Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canakinumab hos patienter med COVID-19 og type 2-diabetes (CanCovDia)

7. september 2021 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Canakinumab hos patienter med COVID-19 og type 2-diabetes - CanCovDia-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om Canakinumab har gavnlige effekter på patienter med type 2 diabetes mellitus og coronavirus sygdom 19 (COVID19).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med metabolisk syndrom (overvægt, diabetes, hypertension) har et særligt dårligt resultat, hvis de er smittet med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2). Dette kan forklares med en overaktivering af Interleukin-1 (IL-1) beta-systemet. Metabolisk stress (øgede glukose- og lipidniveauer) inducerer NOD-, LRR- og pyrindomæneholdigt protein 3 (NLRP3)-medieret IL-1beta-sekretion. SARS-CoV2 aktiverer også NLRP3. Derfor foreslår undersøgelsen, at metabolisk stress hos patienter med overvægt og diabetes forstærker COVID-19-induceret hyperinflammatorisk syndrom, hvilket fører til overdødelighed hos disse sårbare patienter. Canakinumab (Ilaris®) er et rekombinant, humant monoklonalt antistof, der antagoniserer IL-1beta ved at blokere IL-1beta-aktivitet. Formålet med studiet er at undersøge effekten af ​​canakinumab hos type 2-diabetespatienter med COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • University Medical Clinic Aarau
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern
      • Delémont, Schweiz, 2800
        • Hôpital du Jura
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospital Lausanne
      • Luzern, Schweiz, 6004
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • St. Gallen, Schweiz, 9001
        • Cantonal Hospital St Gallen
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • Body mass index > 25 kg/m² (overvægtig)
  • Indlagt med COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller kendt ubehandlet aktiv bakteriel, svampe-, virus- eller parasitinfektion med undtagelse af COVID-19
  • Behandling med immunmodulatorer eller immunsuppressive lægemidler, herunder men ikke begrænset til tocilizumab, tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere og anti-IL-17-midler inden for 5 halveringstider eller 30 dage (alt efter hvad der er længst) før randomisering med undtagelse af anakinra, som er kun udelukket inden for 5 halveringstider. Bemærk: Immunmodulatorer (topiske eller inhalerede) til astma og atopisk dermatitis og kortikosteroider (enhver administrationsvej) såsom dexamethason er tilladt.
  • Anamnese med overfølsomhed over for canakinumab eller over for biologiske lægemidler
  • Neutrofiltal <1000/mm3
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv behandlingsarm
Behandling med Canakinumab i.v. administreres over 2 timer
Medicin: Canakinumab
Kropsvægt justeret dosis i 250 ml 5 % dextroseopløsning i.v. over 2 timer
Andre navne:
  • Ilaris®
Placebo komparator: placebo behandlingsarm
placebo behandling
Medicin: Placebo
Aqua ad injectabilia i 250 ml 5 % dextroseopløsning i.v. over 2 timer
Andre navne:
  • Aqua ad injectabilia i 250 ml 5% dextroseopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uovertruffen gevinstforhold efter behandling med canakinumab sammenlignet med placebo (sammensat endepunkt)
Tidsramme: inden for 4 uger efter behandling med canakinumab eller placebo

Behandling og placebo vil blive sammenlignet på grundlag af Pococks uovertrufne win-ratio tilgang. Når man sammenligner to patienter, vil vinderen blive afgjort af den første komponent, hvor de to patienter adskiller sig (4 uger efter randomisering):

  1. længere overlevelsestid
  2. længere ventilationsfri tid
  3. længere ICU-fri tid
  4. kortere indlæggelsestid

Hvis der ikke er nogen forskel mellem behandling og placebo: gevinstforholdet er 1. Hvis der er forskel mellem behandling og placebo: gevinstforholdet er ikke 1.
inden for 4 uger efter behandling med canakinumab eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Fra randomisering op til 4 uger

Tid til klinisk forbedring, defineret som tiden fra randomisering til enten en forbedring på to point på en ordinalskala i syv kategorier eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først. "Ordinalskalaen med syv kategorier består af følgende kategorier:

  1. ikke indlagt med genoptagelse af normale aktiviteter;
  2. ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter;
  3. indlagt på hospital, der ikke kræver supplerende ilt;
  4. indlagt på hospital, kræver supplerende ilt;
  5. indlagt på hospital, som kræver nasal high-flow oxygenbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilation eller begge dele;
  6. indlagt på hospital, som kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO), invasiv mekanisk ventilation eller begge dele; og
  7. død"
Fra randomisering op til 4 uger
Døds rate
Tidsramme: 4 uger
Dødsrate i 4-ugers perioden efter undersøgelsesbehandling
4 uger
Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 4 uger
Indlæggelse på intensiv afdeling fra medicinsk afdeling i 4-ugers perioden efter studiebehandling
4 uger
Sekundær forværring af sygdom
Tidsramme: 4 uger
Sekundær forværring af sygdom (dvs. udvikling af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), øget iltbehov efter 72 timers behandling)
4 uger
Længerevarende hospitalsophold
Tidsramme: >3 uger
Forlænget indlæggelse > 3 uger
>3 uger
Ændring i forhold til baseline i det glykererede hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, dag 29 og dag 90
Forhold til baseline i glykeret hæmoglobin
Baseline, dag 29 og dag 90
Ændring i forhold til baseline i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, dag 29
Forhold til baseline i fastende glukose
Baseline, dag 29
Ændring i forhold til baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, dag 29
Forhold til baseline i fastende insulin
Baseline, dag 29
Ændring i forhold til baseline i det fastende c-peptid
Tidsramme: Baseline, dag 29
Forhold til baseline i det fastende c-peptid
Baseline, dag 29
Forhold til baseline i det C-reaktive protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, dag 29 og dag 90
Forhold til baseline i det C-reaktive protein (CRP)
Baseline, dag 29 og dag 90
Ændring i forhold til baseline i D-dimeren
Tidsramme: Baseline, dag 29
Forhold til basislinje i D-dimeren
Baseline, dag 29
Ændring i forhold til baseline i det natriuretiske peptid (NTproBNP)
Tidsramme: Baseline, dag 29 og dag 90
Forhold til baseline i det natriuretiske peptid (NTproBNP)
Baseline, dag 29 og dag 90
Ændring i forhold til baseline i den glomerulære filtrationshastighed nyre (eGFR)
Tidsramme: Baseline, dag 29 og dag 90
Forhold til baseline i den glomerulære filtrationshastighed nyre (eGFR)
Baseline, dag 29 og dag 90
Type af antidiabetisk behandling på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Type af antidiabetisk behandling på dag 29
Dag 29
Antal antidiabetiske behandlinger på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Antal antidiabetiske behandlinger på dag 29
Dag 29
Type af antidiabetisk behandling efter tre måneder
Tidsramme: Måned 3
Type af antidiabetisk behandling efter tre måneder
Måned 3
Antal antidiabetiske behandlinger efter tre måneder
Tidsramme: Måned 3
Antal antidiabetiske behandlinger efter tre måneder
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Novartis
Swiss National Science Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Donath, MD, Prof., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02008; me20Donath2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Canakinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner