisessa peptidissä (NTproBNP)
|
Lähtötilanne, päivä 29 ja päivä 90
|
|
Muutos suhteessa lähtötasoon munuaisten glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29 ja päivä 90
|
Munuaisten glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) suhde lähtötasoon
|
Lähtötilanne, päivä 29 ja päivä 90
|
|
Diabeteslääkityksen tyyppi päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Diabeteslääkityksen tyyppi päivänä 29
|
Päivä 29
|
|
Diabeteslääkehoitojen määrä päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Diabeteslääkehoitojen määrä päivänä 29
|
Päivä 29
|
|
Diabeteslääkityksen tyyppi kolmen kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Diabeteslääkityksen tyyppi kolmen kuukauden iässä
|
Kuukausi 3
|
|
Diabeteslääkehoidon määrä kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Diabeteslääkehoidon määrä kolmen kuukauden kohdalla
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Donath, MD, Prof., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-02008; me20Donath2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .