Überwachung lokaler Gewebesauerstoffveränderungen mit der drahtlosen Lumee-Sauerstoffplattform in Korrelation zu TcPO2
10. November 2025 aktualisiert von: Profusa, Inc.
Wirksamkeit der Messung des lokalen Gewebesauerstoffs als Reaktion auf induzierte hämodynamische Veränderungen mit der drahtlosen Lumee-Sauerstoffplattform von Profusa bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK)
Der Zweck dieser Studie ist die Überwachung von Veränderungen des lokalen Gewebesauerstoffgehalts bei Teilnehmern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) unter Verwendung der drahtlosen Lumee-Sauerstoffplattform. Ein transkutanes Sauerstoffdruckgerät (TcPO2) wird verwendet, um Korrelationen in der Sauerstoffdynamik aufzuzeigen. Die Sauerstoffdynamik wird durch eine Druckmanschette und Positionsmanöver induziert. Die Studienteilnehmer nehmen an der Studie für 12 Monate mit sechs (6) geplanten Besuchen im Verlauf der Studie teil.
Das Prüfgerät, die Wireless Lumee Oxygen Platform, besteht aus Lumee Oxygen, einem sterilen, weichen, injizierbaren, sauerstoffempfindlichen Hydrogel, das entwickelt wurde, um den Sauerstoffgehalt im subkutanen Gewebe zu erfassen und zu melden. Nach dem anfänglichen Einführen des Hydrogels in das subkutane Gewebe mit dem Lumee Pen (einem sterilen Einweg-Injektionsgerät) kann der Gewebesauerstoffgehalt kontinuierlich mit dem Lumee Patch (einem nicht-invasiven, unsterilen, drahtlosen elektronischen Gerät zum Sammeln und Analysieren) überwacht werden und melden Sie die Gewebesauerstoffwerte, die von Lumee Oxygen Hydrogel erfasst werden), das durch den Lumee Patch Adhesive (zum Anbringen des Lumee Patch Adhesive) an der Haut befestigt ist. Das Lumee Patch sendet gesammelte Gewebesauerstoffdaten an die Lumee App, die die gesammelten Daten anzeigt und bis zu vier Lumee Patches bedient.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- San Francisco General Hospital
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Medical Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein geeigneter Kandidat muss folgende Kriterien erfüllen:
- Mann oder Frau müssen ≥ 18 Jahre alt sein
- Diagnostiziert mit PAVK, stabil zum Zeitpunkt der Einschreibung und kann eine vorherige stabile Revaskularisation der unteren Extremitäten beinhalten
- Wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat vor jedem studienbezogenen Verfahren die Einverständniserklärung unterzeichnet
- Sollte planen, für alle Sicherheits-Folgeuntersuchungen am Prüfstandort zur Verfügung zu stehen
- Ist sich bewusst, dass die Lumee™ Oxygen-Hydrogele dazu bestimmt sind, auf unbestimmte Zeit im Gewebe zu verbleiben
- Ist sich bewusst, dass Fotos von Injektionsstellen und Wundstellen gemacht werden und Videos aufgenommen werden können
Ausschlusskriterien:
Ein Kandidat wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
- PAD der Rutherford-Klassifikation 5 oder 6 zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Das Subjekt hat eine aktive Infektion
- Das Subjekt hat eine offene Wunde an einem in die Studie eingeschlossenen Glied
- Bekannte Vorgeschichte von Keloiden, übermäßige Fibrose während der Wundheilung
- Bekannte Allergien gegen Lumee™ Oxygen-Hydrogel-Komponenten, Lokalanästhetika, Nahtmaterialien oder schwere Hautallergien gegen Klebstoffe
- Jede Haut- oder Muskel-Skelett-Erkrankung oder Deformität, die die Injektion des Lumee™ Oxygen-Hydrogels einschränkt oder ein späteres Anbringen des Lumee™ Patch-Systems verhindert
- Jede Hautveränderung im Injektionsbereich, die möglicherweise die Leistung des Geräts beeinträchtigen würde (z. B. Tätowierungen oder Narben)
- Frühere Amputation proximal der digitalen Ebene an der in die Studie eingeschlossenen Extremität
- Signifikante venöse Insuffizienz, die zu einer Schwellung des Unterschenkels, Knöchels oder Fußes oder zu chronischen Veränderungen der venösen Stase führt (klinische CEAP-Bewertung ≥ 3)
- Jede Bedingung, die nach Ermessen des Prüfarztes, Arztes oder Beauftragten die Sicherheit des Probanden oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigt
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder menopausal für ≥ 1 Jahr)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die möglicherweise die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde
- Das Subjekt benötigt eine Dialyse
- Subjekt ist immungeschwächt
- Das Subjekt hat inkompressible Arterien, die durch einen Okklusionstest im Arm getestet wurden
- Unfähigkeit, die Zustimmung zu erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gewebesauerstoffdynamik mit Lumee Sauerstoff und TcPO2
Überwachung der lokalen Sauerstoffdynamik des subkutanen Gewebes mit der drahtlosen Lumee-Sauerstoffplattform in Korrelation zu TcPO2-Messungen in Arm und Fuß
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Die Lumee Oxygen Platform wurde entwickelt, um die Sauerstoffdynamik mit einem Hydrogel zu überwachen, das in subkutanes Gewebe eingebracht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der subkutanen Sauerstoffdynamik, gemessen mit der Wireless Lumee Oxygen Platform und einem TcPO2-Gerät im Arm
Zeitfenster: 2 Tage (±1 Tag) nach der Injektion und 3 Monate (±14 Tage) nach der Injektion
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Korrelation der Messungen zwischen der Sauerstoffkonzentration im subkutanen Gewebe, ausgedrückt durch den Lumee Oxygen Index (LOI; ohne Einheit; gemessen mit der Wireless Lumee Oxygen Platform) und dem transkutanen Sauerstoffpartialdruck (TcPO2; mmHg; gemessen mit dem Periflux System 5000 oder Periflux System 6000) in am Arm während des durch die Druckmanschette induzierten Sauerstoffwechsels.
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2 Tage (±1 Tag) nach der Injektion und 3 Monate (±14 Tage) nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der subkutanen Sauerstoffdynamik, gemessen mit der Wireless Lumee Oxygen Platform und einem TcPO2-Gerät im Fuß
Zeitfenster: 1-14 Tage nach dem Einsetzen des Hydrogels
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Korrelation der Messungen zwischen der Sauerstoffkonzentration im subkutanen Gewebe, ausgedrückt durch den Lumee Oxygen Index (LOI; ohne Einheit; gemessen mit der Wireless Lumee Oxygen Platform) und dem transkutanen Sauerstoffpartialdruck (TcPO2; mmHg; gemessen mit dem Periflux System 5000 oder Periflux System 6000) in des Fußes bei Sauerstoffwechsel durch Druckmanschette.
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1-14 Tage nach dem Einsetzen des Hydrogels
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der subkutanen Sauerstoffdynamik, gemessen von der Wireless Lumee Oxygen Platform und einem TcPO2-Gerät in Arm und Fuß
Zeitfenster: Über 12 Monate hinweg.
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Korrelation der Messungen zwischen subkutanen Gewebesauerstoffkonzentrationen, ausgedrückt durch den einheitslosen Lumee Oxygen Index (LOI; gemessen mit der Wireless Lumee Oxygen Platform) und dem transkutanen Sauerstoffpartialdruck (TcPO2; gemessen mit dem Periflux System 5000 oder Periflux System 6000) in Arm und Fuß während Änderungen des Sauerstoffs, die durch Druckmanschette und Positionsmanöver zu verschiedenen Zeitpunkten induziert werden.
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Über 12 Monate hinweg.
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate lang und bei allen außerplanmäßigen Besuchen
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12 Monate lang und bei allen außerplanmäßigen Besuchen
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Lumee™ Patch und Lumee™ Oxygen-Hydrogel-Platzierungsstelle Hautbeobachtungen
Zeitfenster: Während 12 Monaten und bei allen außerplanmäßigen Besuchen
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Hautbeobachtungen folgen einem Bewertungssystem für Erythem, Ödem und Hämatom an der Injektionsstelle und dem Hautbereich, wo die Lumee-Pflaster angebracht wurden.
Die Werte reichen von 0 = kein Ödem/Erythem/Hämatom, 1 = sehr leicht, 2 = gut definiert, 3 = mäßig bis 4 = stark.
Vorfälle dieser Reihen werden wir analysieren.
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Während 12 Monaten und bei allen außerplanmäßigen Besuchen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Monica M Lozano, PhD, Profusa, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Montero-Baker MF, Au-Yeung KY, Wisniewski NA, Gamsey S, Morelli-Alvarez L, Mills JL Sr, Campos M, Helton KL. The First-in-Man "Si Se Puede" Study for the use of micro-oxygen sensors (MOXYs) to determine dynamic relative oxygen indices in the feet of patients with limb-threatening ischemia during endovascular therapy. J Vasc Surg. 2015 Jun;61(6):1501-9.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2014.12.060.
- Chien JS, Mohammed M, Eldik H, Ibrahim MM, Martinez J, Nichols SP, Wisniewski N, Klitzman B. Injectable Phosphorescence-based Oxygen Biosensors Identify Post Ischemic Reactive Hyperoxia. Sci Rep. 2017 Aug 15;7(1):8255. doi: 10.1038/s41598-017-08490-0.
- Wisniewski NA, Nichols SP, Gamsey SJ, Pullins S, Au-Yeung KY, Klitzman B, Helton KL. Tissue-Integrating Oxygen Sensors: Continuous Tracking of Tissue Hypoxia. Adv Exp Med Biol. 2017;977:377-383. doi: 10.1007/978-3-319-55231-6_49.
- Nichols SP, Balaconis MK, Gant RM, Au-Yeung KY, Wisniewski NA. Long-Term In Vivo Oxygen Sensors for Peripheral Artery Disease Monitoring. Adv Exp Med Biol. 2018;1072:351-356. doi: 10.1007/978-3-319-91287-5_56.
- Kanick SC, Schneider PA, Klitzman B, Wisniewski NA, Rebrin K. Continuous monitoring of interstitial tissue oxygen using subcutaneous oxygen microsensors: In vivo characterization in healthy volunteers. Microvasc Res. 2019 Jul;124:6-18. doi: 10.1016/j.mvr.2019.02.002. Epub 2019 Feb 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TP0139
- 4R44HL131366-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CFDA Number: 93.837 (Andere Kennung: U.S. Department of Health and Human Services)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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