Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo standaryzowanego ekstraktu Sphaeralcea Angustifolia jako miejscowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Skuteczność i bezpieczeństwo fitofarmaceutyku wytwarzanego z ekstraktu Sphaeralcea angustifolia jako miejscowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest jedną z najczęstszych chorób reumatycznych w populacji iw wielu przypadkach powoduje niepełnosprawność z powodu bólu, sztywności i deformacji. Leki dostępne do leczenia powodują zdarzenia niepożądane, które czasami są bardzo poważne iz tego powodu pożądane jest opracowanie nowych leków do podawania miejscowego z mniejszą liczbą zdarzeń niepożądanych.

CEL:

Opracowanie fitofarmaceutyku do podawania miejscowego ze standaryzowanym ekstraktem Sphaeralcea angustifolia oraz ocena jego skuteczności i tolerancji terapeutycznej przy podawaniu pacjentom z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

MATERIAŁ I METODY:

Z nadziemnych części rośliny z gatunku S. angustifolia uzyskany zostanie ekstrakt, z którego zostanie zaprojektowany lek fitomedyczny w postaci farmaceutycznej do podawania miejscowego. Po zaprojektowaniu fitomedycyny zostanie ona przeskalowana na poziomie zakładu pilotażowego, a wyprodukowany lek zostanie poddany badaniom klinicznym w celu oceny jego skuteczności i tolerancji terapeutycznej u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. W podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z 2% diklofenakiem pacjenci będą leczeni miejscowo przez cztery tygodnie. Ewolucja choroby będzie oceniana co tydzień podczas czterech tygodni leczenia za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Podstawową zmienną wyniku będą: skuteczność terapeutyczna (parametry kliniczne ewolucji bólu kolana). Drugorzędowymi zmiennymi wyniku będą tolerancja terapeutyczna (skutki uboczne, które są wywoływane przez podanie leku) oraz funkcja Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Skala służąca do oceny funkcji stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu identyfikacji potencjalnych uczestników, projekt będzie promowany w ambulatoryjnych poczekalniach medycyny rodzinnej i specjalności Szpitala Ogólnego Strefy nr 1 Meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych (IMSS) w Cuernavaca, Morelos.

Osoby zainteresowane udziałem zostaną poproszone o udanie się do gabinetu badań klinicznych, aby lekarz wspomagający oprócz badania fizykalnego przeprowadził wywiad lekarski, w ten sposób zostanie postawiona diagnoza kliniczna choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz zostanie określone, czy pacjent spełnia kryteria kliniczne niezbędne do włączenia go do badania. Po ustaleniu, że pacjent jest potencjalnym kandydatem, a procedury diagnostyczne, lecznicze i kontrolne mogą być kontynuowane, pacjent będzie musiał podpisać list świadomej zgody, należycie wypełniony i zatwierdzony przez Komisję Etyki. W przeciwnym razie, jeśli pacjent zdecyduje się nie uczestniczyć, zostanie udzielona interkonsultacja z odpowiednim lekarzem rodzinnym.

W celu postawienia diagnozy radiologicznej pacjent zostanie skierowany do gabinetu RTG w celu wykonania zdjęcia RTG stawu kolanowego przedniego i bocznego. Po potwierdzeniu diagnozy uczestnicy przygotują teczkę, która będzie zawierała kwestionariusz z pytaniami dotyczącymi historii socjodemograficznej, osobistej, rodzinnej i chorobowej, dodatkowo leczenie zostanie przypisane do odpowiedniego numeru folio przy przyjęciu. Każdy z pacjentów otrzyma ustne i pisemne instrukcje dotyczące sposobu podawania leku oraz zasad higieny, których należy przestrzegać podczas udziału w badaniu. Pierwsze podanie zabiegu odbędzie się w gabinecie badawczym, w celu nauczenia uczestnika, jak to zrobić; później podane zostaną instrukcje dotyczące podawania leku trzy razy dziennie w chore kolano (kolana) przez cztery tygodnie.

Pacjenci będą cytowani co tydzień przez cztery tygodnie, podczas których oceniana będzie ich ewolucja; w każdym z powołań. Pacjenci zostaną poddani pełnej ocenie ich stanu, powstanie format, w którym zostaną zapisane wszystkie zebrane dane, czy to podczas przesłuchania, czy też podczas badania fizykalnego.

Pacjenci będą wzywani co tydzień w celu oceny rozwoju choroby, a co za tym idzie skuteczności terapeutycznej, za pomocą wizualnej analogowej skali bólu oraz funkcji WOMAC (ang. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), skali stosowanej do ocenić funkcję kolana. Oceniona zostanie obecność działań niepożądanych (tolerancja terapeutyczna) i przestrzeganie leczenia (na podstawie dni podawania). U każdego z pacjentów zostanie wypełniony koncentrat związany z tolerancją i przestrzeganiem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62200
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Regional Number 1 de l IMSS en Cuernavaca, Mor.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alejandro Zamilpa, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Pilar Nicasio, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z klinicznym rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie kryteriów klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz klasyfikacji radiologicznej choroby zwyrodnieniowej stawów Kellgrena i Lawrence'a w stopniu I-III.
  • 40-65 lat
  • Zajęte kolano (kolana) musi wykazywać: a) natężenie bólu co najmniej 4 cm (w skali numerycznej bólu 0-10 cm) w kolanie, które wykazuje większy ból, w ciągu 24 godzin przed przyjęciem, b) uzyskać wynik nie mniejszy niż 50 punktów według zmodyfikowanego wskaźnika stanu klinicznego stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów, c) wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią przyjmowania doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów przez trzy miesiące przed włączeniem do badania,
  • którzy otrzymywali leki przeciwzapalne przez 10 dni przed rozpoczęciem badania,
  • którzy otrzymywali leki przeciwbólowe przez co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • którzy są w trakcie pewnego rodzaju leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, w tym nacieku dostawowego.
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała ≥ 30, z obniżoną odpornością, bez kontrolowanej cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego
  • kobiety w ciąży
  • pacjenci z wysokim ryzykiem niewłaściwego zarządzania swoim leczeniem, tacy jak narkomani, alkoholicy
  • Pacjenci z wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów (przyczyn innych niż zwyrodnienie stawów), po urazach kolan w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, z bólem resztkowym po urazie lub po operacji, z bólem i sztywnością spowodowaną gojeniem się tkanek
  • pacjentów ze stwierdzoną nietolerancją diklofenaku lub gatunków roślin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standaryzowany ekstrakt Sphaeralcea angustifolia
Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zostaną włączeni do grupy eksperymentalnej i przydzieleni do leczenia polegającego na miejscowym podawaniu żelu opracowanego preparatem farmaceutycznym przygotowanym ze standaryzowanego ekstraktu z S. angustifolia, który będzie podawany trzy razy dziennie przez cztery tygodnie.
Suplement diety: Standaryzowany ekstrakt z Sphaeralcea angustifolia
Każdy pacjent będzie leczony miejscowo żelem zawierającym ekstrakt Sphaeralcea angustifolia trzy razy dziennie przez 4 tygodnie. Ekstrakt Sphaeralcea angustifolia jest standaryzowany na zawartość związków aktywnych: kwasu sferalcynowego i skopoletyny
Inne nazwy:
  • Standaryzowany ekstrakt Sphaeralcea angustifolia
Aktywny komparator: Diklofenak 2 %
Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zostaną włączeni do grupy kontrolnej i skierowani do leczenia polegającego na miejscowym podawaniu żelu opracowanego z 2% diklofenakiem, który będzie podawany trzy razy dziennie przez cztery tygodnie
Lek: Żel sodowy diklofenaku
Każdy pacjent będzie leczony miejscowo żelem zawierającym 2% diklofenaku trzy razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Diklofenak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapeutyczna: Poprawa stanu klinicznego powyżej 80%. Zostanie on zmierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Skuteczność terapeutyczna będzie brana pod uwagę, gdy pacjent wykaże zmniejszenie bólu o ponad 80% na skali pomiaru Wzrokowo-analogowej skali bólu. Visual Analogue Scale (VAS) to skala służąca do określenia natężenia bólu odczuwanego przez pacjenta. Składa się z linii o długości 10 cm, przy czym lewa strona oznacza brak bólu, a prawa najgorszy ból: brak bólu (0,0 - 0,4 cm), ból łagodny (0,5 -4,4 cm), ból umiarkowany (4,5 - 7,4 cm) i silny ból (7,5 - 10,0 cm).
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja terapeutyczna: liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Opis: Częstość występowania i czas trwania zdarzeń niepożądanych monitorowano w trakcie badania za pomocą badania fizykalnego i wypełniania kwestionariusza. Tolerancja terapeutyczna zostanie uznana, gdy u uczestnika nie wystąpią objawy niepożądane stopnia 3, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.0
Cztery tygodnie
Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) funkcji. Skala służąca do oceny funkcji stawu kolanowego
Ramy czasowe: Cztery tygodnie

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) to kwestionariusz służący do oceny funkcji zajętego stawu kolanowego. Skala opisuje ból w codziennej aktywności życiowej pacjenta. Funkcje Fizyczne mierzone są za pomocą 17 pozycji: wchodzenie po schodach, wstawanie z siedzenia, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie do / poza kąpielą, siedzenie, wchodzenie / wychodzenie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe Pytania testowe są punktowane w skali 0-4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2) ), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4).

Wyniki są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-68 dla funkcji fizycznych. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorsze ograniczenia funkcjonalne.
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Ofelia Romero-Cerecero, MD, PhD, Southern Biomedical Research Center
  • Krzesło do nauki: Susana Navarrete, Dr., Coordinación de Investigación en Salud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sphaeralcea

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj