Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie lokalnych zmian tlenu w tkankach za pomocą bezprzewodowej platformy tlenowej Lumee w korelacji z TcPO2

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Profusa, Inc.

Skuteczność pomiaru tlenu w tkankach lokalnych w odpowiedzi na indukowane zmiany hemodynamiczne za pomocą bezprzewodowej platformy tlenowej Lumee firmy Profusa u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD)

Celem tego badania jest monitorowanie zmian poziomu tlenu w lokalnych tkankach u uczestników z chorobą tętnic obwodowych (PAD) przy użyciu bezprzewodowej platformy tlenowej Lumee. Przezskórne urządzenie do pomiaru ciśnienia tlenu (TcPO2) służy do pokazania korelacji w dynamice tlenu. Dynamika tlenu jest indukowana przez mankiet ciśnieniowy i manewry pozycyjne. Uczestnicy badania będą uczestniczyć w badaniu przez 12 miesięcy z sześcioma (6) planowanymi wizytami w trakcie badania.

Urządzenie badawcze, bezprzewodowa platforma tlenowa Lumee, składa się z Lumee Oxygen, sterylnego, miękkiego, wrażliwego na tlen hydrożelu do wstrzykiwania, przeznaczonego do wykrywania i raportowania poziomu tlenu w tkance podskórnej. Po wstępnym wprowadzeniu hydrożelu do tkanki podskórnej za pomocą Lumee Pen (sterylnego jednorazowego wstrzykiwacza), poziomy tlenu w tkankach można stale monitorować za pomocą Lumee Patch (nieinwazyjne, niesterylne, bezprzewodowe urządzenie elektroniczne do zbierania, analizowania i zgłaszać poziomy tlenu w tkankach wykrywane przez Lumee Oxygen Hydrożel) przymocowane do skóry za pomocą kleju Lumee Patch (przeznaczonego do przyklejania plastra Lumee). Lumee Patch wysyła zebrane dane dotyczące tlenu w tkankach do aplikacji Lumee, która wyświetla zebrane dane i obsługuje maksymalnie cztery plastry Lumee.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Odpowiedni kandydat musi spełniać następujące kryteria:

  • Mężczyzna lub kobieta muszą mieć ukończone 18 lat
  • Zdiagnozowano PAD, stabilną w momencie włączenia do badania i może obejmować wcześniejszą stabilną rewaskularyzację kończyn dolnych
  • Został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i podpisał formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Powinien planować być dostępnym dla wszystkich dalszych badań bezpieczeństwa w ośrodku badawczym
  • Jest świadomy, że hydrożele Lumee™ Oxygen mają pozostać w tkance przez czas nieokreślony
  • Jest świadomy, że zostaną zrobione zdjęcia miejsc wstrzyknięć i miejsca rany oraz że mogą zostać nagrane filmy

Kryteria wyłączenia:

Kandydat zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • PAD z Rutherford Classification 5 lub 6 w momencie rejestracji
  • Tester ma aktywną infekcję
  • Podmiot ma otwartą ranę na kończynie objętej badaniem
  • Znana historia bliznowców, nadmierne zwłóknienie podczas gojenia się ran
  • Znane alergie na składniki hydrożelu Lumee™ Oxygen, miejscowe środki znieczulające, materiały do ​​zszywania lub ciężkie alergie skórne na kleje
  • Jakikolwiek stan skóry lub układu mięśniowo-szkieletowego lub deformacja ograniczająca wstrzyknięcie hydrożelu Lumee™ Oxygen lub uniemożliwiająca późniejsze przyczepienie systemu Lumee™ Patch
  • Wszelkie modyfikacje skóry w miejscu wstrzyknięcia, które mogłyby potencjalnie wpłynąć na działanie urządzenia (na przykład tatuaże lub blizny)
  • Wcześniejsza amputacja proksymalna do poziomu palca na kończynie objętej badaniem
  • Znaczna niewydolność żylna powodująca obrzęk podudzia, kostki lub stopy lub przewlekłe zmiany zastoju żylnego (ocena kliniczna CEAP ≥ 3)
  • Wszelkie warunki, które według uznania badacza, lekarza lub osoby wyznaczonej będą miały wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub rzetelność naukową badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub po menopauzie przez ≥ 1 rok)
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które potencjalnie mogłoby kolidować z udziałem w tym badaniu
  • Podmiot wymaga dializy
  • Tester ma obniżoną odporność
  • Podmiot ma nieściśliwe tętnice zbadane testem okluzyjnym w ramieniu
  • Brak możliwości uzyskania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dynamika tlenu tkankowego za pomocą tlenu Lumee i TcPO2
Monitorowanie lokalnej dynamiki tlenu w tkance podskórnej za pomocą bezprzewodowej platformy tlenowej Lumee w korelacji z pomiarami TcPO2 w ramieniu i stopie
Urządzenie: Bezprzewodowa platforma tlenowa Lumee
Platforma Lumee Oxygen przeznaczona jest do monitorowania dynamiki tlenu za pomocą hydrożelu umieszczonego w tkance podskórnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja podskórnej dynamiki tlenu mierzonej przez bezprzewodową platformę tlenową Lumee i urządzenie TcPO2 w ramieniu
Ramy czasowe: Po 2 dniach (±1 dzień) po wstrzyknięciu i po 3 miesiącach (±14 dni) po wstrzyknięciu
Korelacja pomiarów między stężeniem tlenu w tkance podskórnej wyrażonym przez Lumee Oxygen Index (LOI; bez jednostek; mierzony przez bezprzewodową platformę tlenową Lumee) a przezskórnym ciśnieniem parcjalnym tlenu (TcPO2; mmHg; mierzonym przez Periflux System 5000 lub Periflux System 6000) w ramię podczas zmian tlenu wywołanych mankietem ciśnieniowym.
Po 2 dniach (±1 dzień) po wstrzyknięciu i po 3 miesiącach (±14 dni) po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja podskórnej dynamiki tlenu mierzonej przez bezprzewodową platformę tlenową Lumee i urządzenie TcPO2 w stopie
Ramy czasowe: 1-14 dni po założeniu hydrożelu
Korelacja pomiarów między stężeniem tlenu w tkance podskórnej wyrażonym przez Lumee Oxygen Index (LOI; bez jednostek; mierzony przez bezprzewodową platformę tlenową Lumee) a przezskórnym ciśnieniem parcjalnym tlenu (TcPO2; mmHg; mierzonym przez Periflux System 5000 lub Periflux System 6000) w stopy podczas zmian tlenu wywołanych mankietem ciśnieniowym.
1-14 dni po założeniu hydrożelu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja podskórnej dynamiki tlenu mierzonej przez bezprzewodową platformę tlenową Lumee i urządzenie TcPO2 w ramieniu i stopie
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy.
Korelacja pomiarów między stężeniem tlenu w tkance podskórnej wyrażonym za pomocą bezjednostkowego indeksu tlenowego Lumee (LOI; mierzonego przez bezprzewodową platformę tlenową Lumee) a przezskórnym ciśnieniem parcjalnym tlenu (TcPO2; mierzonym za pomocą systemu Periflux 5000 lub systemu Periflux 6000) w ramieniu i stopie podczas zmian tlenu wywołanych mankietem ciśnieniowym i manewrami pozycyjnymi w różnych punktach czasowych.
Przez 12 miesięcy.
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy i podczas wszystkich wizyt nieplanowanych
Przez 12 miesięcy i podczas wszystkich wizyt nieplanowanych
Obserwacje skóry w miejscu umieszczenia plastra Lumee™ Patch i hydrożelu Lumee™ Oxygen
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy i podczas wszystkich wizyt nieplanowanych
Obserwacje skóry będą prowadzone zgodnie z systemem stopniowania rumienia, obrzęku i krwiaka w miejscu wstrzyknięcia oraz w obszarze skóry, do którego przyklejono plastry Lumee. Skala punktacji wynosi od 0 = brak obrzęku/rumienia/krwiaka, 1 = bardzo niewielki, 2 = dobrze zdefiniowany, 3 = umiarkowany do 4 = ciężki. Przeanalizujemy częstości występowania tych stopni.
Przez 12 miesięcy i podczas wszystkich wizyt nieplanowanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Profusa, Inc.

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Monica M Lozano, PhD, Profusa, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP0139
  • 4R44HL131366-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • CFDA Number: 93.837 (Inny identyfikator: U.S. Department of Health and Human Services)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj