TcPO2와 관련하여 무선 Lumee 산소 플랫폼을 사용하여 국소 조직 산소 변화 모니터링
2025년 11월 10일 업데이트: Profusa, Inc.
말초 동맥 질환(PAD) 환자에서 Profusa의 무선 Lumee 산소 플랫폼으로 유도된 혈역학적 변화에 대한 반응으로 국소 조직 산소 측정의 효과
이 연구의 목적은 Wireless Lumee Oxygen Platform을 사용하여 말초 동맥 질환(PAD)이 있는 참가자의 국소 조직 산소 수준의 변화를 모니터링하는 것입니다. 경피 산소 압력(TcPO2) 장치는 산소 역학의 상관 관계를 표시하는 데 사용됩니다. 산소 역학은 압력 커프 및 위치 기동에 의해 유도됩니다. 연구 참가자는 연구 과정 동안 6회의 계획된 방문과 함께 12개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
무선 루미 산소 플랫폼(Wireless Lumee Oxygen Platform)은 피하 조직의 산소 수준을 감지하고 보고하도록 설계된 멸균된 부드러운 주사 가능 산소 민감성 하이드로겔인 루미 산소로 구성됩니다. Lumee Pen(멸균 일회용 주사기 장치)을 사용하여 피하 조직에 하이드로겔을 처음 삽입한 후 Lumee Patch(수집, 분석을 위한 비침습성, 비멸균 무선 전자 장치)를 사용하여 조직 산소 수준을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 루미 패치 접착제(루미 패치를 접착하도록 설계됨)를 통해 피부에 부착된 루미 산소 하이드로겔)에 의해 감지된 조직 산소 수준을 보고합니다. Lumee Patch는 수집된 조직 산소 데이터를 Lumee 앱으로 전송하여 수집된 데이터를 표시하고 최대 4개의 Lumee Patch를 작동합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- San Francisco General Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
적합한 후보자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 남성 또는 여성은 ≥ 18세여야 합니다.
- PAD로 진단되고 등록 시점에 안정적이며 이전의 안정적인 하지 혈관재생술을 포함할 수 있음
- 연구의 성격에 대해 설명을 들었고, 그 조항에 동의하며, 연구 관련 절차에 앞서 사전 동의서에 서명했습니다.
- 시험 현장에서 모든 안전성 후속 검사에 사용할 수 있도록 계획해야 합니다.
- Lumee™ Oxygen 하이드로겔이 조직에 무기한 머물도록 의도된 것임을 알고 있습니다.
- 주사 부위와 상처 부위의 사진이 촬영되고 비디오가 녹화될 수 있음을 알고 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되면 후보가 연구에서 제외됩니다.
- 등록 당시 Rutherford Classification 5 또는 6의 PAD
- 피험자는 활동성 감염이 있습니다.
- 피험자는 연구에 포함된 팔다리에 열린 상처가 있습니다.
- 켈로이드의 알려진 이력, 상처 치유 중 과도한 섬유증
- Lumee™ 산소 하이드로겔 성분, 국소 마취제, 봉합사 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 접착제에 대한 심각한 피부 알레르기
- Lumee™ Oxygen 하이드로겔 주입을 제한하거나 Lumee™ 패치 시스템의 후속 부착을 방해하는 모든 피부 또는 근골격계 질환 또는 기형
- 장치 성능에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 주사 부위의 모든 피부 변형(예: 문신 또는 흉터)
- 연구에 포함된 사지의 디지털 수준에 근접한 이전 절단
- 하지, 발목 또는 발의 부기 또는 만성 정맥 울혈 변화를 초래하는 심각한 정맥 부전(CEAP 임상 점수 ≥ 3)
- 조사자, 의사 또는 피지명인의 재량에 따라 피험자의 안전 또는 시험의 과학적 무결성에 영향을 미치는 모든 조건
- 가임 여성 피험자(외과적 불임이 아니거나 1년 이상 폐경 상태가 아님)
- 본 연구 참여를 잠재적으로 방해할 수 있는 다른 임상 연구 참여
- 피험자는 투석이 필요함
- 피험자는 면역력이 약해졌습니다.
- 피험자는 팔에 폐색 검사를 통해 비압축성 동맥이 있음
- 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Lumee 산소와 TcPO2를 사용한 조직 산소 역학
팔과 발의 TcPO2 측정과 상관 관계가 있는 무선 Lumee 산소 플랫폼을 사용하여 국소 피하 조직 산소 역학 모니터링
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Lumee 산소 플랫폼은 피하 조직에 배치된 하이드로겔로 산소 역학을 모니터링하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wireless Lumee Oxygen Platform과 팔의 TcPO2 장치로 측정한 피하 산소 역학의 상관관계
기간: 주사 후 2일(±1일) 및 주사 후 3개월(±14일)
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Lumee Oxygen Index(LOI; 단위 없음; Wireless Lumee Oxygen Platform으로 측정)로 표현되는 피하 조직 산소 농도와 경피적 산소 분압(TcPO2; mmHg; Periflux System 5000 또는 Periflux System 6000으로 측정) 사이의 측정 상관관계 압력 커프에 의해 유도된 산소의 변화 동안 팔.
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주사 후 2일(±1일) 및 주사 후 3개월(±14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wireless Lumee Oxygen Platform과 발의 TcPO2 장치로 측정한 피하 산소 역학의 상관관계
기간: 하이드로겔 삽입 후 1~14일
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Lumee Oxygen Index(LOI; 단위 없음; Wireless Lumee Oxygen Platform으로 측정)로 표시되는 피하 조직 산소 농도와 경피적 산소 분압(TcPO2; mmHg; Periflux System 5000 또는 Periflux System 6000으로 측정) 사이의 측정값 상관관계 압력 커프에 의해 유도된 산소의 변화 동안 발.
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하이드로겔 삽입 후 1~14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wireless Lumee Oxygen Platform과 팔과 발의 TcPO2 장치로 측정한 피하 산소 역학의 상관관계
기간: 12개월 내내.
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단위 없는 Lumee Oxygen Index(LOI; Wireless Lumee Oxygen Platform으로 측정)로 표현되는 피하 조직 산소 농도와 팔과 발의 경피 산소 분압(TcPO2; Periflux System 5000 또는 Periflux System 6000으로 측정) 사이의 측정값 상관관계 다양한 시점에서 압력 커프 및 위치 조작에 의해 유도된 산소의 변화 동안.
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12개월 내내.
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부작용의 발생
기간: 12개월 동안 및 모든 예정되지 않은 방문 중에
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12개월 동안 및 모든 예정되지 않은 방문 중에
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Lumee™ 패치 및 Lumee™ 산소 하이드로겔 배치 부위 피부 관찰
기간: 12개월 동안 및 모든 예정되지 않은 방문 동안
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피부 관찰은 주사 부위 및 루미 패치가 부착된 피부 부위의 홍반, 부종 및 혈종에 대한 등급 시스템을 따릅니다.
점수는 0=부종/홍반/혈종 없음, 1=매우 경미함, 2=확실히 정의됨, 3=중등도에서 4=심함까지 등급이 매겨집니다.
이러한 순위의 발생률을 분석하겠습니다.
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12개월 동안 및 모든 예정되지 않은 방문 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Monica M Lozano, PhD, Profusa, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Montero-Baker MF, Au-Yeung KY, Wisniewski NA, Gamsey S, Morelli-Alvarez L, Mills JL Sr, Campos M, Helton KL. The First-in-Man "Si Se Puede" Study for the use of micro-oxygen sensors (MOXYs) to determine dynamic relative oxygen indices in the feet of patients with limb-threatening ischemia during endovascular therapy. J Vasc Surg. 2015 Jun;61(6):1501-9.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2014.12.060.
- Chien JS, Mohammed M, Eldik H, Ibrahim MM, Martinez J, Nichols SP, Wisniewski N, Klitzman B. Injectable Phosphorescence-based Oxygen Biosensors Identify Post Ischemic Reactive Hyperoxia. Sci Rep. 2017 Aug 15;7(1):8255. doi: 10.1038/s41598-017-08490-0.
- Wisniewski NA, Nichols SP, Gamsey SJ, Pullins S, Au-Yeung KY, Klitzman B, Helton KL. Tissue-Integrating Oxygen Sensors: Continuous Tracking of Tissue Hypoxia. Adv Exp Med Biol. 2017;977:377-383. doi: 10.1007/978-3-319-55231-6_49.
- Nichols SP, Balaconis MK, Gant RM, Au-Yeung KY, Wisniewski NA. Long-Term In Vivo Oxygen Sensors for Peripheral Artery Disease Monitoring. Adv Exp Med Biol. 2018;1072:351-356. doi: 10.1007/978-3-319-91287-5_56.
- Kanick SC, Schneider PA, Klitzman B, Wisniewski NA, Rebrin K. Continuous monitoring of interstitial tissue oxygen using subcutaneous oxygen microsensors: In vivo characterization in healthy volunteers. Microvasc Res. 2019 Jul;124:6-18. doi: 10.1016/j.mvr.2019.02.002. Epub 2019 Feb 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TP0139
- 4R44HL131366-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- CFDA Number: 93.837 (기타 식별자: U.S. Department of Health and Human Services)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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