Efficacia e sicurezza dell'estratto standardizzato di Sphaeralcea Angustifolia come trattamento topico dell'artrosi del ginocchio

Al fine di identificare possibili partecipanti, il progetto sarà promosso nelle sale d'attesa ambulatoriali di medicina di famiglia e specialità dell'Ospedale Generale della Zona n. 1 dell'Istituto Messicano di Sicurezza Sociale (IMSS) a Cuernavaca, Morelos.

Le persone interessate a partecipare saranno invitate a recarsi presso l'ufficio di ricerca clinica in modo che il medico di supporto esegua un'anamnesi oltre ad un esame fisico, in questo modo verrà fatta la diagnosi clinica di artrosi del ginocchio e si definirà se il paziente soddisfa i criteri clinici necessari per essere incluso nello studio. Una volta stabilito che il paziente è un possibile candidato e che le procedure diagnostiche, terapeutiche e di follow-up possono essere proseguite, il paziente dovrà firmare una lettera di consenso informato, debitamente compilata e autorizzata dal Comitato Etico. In caso contrario, se il paziente decide di non partecipare, verrà dato un interconsulto con il medico di famiglia corrispondente.

Per effettuare la diagnosi radiologica, il paziente verrà sottoposto all'ufficio radiologico, al fine di eseguire una radiografia anteriore-posteriore e laterale del ginocchio (i). Una volta confermata la diagnosi, i partecipanti prepareranno un file che conterrà un questionario con domande relative alla storia sociodemografica, personale, familiare e della condizione, inoltre, il trattamento verrà assegnato con il numero di foglio corrispondente al momento del ricovero. Ciascuno dei pazienti riceverà istruzioni orali e scritte su come somministrare il trattamento e sulle misure igieniche che devono essere seguite durante la loro partecipazione allo studio. La prima somministrazione del trattamento sarà nell'ufficio di ricerca, al fine di insegnare al partecipante come farlo; in seguito, verranno fornite istruzioni su come somministrare il farmaco tre volte al giorno nel/i ginocchio/i interessato/i, per quattro settimane.

I pazienti saranno citati ogni settimana per quattro settimane in cui verrà valutata la loro evoluzione; in ciascuno degli appuntamenti. I pazienti saranno sottoposti a una valutazione completa delle loro condizioni, ci sarà un formato in cui ciascuno dei dati raccolti verrà registrato, sia durante l'interrogatorio che durante l'esame fisico.

I pazienti saranno convocati settimanalmente per valutare l'evoluzione della malattia, e di conseguenza l'efficacia terapeutica, mediante la Visual Analogue Scale of pain e il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) of function, una scala utilizzata per valutare la funzione del ginocchio. Verrà valutata la presenza di effetti avversi (tollerabilità terapeutica) e l'aderenza al trattamento (in base ai giorni di somministrazione). Un concentrato relativo alla tollerabilità e all'aderenza al trattamento verrà compilato in ciascuno dei pazienti.