Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanakinumab u pacjentów z COVID-19 i cukrzycą typu 2 (CanCovDia)

7 września 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Kanakinumab u pacjentów z COVID-19 i cukrzycą typu 2 — badanie CanCovDia

Celem tego badania jest ocena, czy kanakinumab ma korzystny wpływ na pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobą wywołaną koronawirusem 19 (COVID19).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zespołem metabolicznym (nadwaga, cukrzyca, nadciśnienie) mają szczególnie złe rokowanie, jeśli są zarażeni koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV2). Można to wytłumaczyć nadmierną aktywacją układu beta interleukiny-1 (IL-1). Stres metaboliczny (podwyższony poziom glukozy i lipidów) indukuje wydzielanie IL-1beta, w którym pośredniczy NOD, LRR i pirynowa domena zawierająca białko 3 (NLRP3). SARS-CoV2 aktywuje również NLRP3. Dlatego badanie sugeruje, że stres metaboliczny u pacjentów z nadwagą i cukrzycą nasila zespół hiperzapalny wywołany przez COVID-19, prowadząc do zwiększonej śmiertelności u tych wrażliwych pacjentów. Kanakinumab (Ilaris®) jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym antagonizującym IL-1beta poprzez blokowanie aktywności IL-1beta. Celem pracy jest zbadanie wpływu kanakinumabu na chorych na cukrzycę typu 2 z COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • University Medical Clinic Aarau
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Hospital Bern
      • Delémont, Szwajcaria, 2800
        • Hôpital du Jura
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • University Hospital Lausanne
      • Luzern, Szwajcaria, 6004
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9001
        • Cantonal Hospital St Gallen
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • Wskaźnik masy ciała > 25 kg/m² (nadwaga)
  • Hospitalizowany z powodu COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub znana nieleczona aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza, wirusowa lub pasożytnicza z wyjątkiem COVID-19
  • Leczenie immunomodulatorami lub lekami immunosupresyjnymi, w tym między innymi tocilizumabem, inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF) i lekami anty-IL-17 w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją, z wyjątkiem anakinry, która jest wykluczony tylko w ciągu 5 okresów półtrwania. Uwaga: Dozwolone są immunomodulatory (miejscowe lub wziewne) stosowane w astmie i atopowym zapaleniu skóry oraz kortykosteroidy (dowolna droga podania), takie jak deksametazon.
  • Historia nadwrażliwości na kanakinumab lub leki biologiczne
  • Liczba neutrofili <1000/mm3
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie obecnego badania-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywne ramię terapeutyczne
Leczenie kanakinumabem i.v. podawany przez 2 godziny
Lek: Kanakinumab
Dawka dostosowana do masy ciała w 250 ml 5% roztworu dekstrozy i.v. ponad 2 godziny
Inne nazwy:
  • Ilaris®
Komparator placebo: ramię otrzymujące placebo
leczenie placebo
Lek: Placebo
Aqua ad injectabilia w 250 ml 5% roztworu dekstrozy i.v. ponad 2 godziny
Inne nazwy:
  • Aqua ad injectabilia w 250 ml 5% roztworu dekstrozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niezrównany współczynnik wygranych po leczeniu kanakinumabem w porównaniu z placebo (złożony punkt końcowy)
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po leczeniu kanakinumabem lub placebo

Leczenie i placebo zostaną porównane na podstawie niezrównanego podejścia Pococka opartego na współczynniku wygranych. Porównując dwóch pacjentów, zwycięzca zostanie określony na podstawie pierwszego składnika, w którym obaj pacjenci różnią się (4 tygodnie po randomizacji):

  1. dłuższy czas przeżycia
  2. dłuższy czas bez wentylacji
  3. dłuższy czas wolny od OIT
  4. krótszy czas hospitalizacji

Jeśli nie ma różnicy między leczeniem a placebo: współczynnik wygranych wynosi 1. Jeśli istnieje różnica między leczeniem a placebo: współczynnik wygranych nie wynosi 1.
w ciągu 4 tygodni po leczeniu kanakinumabem lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: Od randomizacji do 4 tygodni

Czas do poprawy klinicznej, zdefiniowany jako czas od randomizacji do poprawy o dwa punkty w siedmiostopniowej skali porządkowej lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. „Skala porządkowa siedmiu kategorii składa się z następujących kategorii:

  1. nie hospitalizowany z wznowieniem normalnej aktywności;
  2. nie hospitalizowany, ale niezdolny do wznowienia normalnej aktywności;
  3. hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu;
  4. hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  5. hospitalizowany, wymagający donosowej tlenoterapii o wysokim przepływie, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu;
  6. hospitalizowany, wymagający pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO), inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu; I
  7. śmierć"
Od randomizacji do 4 tygodni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Śmiertelność w okresie 4 tygodni po leczeniu badanym lekiem
4 tygodnie
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii z oddziału medycznego w okresie 4 tygodni po leczeniu badanym lekiem
4 tygodnie
Wtórne pogorszenie choroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wtórne pogorszenie choroby (tj. rozwój zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), wzrost zapotrzebowania na tlen po 72 godzinach leczenia)
4 tygodnie
Przedłużający się pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: > 3 tygodnie
Przedłużony pobyt w szpitalu > 3 tygodnie
> 3 tygodnie
Zmiana stosunku do linii podstawowej w hemoglobinie glikowanej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29 i dzień 90
Stosunek do linii podstawowej w hemoglobinie glikowanej
Linia bazowa, dzień 29 i dzień 90
Zmiana stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Stosunek do linii podstawowej w stężeniu glukozy na czczo
Wartość bazowa, dzień 29
Zmiana stosunku do wartości wyjściowej insuliny na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Stosunek do linii podstawowej w insulinie na czczo
Wartość bazowa, dzień 29
Zmiana stosunku do linii podstawowej w peptydzie c na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Stosunek do linii podstawowej w peptydzie c na czczo
Wartość bazowa, dzień 29
Stosunek do wartości wyjściowej białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29 i dzień 90
Stosunek do wartości wyjściowej białka C-reaktywnego (CRP)
Linia bazowa, dzień 29 i dzień 90
Zmiana stosunku do linii podstawowej w D-dimerze
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Stosunek do linii podstawowej w D-dimerze
Wartość bazowa, dzień 29
Zmiana stosunku do linii podstawowej w peptydzie natriuretycznym (NTproBNP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29 i dzień 90
Stosunek do linii podstawowej w peptydzie natriuretycznym (NTproBNP)
Linia bazowa, dzień 29 i dzień 90
Zmiana stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika przesączania kłębuszkowego nerek (eGFR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29 i dzień 90
Stosunek do wartości wyjściowych w wskaźniku przesączania kłębuszkowego nerek (eGFR)
Linia bazowa, dzień 29 i dzień 90
Rodzaj leczenia przeciwcukrzycowego w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Rodzaj leczenia przeciwcukrzycowego w dniu 29
Dzień 29
Liczba leków przeciwcukrzycowych w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Liczba leków przeciwcukrzycowych w dniu 29
Dzień 29
Rodzaj leczenia przeciwcukrzycowego po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Rodzaj leczenia przeciwcukrzycowego po trzech miesiącach
Miesiąc 3
Liczba kuracji przeciwcukrzycowych po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Liczba kuracji przeciwcukrzycowych po trzech miesiącach
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Novartis
Swiss National Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Donath, MD, Prof., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02008; me20Donath2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj