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Efficacité et innocuité de l'extrait standardisé de Sphaeralcea Angustifolia comme traitement topique de l'arthrose du genou

10 août 2020 mis à jour par: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efficacité et innocuité d'un phytopharmaceutique produit avec un extrait de Sphaeralcea Angustifolia comme traitement topique de l'arthrose du genou : un essai clinique randomisé en double aveugle

L'arthrose du genou est l'un des troubles rhumatismaux les plus fréquents dans la population et, dans de nombreux cas, elle entraîne une invalidité due à la douleur, à la raideur et à la déformation. Les médicaments disponibles pour le traitement provoquent des événements indésirables parfois très graves et, pour cette raison, le développement de nouveaux médicaments à administration topique avec moins d'événements indésirables est souhaitable.

OBJECTIF:

Élaborer un produit phytopharmaceutique pour administration topique avec un extrait standardisé de Sphaeralcea angustifolia et évaluer son efficacité et sa tolérance thérapeutique lorsqu'il est administré à des patients atteints d'arthrose du genou.

MATÉRIEL ET MÉTHODES:

Un extrait sera obtenu à partir des parties aériennes de l'espèce végétale S. angustifolia avec lequel un phytomédicament sera conçu dans une présentation pharmaceutique pour une administration topique. Une fois le phytomédicament conçu, il sera mis à l'échelle au niveau de l'usine pilote et le médicament produit fera l'objet d'une étude clinique afin d'évaluer son efficacité et sa tolérance thérapeutique chez les patients diagnostiqués avec une arthrose du genou. Grâce à une étude clinique à double insu, randomisée et contrôlée avec du diclofénac à 2 %, les patients seront traités par voie topique pendant quatre semaines. L'évolution de la maladie sera évaluée chaque semaine pendant les quatre semaines de traitement grâce à l'échelle visuelle analogique (EVA) Western Ontario et à l'indice d'arthrose des universités McMaster (WOMAC) de la fonction. La principale variable de résultat sera : l'efficacité thérapeutique (paramètres cliniques de l'évolution de la douleur au genou). Les variables de résultats secondaires seront la tolérance thérapeutique (effets secondaires déclenchés par l'application du médicament) et l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) de la fonction. Une échelle utilisée pour évaluer la fonction du genou

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin d'identifier d'éventuels participants, le projet sera promu dans les salles d'attente ambulatoires pour la médecine familiale et les spécialités de l'Hôpital général de la zone # 1 de l'Institut mexicain de la sécurité sociale (IMSS) à Cuernavaca, Morelos.

Les personnes intéressées à participer seront invitées à se rendre au bureau de la recherche clinique afin que le médecin traitant réalise une anamnèse en plus d'un examen physique, ainsi le diagnostic clinique d'arthrose du genou sera posé et il sera défini si le le patient répond aux critères cliniques nécessaires pour être inclus dans l'étude. Une fois qu'il est déterminé que le patient est un candidat possible et que les procédures de diagnostic, de traitement et de suivi peuvent être poursuivies, le patient devra signer une lettre de consentement éclairé, dûment complétée et autorisée par le comité d'éthique. Sinon, si le patient décide de ne pas participer, une interconsultation avec le médecin de famille correspondant sera donnée.

Pour faire le diagnostic radiologique, le patient sera soumis au cabinet de radiologie, afin de réaliser une radiographie du ou des genoux de face en arrière et de profil. Une fois le diagnostic corroboré, les participants prépareront un dossier qui contiendra un questionnaire avec des questions liées aux antécédents sociodémographiques, personnels, familiaux et de condition, de plus, le traitement sera attribué avec le numéro de folio correspondant à l'admission. Chacun des patients recevra des instructions orales et écrites sur la façon dont le traitement doit être administré et les mesures d'hygiène qui doivent être suivies lors de leur participation à l'étude. La première administration du traitement se fera au bureau de recherche, afin d'enseigner au participant comment le faire; plus tard, des instructions sur la façon dont le médicament doit être administré trois fois par jour dans le(s) genou(x) affecté(s), pendant quatre semaines seront données.

Les patients seront cités chaque semaine pendant quatre semaines où leur évolution sera évaluée ; à chacun des rendez-vous. Les patients subiront une évaluation complète de leur état, il y aura un format dans lequel chacune des données collectées sera enregistrée, soit lors de l'interrogatoire, soit lors de l'examen physique.

Les patients seront convoqués chaque semaine afin d'évaluer l'évolution de la maladie, et par conséquent l'efficacité thérapeutique au moyen de l'échelle visuelle analogique de douleur et du Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) de fonction, une échelle utilisée pour évaluer la fonction du genou. La présence d'effets indésirables (Tolérance thérapeutique) et l'adhésion au traitement (en fonction des jours d'administration) seront évaluées. Un concentré lié à la tolérance et à l'observance du traitement sera rempli chez chacun des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62200
        • Recrutement
        • Hospital General Regional Number 1 de l IMSS en Cuernavaca, Mor.
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alejandro Zamilpa, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Pilar Nicasio, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avec diagnostic clinique d'arthrose du genou basé sur les critères de classification de l'arthrose du genou et la classification radiologique de l'arthrose de Kellgren et Lawrence en grade I-III.
  • 40-65 ans
  • Le(s) genou(x) affecté(s) doivent présenter : a) une intensité de douleur d'au moins 4 cm (sur l'échelle numérique de la douleur, 0-10 cm), dans le genou qui présente la douleur la plus élevée, dans les 24 heures précédant l'admission, b) obtenir un score d'au moins 50 points, selon l'indice modifié de l'état clinique du genou atteint d'arthrose, c) accepter de participer à l'étude et signer une lettre de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents d'avoir reçu des corticoïdes oraux ou parentéraux pendant trois mois avant l'inscription,
  • ayant reçu des anti-inflammatoires pendant 10 jours avant le début de l'étude,
  • qui ont reçu des analgésiques pendant au moins 3 jours avant le début du traitement.
  • qui sont dans un certain type de traitement pour l'arthrose, y compris l'infiltration intra-articulaire.
  • Patients avec un indice de masse corporelle ≥ 30, immunodéprimés, sans diabète sucré ni hypertension contrôlés
  • femmes enceintes
  • les patients à haut risque de ne pas gérer correctement leur traitement, tels que les toxicomanes, les alcooliques
  • Patients atteints d'arthrose secondaire (causes autres que la dégénérescence articulaire), avec traumatisme aux genoux au cours des deux derniers mois, avec douleur résiduelle après traumatisme ou post-opératoire, avec douleur et raideur dues aux tissus en phase de cicatrisation
  • les patients présentant une intolérance connue au diclofénac ou à des espèces végétales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extrait standardisé de Sphaeralcea angustifolia
Les patients présentant un diagnostic d'arthrose du genou seront inclus dans le groupe expérimental et se verront attribuer le traitement consistant en une administration topique d'un gel élaboré avec la formulation pharmaceutique préparée avec un extrait standardisé de S. angustifolia, qui sera administré trois fois par jour pendant quatre semaines.
Complément alimentaire: Extrait standardisé de Sphaeralcea angustifolia
Chaque patient sera traité par voie topique avec un gel contenant l'extrait de Sphaeralcea angustifolia trois fois par jour pendant 4 semaines. L'extrait de Sphaeralcea angustifolia est standardisé dans sa teneur en composés actifs : Acide sphaeralcique et scopolétine
Autres noms:
  • Extrait standardisé de Sphaeralcea angustifolia
Comparateur actif: Diclofénac 2 %
Les patients présentant un diagnostic d'arthrose du genou seront inclus dans le groupe témoin et se verront attribuer le traitement consistant en l'administration topique d'un gel élaboré avec 2 % de diclofénac, qui sera administré trois fois par jour pendant quatre semaines.
Médicament: Gel de diclofénac sodique
Chaque patient sera traité par voie topique avec un gel contenant 2 % de diclofénac trois fois par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Diclofénac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité thérapeutique : Amélioration de l'état clinique supérieure à 80 %. Elle sera mesurée au moyen d'une Échelle Visuelle Analogique de la douleur.
Délai: Quatre semaines
L'efficacité thérapeutique sera considérée lorsque le patient présente une diminution de la douleur supérieure à 80 % sur les échelles de mesure Échelle Visuelle Analogique de la douleur. L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle utilisée pour identifier l'intensité de la douleur ressentie par un patient. Il se compose d'une ligne de 10 cm de long, le côté gauche signifiant aucune douleur et le côté droit signifiant la douleur la plus intense : aucune douleur (0,0 - 0,4 cm), douleur légère (0,5 -4,4 cm), douleur modérée (4,5 - 7,4 cm) et douleur intense (7,5 - 10,0 cm).
Quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance thérapeutique : nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v4.0 (CTCAE v4.0)
Délai: Quatre semaines
La description : Incidence et durée des événements indésirables surveillés tout au long de l'étude par un examen physique et le remplissage d'un questionnaire. Il sera considéré comme une tolérance thérapeutique lorsque le participant ne présente pas d'effet indésirable de grade 3, selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables v 4.0
Quatre semaines
Western Ontario et McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) of function. Une échelle utilisée pour évaluer la fonction du genou
Délai: Quatre semaines

Le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) est un questionnaire pour l'évaluation de la fonction du genou affecté. L'échelle décrit la douleur dans l'activité quotidienne du patient. La fonction physique est mesurée au moyen de 17 éléments : utiliser des escaliers, se lever d'une position assise, se tenir debout, se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire du shopping, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, se coucher dans son lit, entrer / sortir du bain, s'asseoir, monter/descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, tâches ménagères légères ), Sévère (3) et Extrême (4).

Les scores sont résumés, avec une plage de scores possible de 0 à 68 pour la fonction physique. Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent des limitations fonctionnelles pires.
Quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ofelia Romero-Cerecero, MD, PhD, Southern Biomedical Research Center
  • Chaise d'étude: Susana Navarrete, Dr., Coordinación de Investigación en Salud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

16 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Première publication (Réel)

13 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sphaeralcea

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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