Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sphaeralcea Angustifolia standardoidun uutteen tehokkuus ja turvallisuus polven nivelrikon paikallisena hoitona

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Sphaeralcea Angustifolia -uutteesta valmistetun fytofarmaseuttisen lääkkeen tehokkuus ja turvallisuus polven nivelrikon paikallisena hoitona: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Polven nivelrikko on yksi yleisimmistä reumaattisista sairauksista väestössä, ja se aiheuttaa monissa tapauksissa vamman kivun, jäykkyyden ja muodonmuutosten vuoksi. Hoitoon saatavilla olevat lääkkeet aiheuttavat joskus erittäin vakavia haittavaikutuksia, ja tästä syystä on toivottavaa kehittää uusia lääkkeitä paikalliseen antoon, jossa haittatapahtumia on vähemmän.

TAVOITE:

Kehittää fytofarmaseuttisia valmisteita paikalliseen käyttöön standardoidulla Sphaeralcea angustifolia -uutteella ja arvioida sen tehoa ja terapeuttista siedettävyyttä, kun sitä annetaan potilaille, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko.

MATERIAALI JA METODIT:

S. angustifolia -kasvilajin ilmaosista saadaan uute, jonka kanssa suunnitellaan fytomylääke farmaseuttiseen pakkaukseen paikallista käyttöä varten. Kun kasvilääke on suunniteltu, se skaalataan pilottitehdastasolla ja valmistetulle lääkkeelle tehdään kliininen tutkimus sen tehokkuuden ja terapeuttisen siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko. Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 2 % diklofenaakilla potilaita hoidetaan paikallisesti neljän viikon ajan. Sairauden kehitystä arvioidaan viikoittain neljän hoitoviikon aikana visuaalisen analogisen asteikon (VAS) Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin nivelrikkoindeksin (WOMAC) avulla. Ensisijainen tulosmuuttuja on: terapeuttinen tehokkuus (polvikivun kehityksen kliiniset parametrit). Toissijaisia ​​tulosmuuttujia ovat terapeuttinen siedettävyys (sivuvaikutukset, jotka johtuvat lääkkeen käytöstä) ja Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC). Asteikko, jota käytetään polven toiminnan arvioimiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdollisten osallistujien tunnistamiseksi hanketta edistetään Mexican Institute of Social Securityn (IMSS) 1. vyöhykkeen yleissairaalan perhelääketieteen ja erikoisuuksien avohoidossa Cuernavacassa, Morelosissa.

Osallistumisesta kiinnostuneita pyydetään menemään kliinisen tutkimuksen toimistoon, jotta sitä tukeva lääkäri tekee lääkärintarkastuksen lisäksi sairaushistorian, jolloin polven nivelrikon kliininen diagnoosi tehdään ja selviää, onko potilas täyttää tutkimukseen osallistumisen edellyttämät kliiniset kriteerit. Kun on todettu, että potilas on mahdollinen ehdokas ja diagnostiikka-, hoito- ja seurantatoimenpiteitä voidaan jatkaa, potilaan on allekirjoitettava asianmukaisesti täytetty ja eettisen toimikunnan valtuuttama tietoinen suostumuskirje. Muussa tapauksessa, jos potilas päättää olla osallistumatta, hänelle järjestetään vuoropuhelu vastaavan perhelääkärin kanssa.

Röntgendiagnoosin tekemiseksi potilas toimitetaan röntgentoimistoon, jossa otetaan röntgenkuva edestä takaa ja polvien sivulta. Diagnoosin vahvistamisen jälkeen osallistujat laativat tiedoston, joka sisältää kyselylomakkeen sosiodemografisiin, henkilökohtaisiin, perhe- ja sairaushistoriaan liittyvillä kysymyksillä, lisäksi hoitoon osoitetaan vastaava folionumero sisäänpääsyn yhteydessä. Jokaiselle potilaalle annetaan suulliset ja kirjalliset ohjeet hoidon antamisesta ja hygieniatoimenpiteistä, joita tulee noudattaa tutkimukseen osallistumisen aikana. Hoidon ensimmäinen anto suoritetaan tutkimustoimistossa, jotta osallistujalle opetetaan kuinka se tehdään; myöhemmin annetaan ohjeet siitä, kuinka lääkettä tulee antaa kolme kertaa päivässä sairastuneelle polvelle neljän viikon ajan.

Potilaita mainitaan joka viikko neljän viikon ajan, jolloin heidän kehitystään arvioidaan; jokaisessa tapaamisessa. Potilaiden tila arvioidaan täydellisesti, ja käytössä on muoto, jossa jokainen kerätty data tallennetaan joko kuulustelussa tai fyysisessä tarkastuksessa.

Potilaat kutsutaan joka viikko arvioimaan taudin kehitystä ja siten terapeuttista tehoa visuaalisen analogisen kivun asteikon sekä Western Ontario and McMaster Universityn osteoartriittiindeksin (WOMAC) avulla. arvioi polven toimintaa. Haittavaikutusten esiintyminen (terapeuttinen siedettävyys) ja hoidon noudattaminen (antopäivien perusteella) arvioidaan. Jokaiselle potilaalle täytetään siedettävyyteen ja hoitoon sitoutumiseen liittyvä konsentraatti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62200
        • Rekrytointi
        • Hospital General Regional Number 1 de l IMSS en Cuernavaca, Mor.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alejandro Zamilpa, Dr.
        • Alatutkija:
          • Pilar Nicasio, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven nivelrikon kliininen diagnoosi perustuu polven nivelrikon luokittelukriteereihin ja Kellgrenin ja Lawrencen nivelrikon radiologiseen luokitukseen asteikolla I-III.
  • 40-65 vuotta vanha
  • Vaurioituneen polven (polvien) on oltava: a) kivun voimakkuus vähintään 4 cm (kivun numeerisella asteikolla 0-10 cm), polvessa, jossa kipu esiintyy voimakkaammin, 24 tunnin aikana ennen vastaanottoa, b) saada vähintään 50 pistettä nivelrikkoon liittyvän polven kliinisen tilan muunnetun indeksin mukaan, c) suostut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuskirjeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista,
  • jotka ovat saaneet tulehduskipulääkkeitä 10 päivää ennen tutkimuksen aloittamista,
  • jotka ovat saaneet kipulääkkeitä vähintään 3 päivää ennen hoidon aloittamista.
  • jotka saavat jonkinlaista nivelrikon hoitoa, mukaan lukien nivelensisäinen infiltraatio.
  • Potilaat, joiden painoindeksi on ≥ 30, immunosuppressio, joilla ei ole hallittua diabetes mellitusta tai verenpainetautia
  • raskaana oleville naisille
  • potilaat, joilla on suuri riski saada hoitonsa riittämättömäksi, kuten huumeriippuvaiset, alkoholistit
  • Potilaat, joilla on sekundaarinen nivelrikko (muita syitä kuin nivelen rappeuma), joilla on trauma polvissa viimeisen kahden kuukauden aikana, jäännöskipu trauman tai leikkauksen jälkeen, kipu ja jäykkyys paranemisvaiheen kudosten vuoksi
  • potilailla, jotka eivät siedä diklofenaakkia tai kasvilajeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sphaeralcea angustifolia standardoitu uute
Potilaat, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko, sisällytetään koeryhmään ja heille määrätään hoito, joka koostuu geelin paikallisesta antamisesta, joka on valmistettu farmaseuttisella formulaatiolla, joka on valmistettu standardoidusta S. angustifolia -uutteesta ja jota annetaan kolme kertaa päivässä neljän ajan viikkoa.
Ravintolisä: Standardoitu Sphaeralcea angustifolia -uute
Jokaista potilasta hoidetaan paikallisesti Sphaeralcea angustifolia -uutetta sisältävällä geelillä kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan. Sphaeralcea angustifolia -uute on standardisoitu aktiivisten yhdisteiden pitoisuudessa: Sphaeralcea happo ja skopoletiini
Muut nimet:
  • Sphaeralcea angustifolia standardoitu uute
Active Comparator: Diklofenaakki 2 %
Potilaat, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko, sisällytetään kontrolliryhmään ja heille määrätään hoito, joka koostuu 2-prosenttisella diklofenaakilla valmistetun geelin paikallisesta annosta, joka annetaan kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan.
Lääke: Diklofenaakkinatriumgeeli
Jokaista potilasta hoidetaan paikallisesti geelillä, joka sisältää 2 % diklofenaakkia kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Diklofenaakki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen tehokkuus: Kliinisen tilan paraneminen yli 80 %. Se mitataan visuaalisella analogisella kivun asteikolla.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Terapeuttinen teho otetaan huomioon, kun potilaan kipu on vähentynyt enemmän kuin 80 % mittausasteikolla Visual Analogue Scale of valu. Visual Analogue Scale (VAS) on asteikko, jota käytetään potilaan kokeman kivun voimakkuuden tunnistamiseen. Se koostuu viivasta, jonka pituus on 10 cm, vasen puoli tarkoittaa, ettei kipua, ja oikea puoli merkitsee pahinta kipua: ei kipua (0,0 - 0,4 cm), lievä kipu (0,5 - 4,4 cm), kohtalainen kipu (4,5 - 7,4 cm) ja voimakasta kipua (7,5 - 10,0 cm).
Neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen siedettävyys: Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v4.0 (CTCAE v4.0) mukaan.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Kuvaus : Haittavaikutusten ilmaantuvuutta ja kestoa, joita seurattiin koko tutkimuksen ajan fyysisellä tarkastuksella ja kyselylomakkeella. Se katsotaan terapeuttiseksi siedettävyydeksi, kun osallistujalla ei ole luokan 3 haitallista vaikutusta haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v 4.0 mukaisesti.
Neljä viikkoa
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC). Asteikko, jota käytetään polven toiminnan arvioimiseen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) on kyselylomake sairaan polven toiminnan arvioimiseksi. Asteikko kuvaa kipua potilaan jokapäiväisessä elämässä. Fyysistä toimintakykyä mitataan 17:llä: portaiden käyttö, istumisesta nouseminen, seisominen, kumartuminen, kävely, autoon nouseminen / autosta poistuminen, shoppailu, sukkien pukeminen / riisuminen, sängystä nouseminen, sängyssä makaaminen, sisäänpääsy / kylvystä pois, istuminen, wc:ssä nouseminen / poistuminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt Testikysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2) ), vakava (3) ja äärimmäinen (4).

Pisteet lasketaan yhteen, ja fyysisen toiminnan mahdollinen pistemäärä on 0-68. Korkeammat pisteet WOMACissa osoittavat huonompia toiminnallisia rajoituksia.
Neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Ofelia Romero-Cerecero, MD, PhD, Southern Biomedical Research Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Susana Navarrete, Dr., Coordinación de Investigación en Salud

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 16. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sphaeralcea

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa