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変形性膝関節症の局所治療としての Sphaeralcea Angustifolia 標準抽出物の有効性と安全性

2020年8月10日 更新者：Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

変形性膝関節症の局所治療としての Sphaeralcea Angustifolia の抽出物で生成された植物性医薬品の有効性と安全性：無作為化二重盲検臨床試験

変形性膝関節症は、人口の中で最も頻度の高いリウマチ性疾患の 1 つであり、多くの場合、痛み、こわばり、変形による障害を引き起こします。 治療に利用できる薬は、時には非常に重篤な有害事象を引き起こします。このため、有害事象の少ない局所投与用の新薬の開発が望まれています。

目的：

Sphaeralcea angustifolia の標準化された抽出物を使用した局所投与用の植物性医薬品を作成し、変形性膝関節症と診断された患者に投与した場合のその有効性と治療的忍容性を評価します。

材料と方法：

抽出物は、植物種 S. angustifolia の地上部から得られ、局所投与用の薬学的プレゼンテーションでフィトメディシンが設計されます。 フィトメディシンが設計されると、パイロットプラントレベルでスケールされ、製造された薬剤は、変形性膝関節症と診断された患者におけるその有効性と治療的忍容性を評価するために臨床試験にかけられます。 2% ジクロフェナクを用いた二重盲検無作為対照臨床試験を通じて、患者は 4 週間局所的に治療されます。 疾患の進行は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) Western Ontario および McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 機能を通じて、4 週間の治療中に毎週評価されます。 主要な結果変数は次のとおりです。治療効果（膝痛の進展に関する臨床パラメータ）。 副次的な結果変数は、治療の忍容性 (薬物の適用によって引き起こされる副作用)、および機能の西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) です。 膝の機能を評価する尺度

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

可能な参加者を特定するために、このプロジェクトは、クエルナバカ、モレロスにあるメキシコ社会保障研究所 (IMSS) のゾーン 1 の総合病院の家庭医療および専門分野の外来待合室で推進されます。

参加に関心のある方は、臨床研究室に行くように求められます。サポート医師は、身体検査に加えて病歴を行います。このようにして、変形性膝関節症の臨床診断が行われ、 -患者は、研究に含めるために必要な臨床基準を満たしています。 患者が潜在的な候補者であり、診断、治療、およびフォローアップ手順を継続できると判断されたら、患者は、倫理委員会によって正式に記入され、承認されたインフォームドコンセントレターに署名する必要があります。 それ以外の場合、患者が参加しないことを決定した場合は、対応するかかりつけの医師との相互相談が行われます。

放射線診断を行うために、患者は X 線オフィスに提出され、前から後ろ、および外側の膝のレントゲン写真を撮ります。 診断が裏付けられると、参加者は、社会人口統計学的、個人的、家族および状態の履歴に関連する質問を含むアンケートを含むファイルを準備します。さらに、治療には、入院時に対応するフォリオ番号が割り当てられます。 各患者には、治療の実施方法と、研究への参加中に従わなければならない衛生対策について、口頭および書面による指示が与えられます。 治療の最初の投与は、参加者にその方法を教えるために、研究オフィスにあります。その後、患部の膝に 1 日 3 回、4 週間、どのように薬を投与するかについての指示が与えられます。

患者は 4 週間毎週引用され、そこでその進化が評価されます。それぞれの予定で。 患者は自分の状態を完全に評価され、尋問または身体検査で収集された各データが記録されるフォーマットがあります。

病気の進行を評価するために、患者は毎週召喚され、その結果、疼痛のビジュアルアナログスケールと、機能の西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）によって治療効果が評価されます。膝の機能を評価します。 副作用の存在（治療的忍容性）および治療への順守（投与日数に基づく）が評価される。 忍容性と治療への順守に関連する濃縮物が各患者に充填されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62200
        • 募集
        • Hospital General Regional Number 1 de l IMSS en Cuernavaca, Mor.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alejandro Zamilpa, Dr.
        • 副調査官：
          • Pilar Nicasio, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 変形性膝関節症の分類基準およびグレードI～IIIのケルグレンおよびローレンス変形性関節症の放射線学的分類に基づく変形性膝関節症の臨床診断。
  • 40～65歳
  • 罹患した膝は以下を示さなければならない: a) 入院前の 24 時間で、より高い痛みを示す膝で、少なくとも 4 cm (痛みの数値スケールで 0 ～ 10 cm) の痛みの強さ、b) -変形性関節症を伴う膝の臨床状態の修正指数に従って、50ポイント以上のスコアを取得する、c）研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントの手紙に署名する

除外基準:

  • -登録前3か月間、経口または非経口のコルチコステロイドを投与された病歴のある患者、
  • 研究を開始する前に10日間抗炎症薬を投与された人、
  • 治療開始前3日以上鎮痛剤を服用している方。
  • 関節内浸潤を含む変形性関節症の治療を受けている人。
  • 体格指数≧30、免疫抑制状態、糖尿病または高血圧が制御されていない患者
  • 妊娠中の女性
  • 薬物中毒者、アルコール中毒者など、治療を適切に管理できないリスクの高い患者
  • 二次性変形性関節症（関節変性以外の原因）の患者、過去 2 か月以内に膝に外傷がある患者、外傷後または手術後に残存する痛みがある患者、治癒段階の組織による痛みとこわばりがある患者
  • ジクロフェナクまたは植物種に対する既知の不耐性を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sphaeralcea angustifolia 標準化エキス
変形性膝関節症と診断された患者は、実験群に含まれ、S. angustifolia からの標準化された抽出物で調製された薬学的製剤で作成されたゲルの局所投与からなる治療が割り当てられます。これは、1日3回、4回投与されます週間。
ダイエットサプリメント：Sphaeralcea angustifoliaの標準化された抽出物
各患者は、Sphaeralcea angustifolia 抽出物を含むゲルで 1 日 3 回、4 週間局所的に治療されます。 Sphaeralcea angustifolia 抽出物は、活性化合物の含有量が標準化されています: Sphaeralcic acid および scopoletin
他の名前：
  • Sphaeralcea angustifolia 標準化エキス
アクティブコンパレータ：ジクロフェナク 2%
変形性膝関節症と診断された患者は対照群に含まれ、2％ジクロフェナクで作られたゲルの局所投与からなる治療が割り当てられ、1日3回、4週間投与されます
薬：ジクロフェナクナトリウムゲル
各患者は、2% ジクロフェナクを含むゲルで 1 日 3 回、4 週間局所的に治療されます。
他の名前：
  • ジクロフェナク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果：80％以上の臨床症状の改善。それは痛みのビジュアル アナログ スケールによって測定されます。
時間枠：四週間
治療効果は、患者が疼痛の視覚的アナログ尺度の測定スケールで 80% を超える疼痛の軽減を示した場合に考慮されます。 Visual Analogue Scale (VAS) は、患者が経験する痛みの強さを識別するために使用されるスケールです。 長さ 10 cm の線で構成され、左側が痛みなし、右側が最悪の痛みを表します: 痛みなし (0.0 - 0.4 cm)、軽度の痛み (0.5 -4.4 cm)、中程度の痛み (4.5 - 7.4 cm) と激しい痛み (7.5 - 10.0 cm)。
四週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療上の忍容性: Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0) によって評価された、治療関連の有害事象を有する患者の数
時間枠：四週間
説明 : 有害事象の発生率と持続期間は、健康診断と質問票の記入によって研究全体を通して監視されます。 有害事象の共通用語基準 v 4.0 に従って、参加者がグレード 3 の悪影響を示さない場合、治療上の忍容性と見なされます。
四週間
西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の機能。膝の機能を評価する尺度
時間枠：四週間

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) は、影響を受けた膝の機能を評価するためのアンケートです。 スケールは、患者の毎日の生活活動における痛みを表します。 階段を使う、座る、立つ、かがむ、歩く、乗降する、買い物をする、靴下を脱ぐ、離床する、起床する、寝転がる、乗車するの17項目で身体機能を測定します。 / 風呂から出る、座る、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事 テストの質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2) に対応する 0 ～ 4 のスケールで採点されます。 )、重度 (3)、および極度 (4)。

スコアは合計され、身体機能のスコア範囲は 0 ～ 68 です。 WOMAC のスコアが高いほど、機能制限が悪化していることを示します。
四週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

捜査官

  • 主任研究者：Ofelia Romero-Cerecero, MD, PhD、Southern Biomedical Research Center
  • スタディチェア：Susana Navarrete, Dr.、Coordinación de Investigación en Salud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月10日

一次修了 (予想される)

2021年1月16日

研究の完了 (予想される)

2021年6月16日

試験登録日

最初に提出

2020年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

2020年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月10日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sphaeralcea

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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