Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Canakinumab bei Patienten mit COVID-19 und Typ-2-Diabetes (CanCovDia)

7. September 2021 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Canakinumab bei Patienten mit COVID-19 und Typ-2-Diabetes – CanCovDia-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Canakinumab positive Auswirkungen auf Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und der Coronavirus-Krankheit 19 (COVID19) hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einem metabolischen Syndrom (Übergewicht, Diabetes, Bluthochdruck) haben einen besonders schlechten Verlauf, wenn sie mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV2) infiziert sind. Dies kann durch eine Überaktivierung des Interleukin-1 (IL-1) Beta-Systems erklärt werden. Metabolischer Stress (erhöhte Glukose- und Lipidspiegel) induziert NOD-, LRR- und Pyrindomänen-enthaltendes Protein 3 (NLRP3) -vermittelte IL-1beta-Sekretion. SARS-CoV2 aktiviert auch NLRP3. Daher schlägt die Studie vor, dass metabolischer Stress bei Patienten mit Übergewicht und Diabetes das COVID-19-induzierte hyperinflammatorische Syndrom potenziert, was zu einer übermäßigen Sterblichkeit bei diesen gefährdeten Patienten führt. Canakinumab (Ilaris®) ist ein rekombinanter, humaner monoklonaler Antikörper, der IL-1beta antagonisiert, indem er die IL-1beta-Aktivität blockiert. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Canakinumab bei Typ-2-Diabetikern mit COVID-19 zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • University Medical Clinic Aarau
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern
      • Delémont, Schweiz, 2800
        • Hôpital du Jura
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospital Lausanne
      • Luzern, Schweiz, 6004
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • St. Gallen, Schweiz, 9001
        • Cantonal Hospital St Gallen
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  • Body-Mass-Index > 25 kg/m² (Übergewicht)
  • Mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bekannte unbehandelte aktive bakterielle, pilzliche, virale oder parasitäre Infektion mit Ausnahme von COVID-19
  • Behandlung mit Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tocilizumab, Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmer und Anti-IL-17-Wirkstoffe innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung, mit Ausnahme von Anakinra, das ist nur innerhalb von 5 Halbwertszeiten ausgeschlossen. Hinweis: Immunmodulatoren (topisch oder inhalativ) für Asthma und atopische Dermatitis und Kortikosteroide (jeder Verabreichungsweg) wie Dexamethason sind erlaubt.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Canakinumab oder biologische Arzneimittel
  • Neutrophilenzahl <1000/mm3
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit dem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktiver Behandlungsarm
Behandlung mit Canakinumab i.v. über 2 Stunden verabreicht
Arzneimittel: Canakinumab
An das Körpergewicht angepasste Dosis in 250 ml 5%iger Dextroselösung i.v. über 2 Stunden
Andere Namen:
  • Ilaris®
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlungsarm
Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Aqua ad injectabilia in 250 ml 5 % Dextroselösung i.v. über 2 Stunden
Andere Namen:
  • Aqua ad injectabilia in 250 ml 5%iger Dextroselösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unübertroffene Erfolgsquote nach Behandlung mit Canakinumab im Vergleich zu Placebo (zusammengesetzter Endpunkt)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung mit Canakinumab oder Placebo

Behandlung und Placebo werden auf der Grundlage des unübertroffenen Gewinnverhältnisansatzes von Pocock verglichen. Beim Vergleich zweier Patienten wird der Gewinner anhand der ersten Komponente ermittelt, in der sich die beiden Patienten unterscheiden (4 Wochen nach Randomisierung):

  1. längere Überlebenszeit
  2. längere belüftungsfreie Zeit
  3. längere arbeitsplatzfreie Zeit
  4. kürzere Krankenhausaufenthaltszeit

Wenn es keinen Unterschied zwischen Behandlung und Placebo gibt: Die Erfolgsquote beträgt 1. Wenn es einen Unterschied zwischen Behandlung und Placebo gibt: Die Gewinnrate ist nicht 1.
innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung mit Canakinumab oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 4 Wochen

Zeit bis zur klinischen Verbesserung, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis entweder zu einer Verbesserung um zwei Punkte auf einer Ordinalskala mit sieben Kategorien oder zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. „Die Ordinalskala mit sieben Kategorien besteht aus den folgenden Kategorien:

  1. nicht mit Wiederaufnahme normaler Aktivitäten ins Krankenhaus eingeliefert;
  2. nicht ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen;
  3. hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff;
  4. hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  5. Krankenhausaufenthalt, der eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie, nichtinvasive mechanische Beatmung oder beides benötigt;
  6. Krankenhausaufenthalt, der eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), eine invasive mechanische Beatmung oder beides benötigt; Und
  7. Tod"
Von der Randomisierung bis zu 4 Wochen
Todesrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Todesrate während des 4-wöchigen Zeitraums nach der Studienbehandlung
4 Wochen
Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: 4 Wochen
Aufnahme auf die Intensivstation von der medizinischen Abteilung während der 4 Wochen nach der Studienbehandlung
4 Wochen
Sekundäre Verschlechterung der Krankheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Sekundäre Verschlechterung der Erkrankung (d. h. Entwicklung eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS), Anstieg des Sauerstoffbedarfs nach 72 Stunden Behandlung)
4 Wochen
Längerer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: >3 Wochen
Längerer Krankenhausaufenthalt > 3 Wochen
>3 Wochen
Änderung des Verhältnisses zum Ausgangswert des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: Baseline, Tag 29 und Tag 90
Verhältnis zum Ausgangswert des glykierten Hämoglobins
Baseline, Tag 29 und Tag 90
Änderung des Verhältnisses zur Grundlinie in der Nüchternglukose
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Verhältnis zum Ausgangswert in der Nüchternglukose
Ausgangslage, Tag 29
Änderung des Verhältnisses zum Ausgangswert des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Verhältnis zum Ausgangswert des Nüchterninsulins
Ausgangslage, Tag 29
Änderung des Verhältnisses zur Grundlinie im Nüchtern-C-Peptid
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Verhältnis zum Ausgangswert im Nüchtern-c-Peptid
Ausgangslage, Tag 29
Verhältnis zum Ausgangswert des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Baseline, Tag 29 und Tag 90
Verhältnis zum Ausgangswert des C-reaktiven Proteins (CRP)
Baseline, Tag 29 und Tag 90
Änderung des Verhältnisses zur Grundlinie im D-Dimer
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Verhältnis zur Grundlinie im D-Dimer
Ausgangslage, Tag 29
Änderung des Verhältnisses zum Ausgangswert des natriuretischen Peptids (NTproBNP)
Zeitfenster: Baseline, Tag 29 und Tag 90
Verhältnis zum Ausgangswert im natriuretischen Peptid (NTproBNP)
Baseline, Tag 29 und Tag 90
Änderung des Verhältnisses zur Basislinie der glomerulären Filtrationsrate der Niere (eGFR)
Zeitfenster: Baseline, Tag 29 und Tag 90
Verhältnis zum Ausgangswert der glomerulären Filtrationsrate der Niere (eGFR)
Baseline, Tag 29 und Tag 90
Art der antidiabetischen Behandlung an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Art der antidiabetischen Behandlung an Tag 29
Tag 29
Anzahl der antidiabetischen Behandlungen an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Anzahl der antidiabetischen Behandlungen an Tag 29
Tag 29
Art der antidiabetischen Behandlung nach drei Monaten
Zeitfenster: Monat 3
Art der antidiabetischen Behandlung nach drei Monaten
Monat 3
Anzahl der antidiabetischen Behandlungen nach drei Monaten
Zeitfenster: Monat 3
Anzahl der antidiabetischen Behandlungen nach drei Monaten
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Novartis
Swiss National Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Donath, MD, Prof., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02008; me20Donath2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus Infektion

Klinische Studien zur Canakinumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren