TcPO2 と相関するワイヤレス Lumee 酸素プラットフォームを使用した局所組織酸素変化のモニタリング
2025年11月10日 更新者：Profusa, Inc.
末梢動脈疾患 (PAD) 患者における Profusa のワイヤレス Lumee 酸素プラットフォームによる誘発された血行動態変化に応じた局所組織酸素測定の有効性
この研究の目的は、Wireless Lumee Oxygen Platform を使用して、末梢動脈疾患 (PAD) の参加者の局所組織酸素レベルの変化を監視することです。 経皮酸素圧 (TcPO2) デバイスは、酸素動態の相関関係を示すために使用されます。 酸素ダイナミクスは、圧力カフと位置操作によって誘発されます。 研究参加者は、12か月間研究に参加し、研究の過程で6回の訪問が計画されています。
治験用デバイスであるワイヤレス ルミー酸素プラットフォームは、皮下組織の酸素レベルを感知して報告するように設計された、無菌のソフト注射可能な酸素感受性ヒドロゲルであるルミー酸素で構成されています。 ルミー ペン (無菌の使い捨て注射器) を使用して皮下組織にヒドロゲルを最初に挿入した後、ルミー パッチ (非侵襲的、非無菌、ワイヤレス電子デバイスで収集、分析) を使用して、組織の酸素レベルを継続的に監視できます。また、Lumee Patch Adhesive (Lumee Patch を接着するように設計されています) を介して皮膚に取り付けられた Lumee Oxygen Hydrogel によって感知された組織の酸素レベルを報告します。 Lumee Patch は、収集した組織酸素データを Lumee アプリに送信します。Lumee アプリは、収集したデータを表示し、最大 4 つの Lumee Patch を操作します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
適切な候補者は、次の基準を満たす必要があります。
- 男性または女性は18歳以上でなければなりません
- -PADと診断され、登録時に安定しており、以前の安定した下肢血行再建術を含む場合があります
- -研究の性質について知らされ、その規定に同意し、研究に関連する手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名しました
- -治験施設でのすべての安全性追跡検査に利用できるように計画する必要があります
- Lumee™ Oxygen ハイドロゲルが無期限に組織内にとどまることを意図していることを認識しています
- 注射部位と創傷部位の写真が撮影され、ビデオが記録される可能性があることを認識しています
除外基準:
次の基準のいずれかが満たされている場合、候補者は研究から除外されます。
- 入学時のラザフォード分類5または6のPAD
- 被験者は活動性の感染症にかかっています
- 被験者は研究に含まれる手足に開いた傷があります
- -ケロイドの既知の病歴、創傷治癒中の過剰な線維症
- Lumee™ Oxygen ハイドロゲル成分、局所麻酔薬、縫合材料に対する既知のアレルギー、または接着剤に対する重度の皮膚アレルギー
- ルミー™ オキシジェン ハイドロゲルの注入を制限する、またはルミー™ パッチ システムのその後の取り付けを妨げる、皮膚または筋骨格の状態または奇形
- デバイスの性能に影響を与える可能性のある注入領域の皮膚の変更 (タトゥーや傷跡など)
- -研究に含まれる四肢のデジタルレベルに近い以前の切断
- -下肢、足首または足の腫れまたは慢性的な静脈うっ滞の変化をもたらす重大な静脈不全（CEAP臨床スコア≥3）
- 治験責任医師、医師または被指名人の裁量により、被験者の安全性または治験の科学的完全性に影響を与える状態
- -出産能力のある女性被験者（外科的に無菌または1年以上閉経していない）
- -この研究への参加を妨げる可能性のある別の臨床研究への参加
- 被験者は透析が必要です
- 被験者は免疫不全です
- 被験者は、腕の閉塞テストによってテストされた非圧縮性動脈を持っています
- 同意が得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Lumee OxygenとTcPO2による組織酸素動態
Wireless Lumee Oxygen Platform を使用して、腕と足の TcPO2 測定値と相関させて局所皮下組織の酸素動態をモニタリング
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Lumee Oxygen Platform は、皮下組織に配置されたハイドロゲルで酸素動態をモニタリングするように設計されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wireless Lumee Oxygen Platform と腕の TcPO2 デバイスによって測定された皮下酸素動態の相関
時間枠：注射後2日（±1日）、注射後3ヶ月（±14日）
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Lumee Oxygen Index (LOI; 単位なし; Wireless Lumee Oxygen Platform で測定) で表される皮下組織酸素濃度と経皮酸素分圧 (TcPO2; mmHg; Periflux System 5000 または Periflux System 6000 で測定) との測定値の相関。圧力カフによって誘発される酸素の変化中の腕。
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注射後2日（±1日）、注射後3ヶ月（±14日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wireless Lumee Oxygen Platform と足の TcPO2 デバイスによって測定された皮下酸素動態の相関
時間枠：ハイドロゲル挿入後1～14日
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Lumee Oxygen Index (LOI; 単位なし; Wireless Lumee Oxygen Platform で測定) で表される皮下組織酸素濃度と経皮酸素分圧 (TcPO2; mmHg; Periflux System 5000 または Periflux System 6000 で測定) との測定値の相関。圧力カフによって誘発される酸素の変化中の足。
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ハイドロゲル挿入後1～14日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wireless Lumee Oxygen Platform と腕と足の TcPO2 デバイスによって測定された皮下酸素動態の相関
時間枠：12 か月間。
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単位のないルミー酸素指数 (LOI; Wireless Lumee Oxygen Platform で測定) で表される皮下組織酸素濃度と、腕と足の経皮酸素分圧 (TcPO2; Periflux System 5000 または Periflux System 6000 で測定) との測定値の相関さまざまな時点での圧力カフと位置操作によって引き起こされる酸素の変化中。
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12 か月間。
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有害事象の発生
時間枠：12 か月間およびすべての予定外の訪問中
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12 か月間およびすべての予定外の訪問中
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ルミー™ パッチとルミー™ オキシジェン ハイドロゲルの貼付部位の皮膚観察
時間枠：12 か月間およびすべての予定外の訪問中
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皮膚の観察は、注射部位とルミーパッチが貼られた皮膚領域の紅斑、浮腫、血腫の等級付けシステムに従います。
スコアは、0 = 浮腫/紅斑/血腫なし、1 = 非常に軽度、2 = 明確、3 = 中等度から 4 = 重度にランク付けされます。
これらのランクの発生率を分析します。
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12 か月間およびすべての予定外の訪問中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Monica M Lozano, PhD、Profusa, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Montero-Baker MF, Au-Yeung KY, Wisniewski NA, Gamsey S, Morelli-Alvarez L, Mills JL Sr, Campos M, Helton KL. The First-in-Man "Si Se Puede" Study for the use of micro-oxygen sensors (MOXYs) to determine dynamic relative oxygen indices in the feet of patients with limb-threatening ischemia during endovascular therapy. J Vasc Surg. 2015 Jun;61(6):1501-9.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2014.12.060.
- Chien JS, Mohammed M, Eldik H, Ibrahim MM, Martinez J, Nichols SP, Wisniewski N, Klitzman B. Injectable Phosphorescence-based Oxygen Biosensors Identify Post Ischemic Reactive Hyperoxia. Sci Rep. 2017 Aug 15;7(1):8255. doi: 10.1038/s41598-017-08490-0.
- Wisniewski NA, Nichols SP, Gamsey SJ, Pullins S, Au-Yeung KY, Klitzman B, Helton KL. Tissue-Integrating Oxygen Sensors: Continuous Tracking of Tissue Hypoxia. Adv Exp Med Biol. 2017;977:377-383. doi: 10.1007/978-3-319-55231-6_49.
- Nichols SP, Balaconis MK, Gant RM, Au-Yeung KY, Wisniewski NA. Long-Term In Vivo Oxygen Sensors for Peripheral Artery Disease Monitoring. Adv Exp Med Biol. 2018;1072:351-356. doi: 10.1007/978-3-319-91287-5_56.
- Kanick SC, Schneider PA, Klitzman B, Wisniewski NA, Rebrin K. Continuous monitoring of interstitial tissue oxygen using subcutaneous oxygen microsensors: In vivo characterization in healthy volunteers. Microvasc Res. 2019 Jul;124:6-18. doi: 10.1016/j.mvr.2019.02.002. Epub 2019 Feb 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月18日
一次修了 (推定)
2027年3月30日
研究の完了 (推定)
2028年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月10日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TP0139
- 4R44HL131366-02 (米国 NIH グラント/契約)
- CFDA Number: 93.837 (その他の識別子：U.S. Department of Health and Human Services)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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