Paikallisten kudosten happimuutosten seuranta käyttämällä langatonta Lumee-happialustaa TcPO2:n suhteen
maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: Profusa, Inc.
Paikallisen kudosten hapen mittaamisen tehokkuus vasteena indusoituihin hemodynaamisiin muutoksiin Profusan langattomalla Lumee-happialustalla potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata paikallisten kudosten happitasojen muutoksia potilailla, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD) Wireless Lumee Oxygen Platform -alustalla. Transkutaanisen hapen paineen (TcPO2) avulla voidaan näyttää korrelaatioita happidynamiikassa. Happidynamiikkaa indusoivat painemansetti ja asentoliikkeet. Tutkimukseen osallistujat osallistuvat tutkimukseen 12 kuukauden ajan kuudella (6) suunnitellulla vierailulla tutkimuksen aikana.
Tutkimuslaite, Wireless Lumee Oxygen Platform, koostuu Lumee Oxygenista, steriilistä pehmeästä injektoitavasta happiherkästä hydrogeelistä, joka on suunniteltu tunnistamaan ja raportoimaan ihonalaisen kudoksen happitasoja. Kun hydrogeeli on asetettu ihonalaiseen kudokseen Lumee Pen -kynällä (steriili kertakäyttöinen injektorilaite), kudosten happitasoja voidaan seurata jatkuvasti käyttämällä Lumee Patchia (ei-invasiivinen, ei-steriili, langaton elektroninen laite kerätä, analysoida) ja raportoi kudosten happitasot, jotka on havaittu Lumee Oxygen Hydrogel -laitteella, joka on kiinnitetty ihoon Lumee Patch Adhesive -liiman kautta (suunniteltu kiinnittämään Lumee Patch). Lumee Patch lähettää kerätyt kudosten happitiedot Lumee-sovellukseen, joka näyttää kerätyt tiedot ja käyttää jopa neljää Lumee Patchia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sopivan ehdokkaan tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- Miehen tai naisen tulee olla ≥ 18-vuotias
- Diagnoosi PAD, vakaa ilmoittautumishetkellä ja voi sisältää aiemman vakaan alaraajojen revaskularisoinnin
- on saanut tiedon tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä
- Pitäisi suunnitella olevansa käytettävissä kaikkiin turvallisuusseurantatutkimuksiin tutkimuspaikalla
- On tietoinen siitä, että Lumee™ Oxygen -hydrogeelit on tarkoitettu pysymään kudoksessa ikuisesti
- On tietoinen siitä, että pistoskohdista ja haavan kohdista otetaan valokuvia ja videoita voidaan tallentaa
Poissulkemiskriteerit:
Hakija suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Rutherford-luokituksen 5 tai 6 PAD ilmoittautumisen yhteydessä
- Kohdeella on aktiivinen infektio
- Tutkittavalla on avoin haava raajassa
- Tunnettu keloidien esiintyminen, liiallinen fibroosi haavan paranemisen aikana
- Tunnetut allergiat Lumee™ Oxygen -hydrogeelikomponenteille, paikallispuudutettaville aineille, ommelmateriaaleille tai vakavat ihoallergiat liima-aineille
- Mikä tahansa ihon tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus tai epämuodostumia rajoittava Lumee™ Oxygen -hydrogeelin injektio tai estää Lumee™ Patch -järjestelmän myöhempiä kiinnityksiä
- Mikä tahansa ihomuutos injektioalueella, joka saattaa vaikuttaa laitteen toimintaan (esimerkiksi tatuoinnit tai arvet)
- Edellinen amputaatio proksimaalisesti digitaalista tasoa raajassa mukana tutkimuksessa
- Merkittävä laskimoiden vajaatoiminta, joka johtaa säären, nilkan tai jalkaterän turvotukseen tai kroonisiin laskimopysähdysmuutoksiin (CEAP kliininen pistemäärä ≥ 3)
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan, lääkärin tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan vaikuttavat tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
- Naishenkilöt, jotka voivat kantaa hedelmää (ei kirurgisesti steriilit tai vaihdevuodet ≥ 1 vuoden ajan)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka mahdollisesti häiritsee osallistumista tähän tutkimukseen
- Kohde vaatii dialyysihoitoa
- Kohde on immuunipuutteinen
- Koehenkilöllä on puristumattomia valtimoita, jotka on testattu okkluusiotestillä kädessä
- Kyvyttömyys saada suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kudosten happidynamiikka Lumee Oxygenilla ja TcPO2:lla
Paikallisen ihonalaisen kudoksen happidynamiikan seuranta Wireless Lumee Oxygen Platform -alustalla korrelaatiossa käsivarren ja jalan TcPO2-mittausten kanssa
|
Lumee Oxygen Platform on suunniteltu tarkkailemaan happidynamiikkaa ihonalaiseen kudokseen sijoitetulla hydrogeelillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wireless Lumee Oxygen Platformin ja käsivarren TcPO2-laitteen mittaaman ihonalaisen happidynamiikan korrelaatio
Aikaikkuna: 2 päivää (± 1 päivä) injektion jälkeen ja 3 kuukautta (± 14 päivää) injektion jälkeen
|
Mittausten korrelaatio ihonalaisen kudoksen happipitoisuuden välillä ilmaistuna Lumee Oxygen -indeksillä (LOI; yksikköä; mitattu Wireless Lumee Oxygen Platformilla) ja hapen transkutaanisen osapaineen (TcPO2; mmHg; mitattuna Periflux System 5000:lla tai Periflux System 6000:lla) välillä käsivarteen painemansetin aiheuttamien hapen muutosten aikana.
|
2 päivää (± 1 päivä) injektion jälkeen ja 3 kuukautta (± 14 päivää) injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wireless Lumee Oxygen Platformin ja jalassa olevalla TcPO2-laitteella mitatun ihonalaisen happidynamiikan korrelaatio
Aikaikkuna: 1-14 päivää hydrogeelin asettamisen jälkeen
|
Mittausten korrelaatio ihonalaisen kudoksen happipitoisuuden välillä ilmaistuna Lumee Oxygen -indeksillä (LOI; yksikköä; mitattu Wireless Lumee Oxygen Platformilla) ja hapen transkutaanisen osapaineen (TcPO2; mmHg; mitattuna Periflux System 5000:lla tai Periflux System 6000:lla) välillä jalkaan painemansetin aiheuttamien hapen muutosten aikana.
|
1-14 päivää hydrogeelin asettamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonalaisen happidynamiikan korrelaatio mitattuna Wireless Lumee Oxygen Platformilla ja TcPO2-laitteella käsivarressa ja jalassa
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden ajan.
|
Mittausten korrelaatio ihonalaisen kudoksen happipitoisuuksien välillä ilmaistuna yksikköttömällä Lumee Oxygen -indeksillä (LOI; mitattu Wireless Lumee Oxygen Platformilla) ja hapen transkutaanisen osapaineen (TcPO2; mitattuna Periflux System 5000 tai Periflux System 6000) välillä käsivarressa ja jalassa painemansetin ja asentoliikkeen aiheuttamien hapen muutosten aikana eri ajankohtina.
|
Koko 12 kuukauden ajan.
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan ja kaikkien suunnittelemattomien käyntien aikana
|
12 kuukauden ajan ja kaikkien suunnittelemattomien käyntien aikana
|
|
|
Lumee™ Patch- ja Lumee™ Oxygen -hydrogeelin sijoituspaikan ihohavainnot
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan ja kaikkien suunnittelemattomien käyntien aikana
|
Ihohavainnot noudattavat punoitusta, turvotusta ja hematooman luokitusjärjestelmää pistoskohdassa ja ihoalueella, johon Lumee-laastarit kiinnitettiin.
Pisteet ovat 0 = ei turvotusta/punoitusta/hematoomaa, 1 = erittäin lievä, 2 = hyvin määritelty, 3 = kohtalainen - 4 = vaikea.
Analysoimme näiden ryhmien esiintymistiheyksiä.
|
12 kuukauden ajan ja kaikkien suunnittelemattomien käyntien aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Monica M Lozano, PhD, Profusa, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Montero-Baker MF, Au-Yeung KY, Wisniewski NA, Gamsey S, Morelli-Alvarez L, Mills JL Sr, Campos M, Helton KL. The First-in-Man "Si Se Puede" Study for the use of micro-oxygen sensors (MOXYs) to determine dynamic relative oxygen indices in the feet of patients with limb-threatening ischemia during endovascular therapy. J Vasc Surg. 2015 Jun;61(6):1501-9.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2014.12.060.
- Chien JS, Mohammed M, Eldik H, Ibrahim MM, Martinez J, Nichols SP, Wisniewski N, Klitzman B. Injectable Phosphorescence-based Oxygen Biosensors Identify Post Ischemic Reactive Hyperoxia. Sci Rep. 2017 Aug 15;7(1):8255. doi: 10.1038/s41598-017-08490-0.
- Wisniewski NA, Nichols SP, Gamsey SJ, Pullins S, Au-Yeung KY, Klitzman B, Helton KL. Tissue-Integrating Oxygen Sensors: Continuous Tracking of Tissue Hypoxia. Adv Exp Med Biol. 2017;977:377-383. doi: 10.1007/978-3-319-55231-6_49.
- Nichols SP, Balaconis MK, Gant RM, Au-Yeung KY, Wisniewski NA. Long-Term In Vivo Oxygen Sensors for Peripheral Artery Disease Monitoring. Adv Exp Med Biol. 2018;1072:351-356. doi: 10.1007/978-3-319-91287-5_56.
- Kanick SC, Schneider PA, Klitzman B, Wisniewski NA, Rebrin K. Continuous monitoring of interstitial tissue oxygen using subcutaneous oxygen microsensors: In vivo characterization in healthy volunteers. Microvasc Res. 2019 Jul;124:6-18. doi: 10.1016/j.mvr.2019.02.002. Epub 2019 Feb 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP0139
- 4R44HL131366-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CFDA Number: 93.837 (Muu tunniste: U.S. Department of Health and Human Services)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .