Эффективность и безопасность стандартизированного экстракта Sphaeralcea Angustifolia для местного лечения остеоартрита коленного сустава
Эффективность и безопасность фитофармацевтического препарата, полученного с экстрактом Sphaeralcea Angustifolia, в качестве местного лечения остеоартрита коленного сустава: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Остеоартроз коленного сустава является одним из наиболее частых ревматических заболеваний у населения и во многих случаях приводит к инвалидности из-за боли, скованности и деформации. Лекарства, доступные для лечения, вызывают побочные эффекты, иногда очень тяжелые, и по этой причине желательна разработка новых препаратов для местного применения с меньшим количеством побочных эффектов.
ЗАДАЧА:
Разработать фитопрепарат для местного применения на основе стандартизированного экстракта Sphaeralcea angustifolia и оценить его эффективность и терапевтическую переносимость при применении у пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ:
Экстракт будет получен из надземных частей растений вида S. angustifolia, с помощью которого будет разработано фитопрепарат в фармацевтической форме для местного применения. После того, как фитопрепарат будет разработан, он будет масштабирован на уровне пилотного завода, а произведенный препарат будет подвергнут клиническим исследованиям для оценки его эффективности и терапевтической переносимости у пациентов с диагнозом остеоартроз коленного сустава. В рамках двойного слепого рандомизированного контролируемого клинического исследования с 2% диклофенаком пациенты будут получать местное лечение в течение четырех недель. Развитие заболевания будет оцениваться еженедельно в течение четырех недель лечения с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) Западного Онтарио и функционального индекса остеоартрита Университета Макмастера (WOMAC). Первичной конечной переменной будет: терапевтическая эффективность (клинические параметры развития боли в колене). Вторичными переменными результата будут терапевтическая переносимость (побочные эффекты, вызванные применением препарата) и индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) функции. Шкала, используемая для оценки функции колена
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В целях выявления возможных участников проект будет продвигаться в амбулаторных залах ожидания для семейной медицины и специальностей больницы общего профиля Зоны № 1 Мексиканского института социального обеспечения (IMSS) в Куэрнаваке, Морелос.
Людей, заинтересованных в участии, попросят пройти в офис клинических исследований, чтобы поддерживающий врач составил историю болезни в дополнение к физическому осмотру, таким образом будет поставлен клинический диагноз остеоартрита коленного сустава, и будет определено, является ли пациент соответствует клиническим критериям, необходимым для включения в исследование. Как только будет определено, что пациент является возможным кандидатом, и можно будет продолжить диагностику, лечение и последующее наблюдение, пациенту необходимо будет подписать письмо об информированном согласии, должным образом заполненное и утвержденное Комитетом по этике. В противном случае, если пациент решит не участвовать, будет проведена предварительная консультация с соответствующим семейным врачом.
Для постановки рентгенологического диагноза пациент направляется в рентгенологический кабинет, чтобы сделать рентгенограмму колена (колен) спереди назад и сбоку. После подтверждения диагноза участники подготовят файл, который будет содержать анкету с вопросами, связанными с социально-демографическим, личным, семейным и анамнезом состояния, кроме того, при поступлении будет назначено лечение с соответствующим номером фолио. Каждому из пациентов будут даны устные и письменные инструкции о том, как следует проводить лечение и какие гигиенические меры необходимо соблюдать во время их участия в исследовании. Первое введение лечения будет в исследовательском офисе, чтобы научить участника, как это делать; позже будут даны инструкции о том, как следует вводить лекарство три раза в день в пораженное(ые) колено(а) в течение четырех недель.
Пациентов будут цитировать каждую неделю в течение четырех недель, где будет оцениваться их развитие; в каждом из назначений. Пациенты будут проходить полную оценку своего состояния, будет формат, в котором все собранные данные будут записаны либо при допросе, либо при медицинском осмотре.
Пациентов будут вызывать каждую неделю для оценки развития заболевания и, следовательно, терапевтической эффективности с помощью визуальной аналоговой шкалы боли и функционального индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), шкалы, используемой для оценить функцию колена. Будет оцениваться наличие побочных эффектов (терапевтическая переносимость) и приверженность лечению (в зависимости от дней введения). Каждому из пациентов будет выдан концентрат, связанный с переносимостью и приверженностью к лечению.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62200
- Рекрутинг
- Hospital General Regional Number 1 de l IMSS en Cuernavaca, Mor.
-
Контакт:
- Ofelia Romero-Cerecero, Dr
- Номер телефона: 1 +527773612194
- Электронная почта: orcerecero@yahoo.com.mx
-
Контакт:
- Jaime Tortoriello, Dr
- Номер телефона: +527771340147
- Электронная почта: jtortora2@yahoo.es
-
Младший исследователь:
- Alejandro Zamilpa, Dr.
-
Младший исследователь:
- Pilar Nicasio, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- С клинической диагностикой остеоартроза коленного сустава на основании критериев классификации остеоартроза коленного сустава и рентгенологической классификации остеоартроза Келлгрена и Лоуренса в степени I-III.
- 40-65 лет
- В пораженном колене (коленах) должно быть: а) интенсивность боли не менее 4 см (по числовой шкале боли 0-10 см), в колене, которое вызывает более сильную боль, за 24 часа до поступления, б) получить оценку не менее 50 баллов по модифицированному индексу клинического состояния коленного сустава при остеоартрозе, в) дать согласие на участие в исследовании и подписать письмо об информированном согласии
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие в анамнезе пероральные или парентеральные кортикостероиды в течение трех месяцев до включения в исследование,
- получавшие противовоспалительные препараты за 10 дней до начала исследования,
- которые получали обезболивающие не менее чем за 3 дня до начала лечения.
- которые проходят какое-либо лечение остеоартрита, включая внутрисуставную инфильтрацию.
- Пациенты с индексом массы тела ≥ 30, с ослабленным иммунитетом, без контролируемого сахарного диабета или гипертонии
- беременные женщины
- пациенты с высоким риском неадекватного лечения, такие как наркоманы, алкоголики
- Пациенты с вторичным остеоартритом (причины, отличные от дегенерации суставов), с травмой коленей за последние два месяца, с остаточной болью после травмы или после операции, с болью и скованностью из-за тканей в фазе заживления
- пациенты с известной непереносимостью диклофенака или видов растений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартизированный экстракт Sphaalcea angustifolia
Пациенты с диагнозом остеоартрит коленного сустава будут включены в экспериментальную группу, и им будет назначено лечение, состоящее из местного применения геля, разработанного на основе фармацевтического препарата, приготовленного на основе стандартизированного экстракта S. angustifolia, который будет применяться три раза в день в течение четырех дней. недели.
|
Каждому пациенту будет назначено местное лечение гелем, содержащим экстракт Sphaeralcea angustifolia, три раза в день в течение 4 недель.
Экстракт Sphaalcea angustifolia стандартизирован по содержанию активных соединений: сферальциновой кислоты и скополетина.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диклофенак 2 %
Пациенты с диагнозом остеоартроз коленного сустава будут включены в контрольную группу, и им будет назначено лечение, состоящее из местного применения геля, разработанного на основе 2% диклофенака, который вводят три раза в день в течение четырех недель.
|
Каждому пациенту будет назначено местное лечение гелем, содержащим 2% диклофенака, три раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтическая эффективность: Улучшение клинического состояния более чем на 80 %. Она будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли.
Временное ограничение: Четыре недели
|
Терапевтическая эффективность будет рассматриваться, когда у пациента наблюдается уменьшение боли более чем на 80 % по шкале измерения визуальной аналоговой шкалы боли.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала, используемая для определения интенсивности боли, которую испытывает пациент.
Он состоит из линии длиной 10 см, левая сторона которой обозначает отсутствие боли, а правая сторона обозначает сильную боль: отсутствие боли (0,0-0,4 см), легкая боль (0,5-4,4 см), умеренная боль (4,5-4,5 см). 7,4 см) и сильные боли (7,5 - 10,0 см).
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтическая переносимость: количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE версии 4.0).
Временное ограничение: Четыре недели
|
Описание : Частота и продолжительность нежелательных явлений контролировались на протяжении всего исследования путем медицинского осмотра и заполнения анкеты.
Это будет считаться терапевтической переносимостью, если у участника не будет побочных эффектов 3-й степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0.
|
Четыре недели
|
|
Функциональный индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Шкала, используемая для оценки функции колена
Временное ограничение: Четыре недели
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой опросник для оценки функции пораженного колена. Шкала описывает боль при повседневной жизнедеятельности больного. Физическая функция измеряется с помощью 17 пунктов: использование лестницы, вставание из положения сидя, стояние, наклоны, ходьба, вход/выход из машины, покупки, надевание/снятие носков, вставание с кровати, лежание в постели, вхождение в нее. / не принимать ванну, сидеть, входить / выходить из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности Вопросы теста оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: Нет (0), Легкая (1), Умеренная (2) ), тяжелая (3) и экстремальная (4). Баллы суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 68 для физической функции. Более высокие баллы по WOMAC указывают на более серьезные функциональные ограничения. |
Четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ofelia Romero-Cerecero, MD, PhD, Southern Biomedical Research Center
- Учебный стул: Susana Navarrete, Dr., Coordinación de Investigación en Salud
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perez-Hernandez J, Nicasio-Torres MDP, Sarmiento-Lopez LG, Rodriguez-Monroy M. Production of anti-inflammatory compounds in Sphaeralcea angustifolia cell suspension cultivated in stirred tank bioreactor. Eng Life Sci. 2019 Jan 2;19(3):196-205. doi: 10.1002/elsc.201800134. eCollection 2019 Mar.
- Perez-Hernandez J, Gonzalez-Cortazar M, Marquina S, Herrera-Ruiz M, Meckes-Fischer M, Tortoriello J, Cruz-Sosa F, Nicasio-Torres Mdel P. Sphaeralcic acid and tomentin, anti-inflammatory compounds produced in cell suspension cultures of Sphaeralcea angustifolia. Planta Med. 2014 Feb;80(2-3):209-14. doi: 10.1055/s-0033-1360302. Epub 2014 Jan 31.
- Romero-Cerecero O, Meckes-Fischer M, Zamilpa A, Enrique Jimenez-Ferrer J, Nicasio-Torres P, Perez-Garcia D, Tortoriello J. Clinical trial for evaluating the effectiveness and tolerability of topical Sphaeralcea angustifolia treatment in hand osteoarthritis. J Ethnopharmacol. 2013 May 20;147(2):467-73. doi: 10.1016/j.jep.2013.03.040. Epub 2013 Mar 23.
- Serrano-Roman J, Nicasio-Torres P, Hernandez-Perez E, Jimenez-Ferrer E. Elimination pharmacokinetics of sphaeralcic acid, tomentin and scopoletin mixture from a standardized fraction of Sphaeralcea angustifolia (Cav.) G. Don orally administered. J Pharm Biomed Anal. 2020 May 10;183:113143. doi: 10.1016/j.jpba.2020.113143. Epub 2020 Feb 3.
- Meckes M, David-Rivera AD, Nava-Aguilar V, Jimenez A. Activity of some Mexican medicinal plant extracts on carrageenan-induced rat paw edema. Phytomedicine. 2004 Jul;11(5):446-51. doi: 10.1016/j.phymed.2003.06.002.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- Sphaeralcea
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .