Eficácia e segurança do extrato padronizado de Sphaeralcea angustifolia como tratamento tópico da osteoartrite do joelho
Eficácia e Segurança de um Fitofarmacêutico Produzido com Extrato de Sphaeralcea Angustifolia como Tratamento Tópico de Osteoartrite de Joelho: Um Ensaio Clínico Randomizado Duplo Cego
A osteoartrite do joelho é uma das doenças reumáticas mais frequentes na população e, em muitos casos, causa incapacidade devido à dor, rigidez e deformação. Os medicamentos disponíveis para tratamento causam eventos adversos, por vezes, muito graves e, por isso, é desejável o desenvolvimento de novos medicamentos para administração tópica com menos eventos adversos.
OBJETIVO:
Elaborar um fitofármaco para administração tópica com extrato padronizado de Sphaeralcea angustifolia e avaliar sua eficácia e tolerabilidade terapêutica quando administrado em pacientes com diagnóstico de osteoartrite de joelho.
MATERIAL E MÉTODOS:
Das partes aéreas da espécie vegetal S. angustifolia será obtido um extrato com o qual será elaborado um fitomedicamento em apresentação farmacêutica para administração tópica. Uma vez concebido o fitomedicamento, este será dimensionado ao nível da planta piloto e o fármaco produzido será submetido a um estudo clínico de forma a avaliar a sua eficácia e tolerabilidade terapêutica em doentes com diagnóstico de osteoartrite do joelho. Por meio de um estudo clínico duplo-cego, randomizado e controlado com diclofenaco a 2%, os pacientes serão tratados topicamente por quatro semanas. A evolução da doença será avaliada semanalmente durante as quatro semanas de tratamento por meio da Escala Visual Analógica (VAS) Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) de função. A variável de desfecho primário será: eficácia terapêutica (parâmetros clínicos para a evolução da dor no joelho). As variáveis de desfecho secundário serão a tolerabilidade terapêutica (efeitos colaterais que são desencadeados pela aplicação do medicamento) e o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) de função. Uma escala usada para avaliar a função do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para identificar possíveis participantes, o projeto será promovido nas salas de espera ambulatoriais de medicina familiar e especialidades do Hospital Geral da Zona # 1 do Instituto Mexicano de Segurança Social (IMSS) em Cuernavaca, Morelos.
Os interessados em participar serão solicitados a se dirigirem ao consultório de pesquisa clínica para que o médico assistente realize a anamnese além do exame físico, desta forma será feito o diagnóstico clínico de osteoartrite de joelho e será definido se o paciente preenche os critérios clínicos necessários para ser incluído no estudo. Uma vez determinado que o paciente é um possível candidato e os procedimentos de diagnóstico, tratamento e acompanhamento possam ser continuados, o paciente deverá assinar uma carta de consentimento informado, devidamente preenchida e autorizada pelo Comitê de Ética. Caso contrário, se o paciente decidir não participar, será feita uma interconsulta com o médico de família correspondente.
Para fazer o diagnóstico radiológico, o paciente será submetido ao consultório de raios-X, a fim de fazer uma radiografia de frente para trás e perfil do(s) joelho(s). Confirmado o diagnóstico, os participantes prepararão uma ficha que conterá um questionário com perguntas relacionadas ao histórico sociodemográfico, pessoal, familiar e da condição, além disso, será atribuído o tratamento com o número da folha correspondente no momento da admissão. Cada um dos pacientes receberá instruções orais e escritas sobre como o tratamento deve ser administrado e as medidas de higiene que devem ser seguidas durante sua participação no estudo. A primeira administração do tratamento será no consultório da pesquisa, a fim de ensinar o participante a fazê-lo; posteriormente, serão dadas instruções sobre como a medicação deve ser administrada três vezes ao dia no(s) joelho(s) afetado(s), durante quatro semanas.
Os pacientes serão citados semanalmente durante quatro semanas onde será avaliada sua evolução; em cada uma das nomeações. Os pacientes passarão por uma avaliação completa de sua condição, haverá um formato em que cada um dos dados coletados será registrado, seja no interrogatório ou no exame físico.
Os pacientes serão convocados semanalmente para avaliar a evolução da doença e, consequentemente, a eficácia terapêutica por meio da Escala Visual Analógica de dor e do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) de função, escala utilizada para avaliar a função do joelho. Serão avaliadas a presença de efeitos adversos (tolerabilidade terapêutica) e a adesão ao tratamento (com base nos dias de administração). Um concentrado relacionado à tolerabilidade e adesão ao tratamento será preenchido em cada um dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62200
- Recrutamento
- Hospital General Regional Number 1 de l IMSS en Cuernavaca, Mor.
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Contato:
- Ofelia Romero-Cerecero, Dr
- Número de telefone: 1 +527773612194
- E-mail: orcerecero@yahoo.com.mx
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Contato:
- Jaime Tortoriello, Dr
- Número de telefone: +527771340147
- E-mail: jtortora2@yahoo.es
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Subinvestigador:
- Alejandro Zamilpa, Dr.
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Subinvestigador:
- Pilar Nicasio, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com diagnóstico clínico de osteoartrite de joelho baseado nos critérios de classificação de osteoartrite de joelho e classificação radiológica de osteoartrite de Kellgren e Lawrence em Grau I-III.
- 40-65 anos
- O(s) joelho(s) acometido(s) deve(m) apresentar: a) intensidade de dor de pelo menos 4 cm (na escala numérica de dor, 0-10 cm), no joelho que apresentar maior dor, nas 24 horas anteriores à internação, b) obter uma pontuação não inferior a 50 pontos, de acordo com o índice modificado para o estado clínico do joelho com osteoartrite, c) concordar em participar do estudo e assinar uma carta de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de terem recebido corticosteroides orais ou parenterais por três meses antes da inscrição,
- que receberam anti-inflamatórios por 10 dias antes de iniciar o estudo,
- que receberam analgésicos por pelo menos 3 dias antes do início do tratamento.
- que estejam em algum tipo de tratamento para osteoartrite incluindo infiltração intra-articular.
- Pacientes com Índice de Massa Corporal ≥ 30, imunossuprimidos, sem diabetes mellitus ou hipertensão controlados
- mulheres grávidas
- pacientes com alto risco de não administrar adequadamente seu tratamento, como toxicodependentes, alcoólatras
- Pacientes com osteoartrite secundária (causas diferentes da degeneração articular), com trauma nos joelhos nos últimos dois meses, com dor residual após trauma ou pós-operatório, com dor e rigidez devido a tecidos em fase de cicatrização
- pacientes com intolerância conhecida ao diclofenaco ou espécies vegetais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extrato padronizado de Sphaeralcea angustifolia
Os pacientes com diagnóstico de osteoartrite de joelho serão incluídos no grupo experimental e receberão o tratamento que consiste na administração tópica de um gel elaborado com a formulação farmacêutica preparada com extrato padronizado de S. angustifolia, que será administrado três vezes ao dia por quatro semanas.
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Cada paciente será tratado topicamente com um gel contendo o extrato de Sphaeralcea angustifolia três vezes ao dia durante 4 semanas.
O extrato de Sphaeralcea angustifolia é padronizado em seu conteúdo de compostos ativos: ácido esferálcico e escopoletina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Diclofenaco 2%
Os pacientes com diagnóstico de osteoartrite de joelho serão incluídos no grupo controle e receberão o tratamento que consiste na administração tópica de um gel elaborado com diclofenaco a 2%, administrado três vezes ao dia durante quatro semanas
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Cada paciente será tratado topicamente com um gel contendo diclofenaco 2% três vezes ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia terapêutica: Melhora do quadro clínico superior a 80%. Será mensurada por meio da Escala Visual Analógica de dor.
Prazo: Quatro semanas
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A eficácia terapêutica será considerada quando o paciente apresentar redução da dor superior a 80% nas escalas de medida da Escala Visual Analógica de dor.
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma escala utilizada para identificar a intensidade da dor sentida por um paciente.
Consiste em uma linha de 10 cm de comprimento, o lado esquerdo significando nenhuma dor e o lado direito significando a pior dor: sem dor (0,0 - 0,4 cm), dor leve (0,5 -4,4 cm), dor moderada (4,5 - 7,4 cm) e dor intensa (7,5 - 10,0 cm).
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Quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade Terapêutica: Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE v4.0)
Prazo: Quatro semanas
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Descrição: Incidência e duração dos eventos adversos monitorados ao longo do estudo por meio de exame físico e preenchimento de um questionário.
Será considerada Tolerabilidade Terapêutica quando o participante não apresentar efeito adverso de grau 3, de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.0
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Quatro semanas
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) de função. Uma escala usada para avaliar a função do joelho
Prazo: Quatro semanas
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O Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) é um questionário para a avaliação da função do joelho afetado. A escala descreve a dor nas atividades diárias do paciente. A Função Física é medida por meio de 17 itens: usar escadas, levantar da posição sentada, ficar de pé, curvar-se, andar, entrar/sair do carro, fazer compras, calçar/tirar meias, levantar da cama, deitar na cama, deitar /sair do banho, sentar, entrar/sair da sanita, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves ), Grave (3) e Extremo (4). As pontuações são somadas, com uma possível faixa de pontuação de 0 a 68 para Função Física. Pontuações mais altas no WOMAC indicam piores limitações funcionais. |
Quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ofelia Romero-Cerecero, MD, PhD, Southern Biomedical Research Center
- Cadeira de estudo: Susana Navarrete, Dr., Coordinación de Investigación en Salud
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perez-Hernandez J, Nicasio-Torres MDP, Sarmiento-Lopez LG, Rodriguez-Monroy M. Production of anti-inflammatory compounds in Sphaeralcea angustifolia cell suspension cultivated in stirred tank bioreactor. Eng Life Sci. 2019 Jan 2;19(3):196-205. doi: 10.1002/elsc.201800134. eCollection 2019 Mar.
- Perez-Hernandez J, Gonzalez-Cortazar M, Marquina S, Herrera-Ruiz M, Meckes-Fischer M, Tortoriello J, Cruz-Sosa F, Nicasio-Torres Mdel P. Sphaeralcic acid and tomentin, anti-inflammatory compounds produced in cell suspension cultures of Sphaeralcea angustifolia. Planta Med. 2014 Feb;80(2-3):209-14. doi: 10.1055/s-0033-1360302. Epub 2014 Jan 31.
- Romero-Cerecero O, Meckes-Fischer M, Zamilpa A, Enrique Jimenez-Ferrer J, Nicasio-Torres P, Perez-Garcia D, Tortoriello J. Clinical trial for evaluating the effectiveness and tolerability of topical Sphaeralcea angustifolia treatment in hand osteoarthritis. J Ethnopharmacol. 2013 May 20;147(2):467-73. doi: 10.1016/j.jep.2013.03.040. Epub 2013 Mar 23.
- Serrano-Roman J, Nicasio-Torres P, Hernandez-Perez E, Jimenez-Ferrer E. Elimination pharmacokinetics of sphaeralcic acid, tomentin and scopoletin mixture from a standardized fraction of Sphaeralcea angustifolia (Cav.) G. Don orally administered. J Pharm Biomed Anal. 2020 May 10;183:113143. doi: 10.1016/j.jpba.2020.113143. Epub 2020 Feb 3.
- Meckes M, David-Rivera AD, Nava-Aguilar V, Jimenez A. Activity of some Mexican medicinal plant extracts on carrageenan-induced rat paw edema. Phytomedicine. 2004 Jul;11(5):446-51. doi: 10.1016/j.phymed.2003.06.002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- Sphaeralcea
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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