Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канакинумаб у пациентов с COVID-19 и диабетом 2 типа (CanCovDia)

7 сентября 2021 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Канакинумаб у пациентов с COVID-19 и диабетом 2 типа - исследование CanCovDia

Цель этого исследования — оценить, оказывает ли канакинумаб благотворное влияние на пациентов с сахарным диабетом 2 типа и коронавирусной болезнью 19 (COVID19).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с метаболическим синдромом (избыточная масса тела, сахарный диабет, артериальная гипертензия) имеют особенно неблагоприятный исход при заражении коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV2). Это можно объяснить чрезмерной активацией бета-системы интерлейкина-1 (ИЛ-1). Метаболический стресс (повышенный уровень глюкозы и липидов) индуцирует NOD-, LRR- и пириновый домен-содержащий белок 3 (NLRP3)-опосредованную секрецию IL-1бета. SARS-CoV2 также активирует NLRP3. Таким образом, исследование предполагает, что метаболический стресс у пациентов с избыточным весом и диабетом потенцирует гипервоспалительный синдром, вызванный COVID-19, что приводит к повышенной смертности у этих уязвимых пациентов. Канакинумаб (Иларис®) представляет собой рекомбинантное человеческое моноклональное антитело, противодействующее ИЛ-1бета путем блокирования активности ИЛ-1бета. Цель исследования — изучить влияние канакинумаба на пациентов с диабетом 2 типа с COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • University Medical Clinic Aarau
      • Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Швейцария, 3010
        • University Hospital Bern
      • Delémont, Швейцария, 2800
        • Hopital du Jura
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • University Hospital Lausanne
      • Luzern, Швейцария, 6004
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • St. Gallen, Швейцария, 9001
        • Cantonal Hospital St Gallen
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика сахарного диабета 2 типа
  • Индекс массы тела > 25 кг/м² (избыточный вес)
  • Госпитализирован с COVID-19

Критерий исключения:

  • Предполагаемая или известная нелеченная активная бактериальная, грибковая, вирусная или паразитарная инфекция, за исключением COVID-19.
  • Лечение иммуномодуляторами или иммунодепрессантами, включая, помимо прочего, тоцилизумаб, ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО) и анти-ИЛ-17 в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации, за исключением анакинры, которая исключается только в течение 5 периодов полувыведения. Примечание. Разрешены иммуномодуляторы (местные или ингаляционные) при астме и атопическом дерматите, а также кортикостероиды (любой путь введения), такие как дексаметазон.
  • Гиперчувствительность к канакинумабу или биологическим препаратам в анамнезе.
  • Количество нейтрофилов <1000/мм3
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа активного лечения
Лечение канакинумабом в/в. вводится более 2 часов
Лекарство: Канакинумаб
Доза с поправкой на массу тела в 250 мл 5% раствора декстрозы внутривенно. более 2 часов
Другие имена:
  • Иларис®
Плацебо Компаратор: группа лечения плацебо
лечение плацебо
Лекарство: Плацебо
Aqua ad injectabilia в 250 мл 5% раствора декстрозы внутривенно. более 2 часов
Другие имена:
  • Aqua ad injectabilia в 250 мл 5% раствора декстрозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
непревзойденное соотношение побед после лечения канакинумабом по сравнению с плацебо (составная конечная точка)
Временное ограничение: в течение 4 недель после лечения канакинумабом или плацебо

Лечение и плацебо будут сравниваться на основе непревзойденного подхода Покока к соотношению выигрышей. При сравнении двух пациентов победитель будет определяться по первому компоненту, в котором различаются два пациента (через 4 недели после рандомизации):

  1. более длительное время выживания
  2. более длительное время без вентиляции
  3. более длительное время без интенсивной терапии
  4. более короткое время госпитализации

Если нет разницы между лечением и плацебо: коэффициент выигрыша равен 1. Если есть разница между лечением и плацебо: коэффициент выигрыша не равен 1.
в течение 4 недель после лечения канакинумабом или плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: От рандомизации до 4 недель

Время до клинического улучшения, определяемое как время от рандомизации до улучшения на два балла по порядковой шкале из семи категорий или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. «Семиразрядная порядковая шкала состоит из следующих разрядов:

  1. не госпитализирован с возобновлением нормальной деятельности;
  2. не госпитализирован, но не может возобновить нормальную деятельность;
  3. госпитализация, не требующая дополнительного кислорода;
  4. госпитализирован, требуется дополнительный кислород;
  5. госпитализация, требующая назальной высокопоточной оксигенотерапии, неинвазивной механической вентиляции или того и другого;
  6. госпитализация, требующая экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), инвазивной механической вентиляции или того и другого; и
  7. смерть"
От рандомизации до 4 недель
Смертность
Временное ограничение: 4 недели
Смертность в течение 4-недельного периода после исследуемого лечения
4 недели
Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 4 недели
Поступление в отделение интенсивной терапии из терапевтического отделения в течение 4-недельного периода после исследуемого лечения
4 недели
Вторичное обострение болезни
Временное ограничение: 4 недели
Вторичное ухудшение заболевания (т. е. развитие острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), повышение потребности в кислороде через 72 часа лечения)
4 недели
Длительное пребывание в больнице
Временное ограничение: >3 недели
Длительное пребывание в больнице > 3 недель
>3 недели
Изменение отношения гликированного гемоглобина к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29 и день 90
Отношение к исходному уровню гликированного гемоглобина
Исходный уровень, день 29 и день 90
Изменение отношения к исходному уровню глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
Отношение к исходному уровню глюкозы натощак
Исходный уровень, день 29
Изменение соотношения к исходному уровню инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
Отношение к исходному уровню инсулина натощак
Исходный уровень, день 29
Изменение отношения к исходному уровню с-пептида натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
Отношение к исходному уровню с-пептида натощак
Исходный уровень, день 29
Отношение к исходному уровню С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29 и день 90
Отношение к исходному уровню С-реактивного белка (СРБ)
Исходный уровень, день 29 и день 90
Изменение отношения к исходному уровню D-димера
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
Отношение к исходному уровню D-димера
Исходный уровень, день 29
Изменение отношения к исходному уровню натрийуретического пептида (NTproBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29 и день 90
Отношение к исходному уровню натрийуретического пептида (NTproBNP)
Исходный уровень, день 29 и день 90
Изменение отношения скорости клубочковой фильтрации почек (рСКФ) к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29 и день 90
Отношение скорости клубочковой фильтрации почек (рСКФ) к исходному уровню
Исходный уровень, день 29 и день 90
Тип противодиабетического лечения на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Тип противодиабетического лечения на 29-й день
День 29
Количество антидиабетических препаратов на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Количество антидиабетических препаратов на 29-й день
День 29
Тип антидиабетического лечения через три месяца
Временное ограничение: Месяц 3
Тип антидиабетического лечения через три месяца
Месяц 3
Количество антидиабетических препаратов через три месяца
Временное ограничение: Месяц 3
Количество антидиабетических препаратов через три месяца
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Novartis
Swiss National Science Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Marc Donath, MD, Prof., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-02008; me20Donath2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться