Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost standardizovaného extraktu Sphaeralcea Angustifolia jako lokální léčba osteoartrózy kolena

10. srpna 2020 aktualizováno: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Účinnost a bezpečnost fytofarmaka vyrobeného s extraktem Sphaeralcea Angustifolia jako lokální léčba osteoartrózy kolena: Randomizovaná dvojitě slepá klinická studie

Osteoartróza kolena je jedním z nejčastějších revmatických onemocnění v populaci a v mnoha případech způsobuje invaliditu v důsledku bolesti, ztuhlosti a deformací. Léčiva dostupná pro léčbu způsobují nežádoucí účinky, které jsou někdy velmi závažné, a z tohoto důvodu je žádoucí vývoj nových léků pro topické podávání s menším počtem nežádoucích účinků.

OBJEKTIVNÍ:

Vypracovat fytofarmaka pro topické podávání se standardizovaným extraktem Sphaeralcea angustifolia a zhodnotit jeho účinnost a terapeutickou snášenlivost při podávání pacientům s diagnostikovanou osteoartrózou kolene.

MATERIÁLY A METODY:

Z nadzemních částí rostlin druhu S. angustifolia bude získán extrakt, se kterým bude navržen fytomedicín ve farmaceutickém podání pro topické podání. Jakmile bude fytomedicína navržena, bude škálována na úrovni pilotního závodu a vyrobený lék bude podroben klinické studii, aby se vyhodnotila jeho účinnost a terapeutická snášenlivost u pacientů s diagnózou osteoartrózy kolena. Prostřednictvím dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované klinické studie s 2% diklofenakem budou pacienti léčeni lokálně po dobu čtyř týdnů. Vývoj onemocnění bude vyhodnocován týdně během čtyř týdnů léčby pomocí funkce Visual Analogue Scale (VAS) Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Primární výsledná proměnná bude: terapeutická účinnost (klinické parametry pro vývoj bolesti kolene). Sekundárními výslednými proměnnými budou terapeutická snášenlivost (vedlejší účinky, které jsou spouštěny aplikací léku) a funkční index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC). Stupnice používaná k hodnocení funkce kolena

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za účelem identifikace možných účastníků bude projekt propagován v ambulantních čekárnách rodinného lékařství a specializací Všeobecné nemocnice zóny č. 1 Mexického institutu sociálního zabezpečení (IMSS) v Cuernavaca, Morelos.

Zájemci o účast budou požádáni, aby se dostavili do kanceláře klinického výzkumu, kde jim doprovodný lékař kromě fyzikálního vyšetření provede anamnézu, tímto způsobem bude stanovena klinická diagnóza osteoartrózy kolenního kloubu a bude definováno, zda pacient splňuje klinická kritéria nezbytná pro zařazení do studie. Jakmile bude určeno, že pacient je možným kandidátem a diagnostické, léčebné a následné postupy mohou pokračovat, bude muset pacient podepsat informovaný souhlas, řádně vyplněný a schválený etickou komisí. V opačném případě, pokud se pacient rozhodne neúčastnit, bude provedena konzultace s příslušným rodinným lékařem.

Pro stanovení radiologické diagnózy bude pacient předán do rentgenové ordinace, aby bylo možné pořídit předozadní a laterální rentgenový snímek kolena (kolen). Jakmile bude diagnóza potvrzena, účastníci připraví soubor, který bude obsahovat dotazník s otázkami týkajícími se sociodemografické, osobní, rodinné a zdravotní anamnézy, navíc bude při přijetí přidělena léčba s odpovídajícím číslem folia. Každý z pacientů dostane ústní a písemné instrukce o tom, jak má být léčba podávána a jaká hygienická opatření musí dodržovat během své účasti ve studii. První podání léčby bude ve výzkumné kanceláři, aby se účastník naučil, jak na to; později budou uvedeny pokyny, jak by měl být lék podáván třikrát denně do postiženého kolena (kolen) po dobu čtyř týdnů.

Pacienti budou citováni každý týden po dobu čtyř týdnů, kde bude hodnocen jejich vývoj; v každém ze schůzek. Pacienti projdou kompletním hodnocením svého stavu, bude existovat formát, ve kterém bude zaznamenáno každé ze shromážděných dat, ať už při výslechu, nebo při fyzikálním vyšetření.

Pacienti budou svoláni každý týden, aby se vyhodnotil vývoj onemocnění a následně i terapeutická účinnost pomocí vizuální analogové škály bolesti a funkčního indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC), což je škála používaná k hodnotit funkci kolena. Bude hodnocena přítomnost nežádoucích účinků (terapeutická snášenlivost) a adherence k léčbě (podle dnů podávání). U každého z pacientů bude vyplněn koncentrát týkající se snášenlivosti a adherence k léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62200
        • Nábor
        • Hospital General Regional Number 1 de l IMSS en Cuernavaca, Mor.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alejandro Zamilpa, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pilar Nicasio, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S klinickou diagnózou osteoartrózy kolena na základě kritérií pro klasifikaci osteoartrózy kolena a radiologické klasifikace osteoartrózy Kellgren a Lawrence ve stupni I-III.
  • 40-65 let
  • Postižené koleno (kolena) musí vykazovat: a) intenzitu bolesti alespoň 4 cm (na numerické škále bolesti 0-10 cm), v koleni, které vykazuje vyšší bolest, během 24 hodin před přijetím, b) získat skóre nejméně 50 bodů podle upraveného indexu pro klinický stav kolena s osteoartrózou, c) souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou užívání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů po dobu tří měsíců před zařazením do studie,
  • kteří užívali protizánětlivé léky po dobu 10 dnů před zahájením studie,
  • kteří užívali léky proti bolesti alespoň 3 dny před zahájením léčby.
  • kteří podstupují nějaký typ léčby osteoartrózy včetně intraartikulární infiltrace.
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti ≥ 30, imunosuprimovaní, bez kontrolovaného diabetes mellitus nebo hypertenze
  • těhotná žena
  • pacienti s vysokým rizikem nedostatečného zvládnutí léčby, jako jsou drogově závislí, alkoholici
  • Pacienti se sekundární osteoartrózou (jiné příčiny než degenerace kloubů), s traumatem kolen v posledních dvou měsících, se zbytkovou bolestí po traumatu nebo po operaci, s bolestí a ztuhlostí způsobenou tkáním ve fázi hojení
  • pacientů se známou nesnášenlivostí diklofenaku nebo rostlinných druhů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardizovaný extrakt Sphaeralcea angustifolia
Do experimentální skupiny budou zařazeni pacienti s diagnózou osteoartrózy kolenního kloubu, kterým bude přidělena léčba spočívající v topickém podávání gelu vypracovaného s lékovou formulací připravenou se standardizovaným extraktem ze S. angustifolia, který bude podáván třikrát denně po dobu čtyř týdnů.
Doplněk stravy: Standardizovaný extrakt Sphaeralcea angustifolia
Každý pacient bude léčen lokálně gelem obsahujícím extrakt Sphaeralcea angustifolia třikrát denně po dobu 4 týdnů. Extrakt ze Sphaeralcea angustifolia je standardizován v obsahu účinných látek: kyseliny sphaeralciové a skopoletinu
Ostatní jména:
  • Standardizovaný extrakt Sphaeralcea angustifolia
Aktivní komparátor: Diklofenak 2 %
Pacienti s diagnózou artrózy kolenního kloubu budou zařazeni do kontrolní skupiny a bude jim přidělena léčba spočívající v lokální aplikaci gelu s 2% diklofenakem, který se podává třikrát denně po dobu čtyř týdnů.
Lék: Diklofenak sodný gel
Každý pacient bude léčen lokálně gelem obsahujícím 2 % diklofenaku třikrát denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Diclofenac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická účinnost: Zlepšení klinického stavu vyšší než 80 %. Bude měřena pomocí vizuální analogové škály bolesti.
Časové okno: Čtyři týdny
Terapeutická účinnost bude zvažována, pokud pacient vykazuje snížení bolesti vyšší než 80 % na stupnici měření Vizuální analogová stupnice bolesti. Vizuální analogová škála (VAS) je škála používaná k identifikaci intenzity bolesti, kterou pacient pociťuje. Skládá se z čáry o délce 10 cm, levá strana znamená žádnou bolest a pravá strana znamená nejhorší bolest: žádná bolest (0,0 - 0,4 cm), mírná bolest (0,5 - 4,4 cm), střední bolest (4,5 - 7,4 cm) a silnou bolestí (7,5 - 10,0 cm).
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická snášenlivost: Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky v4.0 (CTCAE v4.0)
Časové okno: Čtyři týdny
Popis: Výskyt a trvání nežádoucích příhod monitorovaných v průběhu studie fyzikálním vyšetřením a vyplněním dotazníku. Za terapeutickou snášenlivost se bude považovat, pokud účastník nevykazuje nepříznivý účinek stupně 3, podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky v 4.0
Čtyři týdny
Western Ontario and McMaster University Index osteoartritidy (WOMAC) funkce. Stupnice používaná k hodnocení funkce kolena
Časové okno: Čtyři týdny

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je dotazník pro hodnocení funkce postiženého kolena. Škála popisuje bolest v každodenní životní aktivitě pacienta. Fyzikální funkce se měří pomocí 17 položek: používání schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nasazování/souvání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, nastupování / z vany, sezení, vstávání/vstupování na toaletu, těžké domácí povinnosti, lehké domácí povinnosti Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2 ), Závažné (3) a Extrémní (4).

Skóre se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-68 pro fyzickou funkci. Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší funkční omezení.
Čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ofelia Romero-Cerecero, MD, PhD, Southern Biomedical Research Center
  • Studijní židle: Susana Navarrete, Dr., Coordinación de Investigación en Salud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

16. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

16. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sphaeralcea

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardizovaný extrakt Sphaeralcea angustifolia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit