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Wirksamkeit und Sicherheit des standardisierten Extrakts von Sphaeralcea Angustifolia als topische Behandlung von Knie-Osteoarthritis

10. August 2020 aktualisiert von: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Wirksamkeit und Sicherheit eines Phytopharmakons, das mit einem Extrakt aus Sphaeralcea Angustifolia als topische Behandlung von Kniearthrose hergestellt wurde: Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie

Die Kniegelenksarthrose ist eine der häufigsten rheumatischen Erkrankungen in der Bevölkerung und führt in vielen Fällen zu einer Behinderung durch Schmerzen, Steifheit und Verformung. Die zur Behandlung verfügbaren Arzneimittel verursachen teilweise sehr schwerwiegende Nebenwirkungen, und aus diesem Grund ist die Entwicklung neuer Arzneimittel zur topischen Verabreichung mit weniger Nebenwirkungen wünschenswert.

ZIELSETZUNG:

Entwicklung eines Phytopharmazeutikums zur topischen Verabreichung mit einem standardisierten Extrakt aus Sphaeralcea angustifolia und Bewertung seiner Wirksamkeit und therapeutischen Verträglichkeit bei Verabreichung an Patienten mit diagnostizierter Knie-Osteoarthritis.

MATERIAL UND METHODEN:

Aus den oberirdischen Teilen der Pflanzenart S. angustifolia soll ein Extrakt gewonnen werden, mit dem ein Phytomedikament in einer pharmazeutischen Darreichungsform zur topischen Anwendung gestaltet wird. Sobald das Phytomedikament entwickelt wurde, wird es auf Pilotanlagenebene skaliert und das hergestellte Medikament wird einer klinischen Studie unterzogen, um seine Wirksamkeit und therapeutische Verträglichkeit bei Patienten mit diagnostizierter Knie-Osteoarthritis zu bewerten. In einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit 2 % Diclofenac werden die Patienten vier Wochen lang topisch behandelt. Die Entwicklung der Krankheit wird während der vierwöchigen Behandlung wöchentlich anhand der Visual Analogue Scale (VAS) Western Ontario und des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) der Funktion bewertet. Die primäre Ergebnisvariable wird sein: therapeutische Wirksamkeit (klinische Parameter für die Entwicklung von Knieschmerzen). Die sekundären Ergebnisvariablen sind die therapeutische Verträglichkeit (Nebenwirkungen, die durch die Anwendung des Medikaments ausgelöst werden) und der Osteoarthritis Index (WOMAC) der Western Ontario and McMaster Universities of Function. Eine Skala zur Bewertung der Funktion des Knies

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um mögliche Teilnehmer zu identifizieren, wird das Projekt in den ambulanten Wartezimmern für Familienmedizin und Fachgebiete des Allgemeinen Krankenhauses der Zone # 1 des mexikanischen Instituts für soziale Sicherheit (IMSS) in Cuernavaca, Morelos, beworben.

Interessenten werden gebeten, in das Klinische Forschungsbüro zu gehen, damit der betreuende Arzt neben einer körperlichen Untersuchung auch eine Anamnese erhebt, auf diese Weise die klinische Diagnose Kniearthrose gestellt und ggf Der Patient erfüllt die klinischen Kriterien, die für die Aufnahme in die Studie erforderlich sind. Sobald festgestellt wurde, dass der Patient ein möglicher Kandidat ist und die Diagnose-, Behandlungs- und Nachsorgeverfahren fortgesetzt werden können, muss der Patient eine ordnungsgemäß ausgefüllte und von der Ethikkommission genehmigte Einwilligungserklärung unterzeichnen. Andernfalls, wenn sich der Patient gegen eine Teilnahme entscheidet, erfolgt ein Rückgespräch mit dem entsprechenden Hausarzt.

Um die radiologische Diagnose zu stellen, wird der Patient in die Röntgenpraxis gebracht, um eine Röntgenaufnahme von vorne nach hinten und seitlich von den Knien zu machen. Sobald die Diagnose bestätigt ist, erstellen die Teilnehmer eine Akte, die einen Fragebogen mit Fragen zur soziodemografischen, persönlichen, familiären und Krankheitsgeschichte enthält. Außerdem wird der Behandlung bei der Aufnahme die entsprechende Folionummer zugewiesen. Jeder Patient erhält mündliche und schriftliche Anweisungen zur Durchführung der Behandlung und zu den Hygienemaßnahmen, die während seiner Teilnahme an der Studie eingehalten werden müssen. Die erste Verabreichung der Behandlung erfolgt im Forschungsbüro, um dem Teilnehmer beizubringen, wie es geht; Später werden Anweisungen gegeben, wie das Medikament vier Wochen lang dreimal täglich in das/die betroffene(n) Knie(e) verabreicht werden sollte.

Die Patienten werden vier Wochen lang jede Woche zitiert, wo ihre Entwicklung bewertet wird; bei jedem der Termine. Die Patienten werden einer vollständigen Bewertung ihres Zustands unterzogen, es wird ein Format geben, in dem alle gesammelten Daten entweder bei der Befragung oder bei der körperlichen Untersuchung aufgezeichnet werden.

Die Patienten werden jede Woche vorgeladen, um die Entwicklung der Krankheit und folglich die therapeutische Wirksamkeit anhand der Visual Analogue Scale of Pain und des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) of Function, einer gebräuchlichen Skala, zu bewerten Funktion des Knies beurteilen. Das Vorhandensein von Nebenwirkungen (therapeutische Verträglichkeit) und die Einhaltung der Behandlung (basierend auf den Tagen der Verabreichung) werden bewertet. Jedem Patienten wird ein Konzentrat in Bezug auf Verträglichkeit und Einhaltung der Behandlung verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62200
        • Rekrutierung
        • Hospital General Regional Number 1 de l IMSS en Cuernavaca, Mor.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alejandro Zamilpa, Dr.
        • Unterermittler:
          • Pilar Nicasio, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit klinischer Diagnose einer Knie-Osteoarthritis basierend auf den Kriterien für die Klassifizierung von Knie-Osteoarthritis und der radiologischen Klassifizierung von Kellgren- und Lawrence-Osteoarthritis in Grad I-III.
  • 40-65 Jahre alt
  • Betroffene Knie müssen aufweisen: a) Schmerzintensität von mindestens 4 cm (auf der numerischen Schmerzskala 0-10 cm) in dem Knie mit den stärkeren Schmerzen in den 24 Stunden vor der Aufnahme, b) eine Punktzahl von nicht weniger als 50 Punkten gemäß dem modifizierten Index für den klinischen Zustand des Kniegelenks mit Osteoarthritis zu erreichen, c) der Teilnahme an der Studie zuzustimmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte, in der drei Monate vor der Aufnahme orale oder parenterale Kortikosteroide erhalten wurden,
  • die 10 Tage vor Beginn der Studie entzündungshemmende Medikamente erhalten haben,
  • die mindestens 3 Tage vor Beginn der Behandlung Schmerzmittel erhalten haben.
  • die sich in irgendeiner Art von Arthrosebehandlung befinden, einschließlich intraartikulärer Infiltration.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index ≥ 30, immunsupprimiert, ohne kontrollierten Diabetes mellitus oder Bluthochdruck
  • schwangere Frau
  • Patienten mit hohem Risiko, ihre Behandlung nicht angemessen durchzuführen, wie z. B. Drogenabhängige, Alkoholiker
  • Patienten mit sekundärer Osteoarthritis (andere Ursachen als Gelenkdegeneration), mit einem Knietrauma in den letzten zwei Monaten, mit Restschmerzen nach einem Trauma oder nach der Operation, mit Schmerzen und Steifheit aufgrund von Gewebe in der Heilungsphase
  • Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Diclofenac oder Pflanzenarten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sphaeralcea angustifolia standardisierter Extrakt
Patienten mit der Diagnose Knie-Osteoarthritis werden in die Versuchsgruppe aufgenommen und der Behandlung zugewiesen, die aus einer topischen Verabreichung eines Gels besteht, das mit der pharmazeutischen Formulierung hergestellt wurde, die mit einem standardisierten Extrakt aus S. angustifolia hergestellt wurde, die dreimal täglich für vier verabreicht wird Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisierter Extrakt aus Sphaeralcea angustifolia
Jeder Patient wird 4 Wochen lang dreimal täglich topisch mit einem Gel behandelt, das den Extrakt aus Sphaeralcea angustifolia enthält. Sphaeralcea angustifolia-Extrakt ist in seinem Wirkstoffgehalt standardisiert: Sphaeralcinsäure und Scopoletin
Andere Namen:
  • Sphaeralcea angustifolia standardisierter Extrakt
Aktiver Komparator: Diclofenac 2 %
Patienten mit der Diagnose Kniearthrose werden in die Kontrollgruppe aufgenommen und der Behandlung zugewiesen, die aus einer topischen Verabreichung eines mit 2% Diclofenac hergestellten Gels besteht, das vier Wochen lang dreimal täglich verabreicht wird
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium-Gel
Jeder Patient wird 4 Wochen lang dreimal täglich topisch mit einem Gel behandelt, das 2 % Diclofenac enthält.
Andere Namen:
  • Diclofenac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Wirksamkeit: Besserung des klinischen Zustandes um mehr als 80 %. Er wird mittels visueller Analogskala des Schmerzes gemessen.
Zeitfenster: Vier Wochen
Die therapeutische Wirksamkeit wird in Betracht gezogen, wenn der Patient eine Schmerzreduktion von mehr als 80 % auf der visuellen Analogskala des Schmerzes zeigt. Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala, die verwendet wird, um die Schmerzintensität zu identifizieren, die ein Patient erfährt. Es besteht aus einer 10 cm langen Linie, wobei die linke Seite keine Schmerzen bedeutet und die rechte Seite die stärksten Schmerzen bedeutet: keine Schmerzen (0,0 - 0,4 cm), leichte Schmerzen (0,5 - 4,4 cm), mäßige Schmerzen (4,5 - 4,4 cm). 7,4 cm) und starke Schmerzen (7,5 - 10,0 cm).
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Verträglichkeit: Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Vier Wochen
Beschreibung : Häufigkeit und Dauer unerwünschter Ereignisse, die während der gesamten Studie durch körperliche Untersuchung und das Ausfüllen eines Fragebogens überwacht wurden. Es wird als therapeutische Verträglichkeit angesehen, wenn der Teilnehmer gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.0 keine Nebenwirkungen des Grades 3 aufweist
Vier Wochen
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) der Funktion. Eine Skala zur Bewertung der Funktion des Knies
Zeitfenster: Vier Wochen

Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Funktion des betroffenen Knies. Skala beschreibt Schmerz in der täglichen Lebensaktivität des Patienten. Die körperliche Funktion wird anhand von 17 Items gemessen: Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus dem Auto, Einkaufen, Socken an- und ausziehen, Aufstehen aus dem Bett, Im Bett liegen, Einsteigen / aus der Badewanne, sitzen, auf die Toilette gehen, auf die Toilette gehen, schwere Hausarbeiten, leichte Hausarbeiten ), Schwer (3) und Extrem (4).

Die Punktzahlen werden summiert, mit einem möglichen Punktzahlbereich von 0-68 für die Körperliche Funktion. Höhere Werte im WOMAC weisen auf stärkere funktionelle Einschränkungen hin.
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Ofelia Romero-Cerecero, MD, PhD, Southern Biomedical Research Center
  • Studienstuhl: Susana Navarrete, Dr., Coordinación de Investigación en Salud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sphaeralcea

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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