무릎 골관절염의 국소 치료제로서 Sphaeralcea Angustifolia Standardized Extract의 효과 및 안전성
무릎 골관절염의 국소 치료제로서 Sphaeralcea Angustifolia 추출물을 이용한 식물성 약제의 효과 및 안전성: 무작위 이중 맹검 임상 시험
무릎 골관절염은 인구에서 가장 빈번한 류마티스 질환 중 하나이며 많은 경우 통증, 경직 및 변형으로 인해 장애를 유발합니다. 치료 가능한 약물은 때때로 매우 심각한 부작용을 유발하므로 부작용이 적은 국소 투여용 신약 개발이 바람직하다.
객관적인:
Sphaeralcea angustifolia의 표준화된 추출물을 사용하여 국소 투여를 위한 식물성 의약품을 정교화하고 무릎 골관절염 진단을 받은 환자에게 투여했을 때 그 효능과 치료 내약성을 평가합니다.
재료 및 방법:
국소 투여를 위한 제약 프리젠테이션에서 식물 의약이 설계될 식물 종 S. angustifolia의 공중 부분에서 추출물을 얻을 것입니다. 파이토메디신이 설계되면 파일럿 플랜트 수준으로 확장되고 생산된 약물은 무릎 골관절염 진단을 받은 환자의 효능과 치료 내약성을 평가하기 위해 임상 연구를 받게 됩니다. 2% 디클로페낙을 사용한 이중 맹검, 무작위, 통제 임상 연구를 통해 환자는 4주 동안 국소 치료를 받게 됩니다. 질병의 진행은 Visual Analogue Scale(VAS) Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 기능을 통해 치료 4주 동안 매주 평가됩니다. 1차 결과 변수는 다음과 같습니다: 치료 효능(무릎 통증 진행에 대한 임상 매개변수). 2차 결과 변수는 치료적 내약성(약물의 적용에 의해 유발되는 부작용) 및 기능의 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)가 될 것입니다. 무릎의 기능을 평가하는 척도
연구 개요
상세 설명
가능한 참가자를 식별하기 위해 이 프로젝트는 모렐로스 쿠에르나바카에 있는 멕시코 사회보장 연구소(IMSS) 제1구역 종합병원의 가정의학과 전문의를 위한 외래환자 대기실에서 추진될 예정입니다.
참여에 관심이 있는 사람은 임상연구실에 방문하여 지원 의사가 신체 검사와 함께 병력을 수행할 수 있도록 하여 무릎 골관절염의 임상 진단을 내리고 다음을 정의합니다. 환자는 연구에 포함되기 위해 필요한 임상 기준을 충족합니다. 환자가 가능한 후보로 결정되고 진단, 치료 및 후속 절차를 계속할 수 있는 경우, 환자는 윤리 위원회가 정식으로 작성하고 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 그렇지 않은 경우 환자가 참여하지 않기로 결정한 경우 해당 가정의와 상호 협의합니다.
방사선학적 진단을 내리기 위해 환자는 X-레이 사무실에 제출되어 앞뒤 및 측면 무릎(들) 방사선 사진을 찍습니다. 진단이 확증되면 참가자는 사회 인구 통계, 개인, 가족 및 병력과 관련된 질문이 포함된 설문지가 포함된 파일을 준비하고, 입원 시 해당 Folio 번호로 치료를 지정합니다. 각 환자는 치료 방법과 연구에 참여하는 동안 따라야 하는 위생 조치에 대한 구두 및 서면 지침을 받게 됩니다. 치료의 첫 번째 관리는 참가자에게 방법을 가르치기 위해 연구실에서 이루어집니다. 나중에 4주 동안 영향을 받은 무릎에 하루에 세 번 약물을 투여하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
환자는 4주 동안 매주 인용되어 진화가 평가됩니다. 각 약속에서. 환자는 자신의 상태에 대한 완전한 평가를 받게 되며, 심문 또는 신체 검사에서 수집된 각 데이터가 기록되는 형식이 있습니다.
질병의 진행을 평가하기 위해 매주 환자를 소집하고 결과적으로 Visual Analogue Scale of pain과 Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 기능 척도를 통해 치료 효능을 평가합니다. 무릎의 기능을 평가합니다. 부작용의 존재(치료적 내약성) 및 치료 순응도(투여일 기준)를 평가할 것이다. 내약성 및 치료 순응도와 관련된 농축물이 각 환자에게 채워질 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62200
- 모병
- Hospital General Regional Number 1 de l IMSS en Cuernavaca, Mor.
-
연락하다:
- Ofelia Romero-Cerecero, Dr
- 전화번호: 1 +527773612194
- 이메일: orcerecero@yahoo.com.mx
-
연락하다:
- Jaime Tortoriello, Dr
- 전화번호: +527771340147
- 이메일: jtortora2@yahoo.es
-
부수사관:
- Alejandro Zamilpa, Dr.
-
부수사관:
- Pilar Nicasio, Dr.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염의 분류 기준과 I-III 등급의 Kellgren 및 Lawrence 골관절염의 방사선학적 분류 기준에 따른 무릎 골관절염의 임상적 진단으로.
- 40-65세
- 영향을 받는 무릎(들)은 다음을 제시해야 합니다. 골관절염이 있는 무릎의 임상 상태에 대한 수정된 지수에 따라 50점 이상의 점수를 얻습니다. c) 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 등록 전 3개월 동안 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 투여받은 이력이 있는 환자,
- 연구 시작 전 10일 동안 항염증제를 투여받은 자,
- 치료 시작 최소 3일 전부터 진통제를 투여받은 자.
- 관절 내 침윤을 포함하여 골관절염에 대한 어떤 유형의 치료를 받고 있는 사람.
- 체질량 지수 ≥ 30, 면역억제, 조절된 당뇨병 또는 고혈압이 없는 환자
- 임산부
- 약물중독자, 알코올중독자 등 치료를 적절하게 관리하지 못할 위험이 높은 환자
- 이차성 골관절염(관절 변성 이외의 원인), 최근 2개월 이내에 무릎에 외상이 있고, 외상 또는 수술 후 통증이 남아 있고, 치유 단계의 조직으로 인한 통증 및 경직이 있는 환자
- 디클로페낙 또는 식물 종에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Sphaeralcea angustifolia 표준화 추출물
무릎 골관절염 진단을 받은 환자는 실험군에 포함되고 S. angustifolia의 표준화된 추출물로 제조된 약제학적 제형으로 정교한 젤의 국소 투여로 구성된 치료가 지정되며, 이는 4회 동안 하루에 세 번 투여됩니다. 주.
|
각 환자는 Sphaeralcea angustifolia 추출물이 함유된 젤로 4주 동안 하루에 세 번 국소 치료를 받게 됩니다.
Sphaeralcea angustifolia 추출물은 Sphaeralcic acid 및 scopoletin과 같은 활성 화합물 함량으로 표준화되었습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 디클로페낙 2%
무릎 골관절염 진단을 받은 환자는 대조군에 포함되어 4주 동안 하루에 세 번 투여되는 2% 디클로페낙으로 정교한 젤의 국소 투여로 구성된 치료를 배정받게 됩니다.
|
각 환자는 4주 동안 하루에 세 번 2% 디클로페낙을 포함하는 젤로 국소 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 효능: 80% 이상의 임상 상태 개선. Visual Analogue Scale of pain으로 측정됩니다.
기간: 4주
|
환자가 시각적 아날로그 통증 척도 측정 척도에서 80%보다 높은 통증 감소를 나타낼 때 치료 효능이 고려될 것입니다.
VAS(Visual Analogue Scale)는 환자가 경험하는 통증 강도를 식별하는 데 사용되는 척도입니다.
길이 10cm의 선으로 구성되어 있으며 왼쪽은 통증이 없음을 나타내고 오른쪽은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 7.4 cm) 및 심한 통증(7.5 - 10.0 cm).
|
4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 내약성: 부작용에 대한 공통 용어 기준 v4.0(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 4주
|
설명: 신체 검사 및 설문지 작성을 통해 연구 전반에 걸쳐 모니터링된 이상 반응의 발생률 및 지속 기간.
부작용에 대한 공통 용어 기준 v 4.0에 따라 참가자가 등급 3의 부작용을 나타내지 않는 경우 치료 내약성으로 간주됩니다.
|
4주
|
|
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 기능. 무릎의 기능을 평가하는 척도
기간: 4주
|
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)는 영향을 받은 무릎의 기능 평가를 위한 설문지입니다. 척도는 환자의 일상 생활 활동에서 통증을 나타냅니다. 신체기능은 계단 이용, 앉은 자세에서 일어서기, 서기, 구부리기, 걷기, 차 타기, 내리기, 쇼핑하기, 양말 신고 벗기, 침대에서 일어나기, 침대에 눕기, 타기 등 17개 항목으로 측정한다. / 목욕 밖, 앉기, 화장실에 오르내리거나 내리기, 과중한 집안일, 가벼운 집안일 시험 문제는 0~4점 척도에 따라 점수가 매겨집니다. 없음(0), 약간(1), 보통(2) ), 심함(3) 및 극심함(4). 신체 기능에 대해 가능한 점수 범위는 0-68점으로 점수를 합산합니다. WOMAC의 점수가 높을수록 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다. |
4주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ofelia Romero-Cerecero, MD, PhD, Southern Biomedical Research Center
- 연구 의자: Susana Navarrete, Dr., Coordinación de Investigación en Salud
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Perez-Hernandez J, Nicasio-Torres MDP, Sarmiento-Lopez LG, Rodriguez-Monroy M. Production of anti-inflammatory compounds in Sphaeralcea angustifolia cell suspension cultivated in stirred tank bioreactor. Eng Life Sci. 2019 Jan 2;19(3):196-205. doi: 10.1002/elsc.201800134. eCollection 2019 Mar.
- Perez-Hernandez J, Gonzalez-Cortazar M, Marquina S, Herrera-Ruiz M, Meckes-Fischer M, Tortoriello J, Cruz-Sosa F, Nicasio-Torres Mdel P. Sphaeralcic acid and tomentin, anti-inflammatory compounds produced in cell suspension cultures of Sphaeralcea angustifolia. Planta Med. 2014 Feb;80(2-3):209-14. doi: 10.1055/s-0033-1360302. Epub 2014 Jan 31.
- Romero-Cerecero O, Meckes-Fischer M, Zamilpa A, Enrique Jimenez-Ferrer J, Nicasio-Torres P, Perez-Garcia D, Tortoriello J. Clinical trial for evaluating the effectiveness and tolerability of topical Sphaeralcea angustifolia treatment in hand osteoarthritis. J Ethnopharmacol. 2013 May 20;147(2):467-73. doi: 10.1016/j.jep.2013.03.040. Epub 2013 Mar 23.
- Serrano-Roman J, Nicasio-Torres P, Hernandez-Perez E, Jimenez-Ferrer E. Elimination pharmacokinetics of sphaeralcic acid, tomentin and scopoletin mixture from a standardized fraction of Sphaeralcea angustifolia (Cav.) G. Don orally administered. J Pharm Biomed Anal. 2020 May 10;183:113143. doi: 10.1016/j.jpba.2020.113143. Epub 2020 Feb 3.
- Meckes M, David-Rivera AD, Nava-Aguilar V, Jimenez A. Activity of some Mexican medicinal plant extracts on carrageenan-induced rat paw edema. Phytomedicine. 2004 Jul;11(5):446-51. doi: 10.1016/j.phymed.2003.06.002.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sphaeralcea
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .