Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Canakinumab en pacientes con COVID-19 y diabetes tipo 2 (CanCovDia)

7 de septiembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Canakinumab en pacientes con COVID-19 y diabetes tipo 2 - Ensayo CanCovDia

El propósito de este estudio es evaluar si Canakinumab tiene efectos beneficiosos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad por coronavirus 19 (COVID19).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con síndrome metabólico (sobrepeso, diabetes, hipertensión) tienen un resultado particularmente malo si se infectan con el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV2). Esto puede explicarse por una sobreactivación del sistema beta de la interleucina-1 (IL-1). El estrés metabólico (aumento de los niveles de glucosa y lípidos) induce la secreción de IL-1beta mediada por NOD, LRR y la proteína 3 que contiene el dominio pirina (NLRP3). SARS-CoV2 también activa NLRP3. Por lo tanto, el estudio propone que el estrés metabólico en pacientes con sobrepeso y diabetes potencia el síndrome hiperinflamatorio inducido por COVID-19 que conduce a un exceso de mortalidad en estos pacientes vulnerables. Canakinumab (Ilaris®) es un anticuerpo monoclonal humano recombinante que antagoniza la IL-1beta al bloquear la actividad de la IL-1beta. El objetivo del estudio es investigar el efecto de canakinumab en pacientes diabéticos tipo 2 con COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • University Medical Clinic Aarau
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suiza, 3010
        • University Hospital Bern
      • Delémont, Suiza, 2800
        • Hôpital du Jura
      • Geneva, Suiza, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • University Hospital Lausanne
      • Luzern, Suiza, 6004
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • St. Gallen, Suiza, 9001
        • Cantonal Hospital St Gallen
      • Zürich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
  • Índice de masa corporal > 25 kg/m² (sobrepeso)
  • Hospitalizado con COVID-19

Criterio de exclusión:

  • Infección bacteriana, fúngica, viral o parasitaria activa no tratada sospechosa o conocida con la excepción de COVID-19
  • Tratamiento con inmunomoduladores o medicamentos inmunosupresores, incluidos, entre otros, tocilizumab, inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) y agentes anti-IL-17 dentro de las 5 vidas medias o 30 días (lo que sea más largo) antes de la aleatorización con la excepción de anakinra que se excluye dentro de 5 vidas medias solamente. Nota: Se permiten los inmunomoduladores (tópicos o inhalados) para el asma y la dermatitis atópica, y los corticosteroides (cualquier vía de administración) como la dexametasona.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a canakinumab o a fármacos biológicos
  • Recuento de neutrófilos <1000/mm3
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: brazo de tratamiento activo
Tratamiento con Canakinumab i.v. administrado durante 2 horas
Droga: Canakinumab
Dosis ajustada al peso corporal en 250 ml de solución de dextrosa al 5% i.v. más de 2 horas
Otros nombres:
  • Ilaris®
Comparador de placebos: brazo de tratamiento con placebo
tratamiento con placebo
Droga: Placebo
Aqua ad injectabilia en 250 ml solución de dextrosa al 5% i.v. más de 2 horas
Otros nombres:
  • Aqua ad injectabilia en 250 ml solución de dextrosa al 5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de victorias inigualable después del tratamiento con canakinumab en comparación con Placebo (criterio de valoración compuesto)
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento con canakinumab o placebo

El tratamiento y el placebo se compararán sobre la base del enfoque de índice de ganancias sin igual de Pocock. Al comparar dos pacientes, el ganador será determinado por el primer componente en el que difieren los dos pacientes (4 semanas después de la aleatorización):

  1. mayor tiempo de supervivencia
  2. mayor tiempo sin ventilación
  3. más tiempo libre de UCI
  4. menor tiempo de hospitalización

Si no hay diferencia entre el tratamiento y el Placebo: la proporción de victorias es 1. Si hay una diferencia entre el tratamiento y el Placebo: la proporción de victorias no es 1.
dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento con canakinumab o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejoría clínica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 4 semanas

Tiempo hasta la mejoría clínica, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta una mejoría de dos puntos en una escala ordinal de siete categorías o el alta del hospital, lo que ocurra primero. "La escala ordinal de siete categorías consta de las siguientes categorías:

  1. no hospitalizado con reanudación de actividades normales;
  2. no hospitalizado, pero incapaz de reanudar sus actividades normales;
  3. hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario;
  4. hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario;
  5. hospitalizado, que requiere oxigenoterapia nasal de alto flujo, ventilación mecánica no invasiva o ambas;
  6. hospitalizado, que requiere oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), ventilación mecánica invasiva, o ambos; y
  7. muerte"
Desde la aleatorización hasta 4 semanas
Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tasa de mortalidad durante el período de 4 semanas después del tratamiento del estudio
4 semanas
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos desde la sala médica durante el período de 4 semanas después del tratamiento del estudio
4 semanas
Empeoramiento secundario de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Empeoramiento secundario de la enfermedad (es decir, desarrollo del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), aumento de la demanda de oxígeno después de 72 horas de tratamiento)
4 semanas
Estancia hospitalaria prolongada
Periodo de tiempo: >3 semanas
Estancia hospitalaria prolongada > 3 semanas
>3 semanas
Cambio en la relación con el valor inicial en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29 y día 90
Relación con la línea de base en la hemoglobina glicosilada
Línea de base, día 29 y día 90
Cambio en la relación con la línea de base en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
Relación con la línea de base en la glucosa en ayunas
Línea de base, día 29
Cambio en la relación con la línea de base en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
Relación con la línea de base en la insulina en ayunas
Línea de base, día 29
Cambio en la relación con la línea de base en el péptido c en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
Relación con la línea de base en el péptido c en ayunas
Línea de base, día 29
Relación con la línea de base en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29 y día 90
Relación con la línea de base en la proteína C reactiva (PCR)
Línea de base, día 29 y día 90
Cambio en la relación con la línea de base en el dímero D
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
Relación con la línea de base en el dímero D
Línea de base, día 29
Cambio en la relación con la línea de base en el péptido natriurético (NTproBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29 y día 90
Relación con la línea de base en el péptido natriurético (NTproBNP)
Línea de base, día 29 y día 90
Cambio en la relación con la línea de base en la tasa de filtración glomerular renal (eGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29 y día 90
Relación con la línea de base en la Tasa de Filtración Glomerular Renal (eGFR)
Línea de base, día 29 y día 90
Tipo de tratamiento antidiabético en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Tipo de tratamiento antidiabético en el día 29
Día 29
Número de tratamiento antidiabético en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Número de tratamiento antidiabético en el día 29
Día 29
Tipo de tratamiento antidiabético a los tres meses
Periodo de tiempo: Mes 3
Tipo de tratamiento antidiabético a los tres meses
Mes 3
Número de tratamiento antidiabético a los tres meses
Periodo de tiempo: Mes 3
Número de tratamiento antidiabético a los tres meses
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Novartis
Swiss National Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Donath, MD, Prof., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-02008; me20Donath2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir