Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van gestandaardiseerd Sphaeralcea Angustifolia-extract als actuele behandeling van knieartrose

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effectiviteit en veiligheid van een fytofarmaceutisch middel geproduceerd met een extract van Sphaeralcea Angustifolia als een actuele behandeling van knieartrose: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie

Artrose van de knie is een van de meest voorkomende reumatische aandoeningen bij de bevolking en veroorzaakt in veel gevallen invaliditeit als gevolg van pijn, stijfheid en vervorming. De geneesmiddelen die beschikbaar zijn voor behandeling veroorzaken bijwerkingen die soms zeer ernstig zijn en daarom is de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor topische toediening met minder bijwerkingen wenselijk.

DOELSTELLING:

Het ontwikkelen van een fytofarmaceutisch middel voor topische toediening met een gestandaardiseerd extract van Sphaeralcea angustifolia en het evalueren van de werkzaamheid en therapeutische verdraagbaarheid bij toediening aan patiënten met de diagnose artrose van de knie.

MATERIAAL EN METHODEN:

Uit de bovengrondse delen van de plantensoort S. angustifolia zal een extract worden verkregen waarmee een fytomedicijn zal worden ontworpen in een farmaceutische presentatie voor topische toediening. Zodra het fytogeneesmiddel is ontworpen, zal het worden opgeschaald op het niveau van de proeffabriek en zal het geproduceerde medicijn worden onderworpen aan een klinische studie om de werkzaamheid en therapeutische verdraagbaarheid ervan te evalueren bij patiënten met de diagnose knieartrose. Door middel van een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met 2% diclofenac worden patiënten vier weken topisch behandeld. De evolutie van de ziekte zal gedurende de vier weken van behandeling wekelijks worden geëvalueerd door middel van de Visual Analogue Scale (VAS) Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). De primaire uitkomstvariabele zal zijn: therapeutische werkzaamheid (klinische parameters voor de ontwikkeling van kniepijn). De secundaire uitkomstvariabelen zijn therapeutische verdraagbaarheid (bijwerkingen die worden veroorzaakt door de toepassing van het medicijn), en de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) van functie. Een schaal die wordt gebruikt om de functie van de knie te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om mogelijke deelnemers te identificeren, zal het project worden gepromoot in de poliklinische wachtkamers voor huisartsgeneeskunde en specialiteiten van het Algemeen Ziekenhuis van Zone # 1 van het Mexicaanse Instituut voor Sociale Zekerheid (IMSS) in Cuernavaca, Morelos.

Mensen die geïnteresseerd zijn in deelname zullen worden gevraagd om naar het klinisch onderzoeksbureau te gaan, zodat de ondersteunende arts naast een lichamelijk onderzoek een medische anamnese zal uitvoeren, op deze manier zal de klinische diagnose van artrose van de knie worden gesteld en zal worden bepaald of de patiënt voldoet aan de klinische criteria die nodig zijn om in het onderzoek te worden opgenomen. Zodra is vastgesteld dat de patiënt een mogelijke kandidaat is en de diagnostische, behandelings- en follow-upprocedures kunnen worden voortgezet, moet de patiënt een geïnformeerde toestemmingsbrief ondertekenen, naar behoren ingevuld en goedgekeurd door de ethische commissie. Indien de patiënt besluit niet deel te nemen, vindt er een onderling overleg plaats met de corresponderende huisarts.

Voor het stellen van de radiologische diagnose wordt de patiënt voorgelegd aan de röntgenpolitie om een ​​röntgenfoto van voor naar achter en laterale knie(en) te maken. Zodra de diagnose is bevestigd, bereiden de deelnemers een dossier voor dat een vragenlijst bevat met vragen over sociodemografische, persoonlijke, familie- en aandoeningsgeschiedenis. Daarnaast wordt bij opname de behandeling toegewezen met het overeenkomstige folionummer. Elk van de patiënten krijgt mondelinge en schriftelijke instructies over hoe de behandeling moet worden toegediend en de hygiënische maatregelen die moeten worden gevolgd tijdens hun deelname aan het onderzoek. De eerste toediening van de behandeling vindt plaats in het onderzoeksbureau, om de deelnemer te leren hoe het moet; later wordt gedurende vier weken instructies gegeven over hoe de medicatie driemaal daags in de aangedane knie(en) moet worden toegediend.

Gedurende vier weken zullen patiënten elke week worden geciteerd waar hun evolutie zal worden beoordeeld; bij elk van de afspraken. Patiënten zullen een volledige evaluatie van hun toestand ondergaan, er zal een formaat zijn waarin alle verzamelde gegevens worden vastgelegd, hetzij bij het verhoor, hetzij bij het lichamelijk onderzoek.

De patiënten zullen wekelijks worden opgeroepen om de evolutie van de ziekte en bijgevolg de therapeutische doeltreffendheid te evalueren door middel van de Visual Analogue Scale of Pain en de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) of function, een schaal die wordt gebruikt om functie van de knie evalueren. De aanwezigheid van bijwerkingen (therapeutische verdraagbaarheid) en de therapietrouw (op basis van de dagen van toediening) zullen worden geëvalueerd. Een concentraat met betrekking tot verdraagbaarheid en therapietrouw zal bij elk van de patiënten worden ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62200
        • Werving
        • Hospital General Regional Number 1 de l IMSS en Cuernavaca, Mor.
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alejandro Zamilpa, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Pilar Nicasio, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met klinische diagnose van knieartrose op basis van de criteria voor de classificatie van knieartrose en radiologische classificatie van artrose van Kellgren en Lawrence in Graad I-III.
  • 40-65 jaar oud
  • Aangetaste knie(en) moet(en) aanwezig zijn: a) pijnintensiteit van ten minste 4 cm (op de numerieke schaal voor pijn, 0-10 cm), in de knie die de hoogste pijn vertoont, in de 24 uur voorafgaand aan opname, b) een score behalen van niet minder dan 50 punten, volgens de gewijzigde index voor de klinische toestand van de knie met artrose, c) akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemmingsbrief ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van orale of parenterale corticosteroïden gedurende drie maanden voorafgaand aan inschrijving,
  • die gedurende 10 dagen voor aanvang van het onderzoek ontstekingsremmende medicijnen hebben gekregen,
  • die minstens 3 dagen voor aanvang van de behandeling pijnstillers hebben gekregen.
  • die een behandeling ondergaan voor artrose, waaronder intra-articulaire infiltratie.
  • Patiënten met een Body Mass Index ≥ 30, immunosuppressief, zonder gereguleerde diabetes mellitus of hypertensie
  • zwangere vrouw
  • patiënten met een hoog risico om hun behandeling niet adequaat te beheren, zoals drugsverslaafden, alcoholisten
  • Patiënten met secundaire artrose (andere oorzaken dan gewrichtsdegeneratie), met trauma aan de knieën in de afgelopen twee maanden, met restpijn na trauma of postoperatief, met pijn en stijfheid als gevolg van weefsels in de genezingsfase
  • patiënten met een bekende intolerantie voor diclofenac of plantensoorten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sphaeralcea angustifolia gestandaardiseerd extract
Patiënten met de diagnose artrose van de knie zullen worden opgenomen in de experimentele groep en de behandeling krijgen die bestaat uit een topische toediening van een gel die is bereid met de farmaceutische formulering bereid met een gestandaardiseerd extract van S. angustifolia, die gedurende vier dagen drie keer per dag zal worden toegediend. weken.
Voedingssupplement: Gestandaardiseerd extract van Sphaeralcea angustifolia
Elke patiënt zal plaatselijk worden behandeld met een gel die het Sphaeralcea angustifolia-extract bevat, drie keer per dag gedurende 4 weken. Sphaeralcea angustifolia-extract is gestandaardiseerd wat betreft het gehalte aan actieve bestanddelen: sphaeralcic acid en scopoletin
Andere namen:
  • Sphaeralcea angustifolia gestandaardiseerd extract
Actieve vergelijker: Diclofenac 2 %
Patiënten met de diagnose artrose van de knie worden opgenomen in de controlegroep en krijgen de behandeling toegewezen die bestaat uit een topische toediening van een gel met 2% diclofenac, die gedurende vier weken driemaal daags wordt toegediend
Geneesmiddel: Diclofenac natriumgel
Elke patiënt wordt topisch behandeld met een gel die 2% diclofenac bevat, driemaal daags gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Diclofenac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische werkzaamheid: Verbetering van de klinische toestand meer dan 80%. Het wordt gemeten door middel van een visuele analoge pijnschaal.
Tijdsspanne: Vier weken
Therapeutische werkzaamheid wordt overwogen wanneer de patiënt een pijnvermindering vertoont van meer dan 80% op de meetschalen Visueel Analoge Pijnschaal. Visual Analogue Scale (VAS) is een schaal die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te identificeren die een patiënt ervaart. Het bestaat uit een lijn van 10 cm lang, waarbij de linkerkant geen pijn aangeeft en de rechterkant de ergste pijn: geen pijn (0,0 - 0,4 cm), lichte pijn (0,5 - 4,4 cm), matige pijn (4,5 - 0,4 cm) 7,4 cm) en hevige pijn (7,5 - 10,0 cm).
Vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische verdraagbaarheid: aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: Vier weken
Beschrijving: Incidentie en duur van bijwerkingen gevolgd tijdens het onderzoek door middel van lichamelijk onderzoek en het invullen van een vragenlijst. Het wordt beschouwd als therapeutische verdraagbaarheid wanneer de deelnemer geen nadelig effect van graad 3 vertoont, volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.0
Vier weken
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) van functie. Een schaal die wordt gebruikt om de functie van de knie te evalueren
Tijdsspanne: Vier weken

De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is een vragenlijst voor de beoordeling van de functie van de aangedane knie. Schaal beschrijft pijn in de dagelijkse levensactiviteit van de patiënt. Fysiek Functioneren wordt gemeten aan de hand van 17 items: trappen gebruiken, opstaan ​​vanuit zitten, staan, bukken, lopen, in/uit auto stappen, winkelen, sokken aan-/uittrekken, opstaan ​​uit bed, in bed liggen, instappen / uit bad, zitten, toilet op- en afstappen, zware huishoudelijke taken, lichte huishoudelijke taken ), Ernstig (3) en Extreem (4).

De scores worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-68 voor fysiek functioneren. Hogere scores op de WOMAC duiden op slechtere functionele beperkingen.
Vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ofelia Romero-Cerecero, MD, PhD, Southern Biomedical Research Center
  • Studie stoel: Susana Navarrete, Dr., Coordinación de Investigación en Salud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

16 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sphaeralcea

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren