Мониторинг локальных изменений содержания кислорода в тканях с помощью беспроводной платформы Lumee Oxygen в зависимости от TcPO2
10 ноября 2025 г. обновлено: Profusa, Inc.
Эффективность измерения местного содержания кислорода в тканях в ответ на индуцированные гемодинамические изменения с помощью беспроводной кислородной платформы Lumee Profusa у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА)
Целью данного исследования является мониторинг изменений уровня кислорода в тканях у участников с заболеванием периферических артерий (ЗПА) с помощью беспроводной кислородной платформы Lumee. Устройство чрескожного давления кислорода (TcPO2) используется для демонстрации корреляций в динамике кислорода. Кислородная динамика индуцируется компрессионной манжетой и позиционными маневрами. Участники исследования будут участвовать в исследовании в течение 12 месяцев с шестью (6) запланированными визитами в течение исследования.
Исследуемое устройство, Wireless Lumee Oxygen Platform, состоит из Lumee Oxygen, стерильного мягкого гидрогеля, чувствительного к кислороду, предназначенного для инъекций, предназначенного для определения и регистрации уровня кислорода в подкожной ткани. После первоначального введения гидрогеля в подкожную клетчатку с помощью Lumee Pen (стерильный одноразовый инжектор) уровень кислорода в тканях можно непрерывно контролировать с помощью Lumee Patch (неинвазивное, нестерильное, беспроводное электронное устройство для сбора, анализа и сообщать об уровне кислорода в тканях, определяемом Lumee Oxygen Hydrogel), прикрепленном к коже с помощью клея Lumee Patch Adhesive (предназначенного для приклеивания Lumee Patch). Lumee Patch отправляет собранные данные о кислороде в тканях в приложение Lumee, которое отображает собранные данные и управляет до четырех Lumee Patch.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Подходящий кандидат должен соответствовать следующим критериям:
- Мужчина или женщина должны быть ≥ 18 лет
- Диагноз ЗПА, стабильный на момент включения в исследование и может включать предшествующую стабильную реваскуляризацию нижних конечностей
- Был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и подписал форму информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием.
- Следует планировать доступность для всех последующих осмотров безопасности в исследовательском центре.
- Знает, что гидрогели Lumee™ Oxygen предназначены для того, чтобы оставаться в тканях на неопределенный срок.
- Знает, что будут сделаны фотографии мест инъекций и ран, а также может быть записано видео
Критерий исключения:
Кандидат будет исключен из исследования, если он соответствует любому из следующих критериев:
- PAD по классификации Резерфорда 5 или 6 на момент зачисления
- У субъекта активная инфекция
- У субъекта открытая рана на конечности, включенной в исследование
- Известная история келоидов, чрезмерного фиброза во время заживления ран
- Известные аллергии на компоненты гидрогеля Lumee™ Oxygen, местные анестетики, шовные материалы или сильная кожная аллергия на клей
- Любое состояние кожи или опорно-двигательного аппарата или деформация, ограничивающие введение гидрогеля Lumee™ Oxygen или препятствующие последующему прикреплению системы Lumee™ Patch.
- Любые изменения кожи в области инъекции, которые потенциально могут повлиять на работу устройства (например, татуировки или шрамы).
- Предыдущая ампутация проксимальнее пальцевого уровня на конечности, включенной в исследование
- Значительная венозная недостаточность, приводящая к отеку голени, лодыжки или стопы или хроническим изменениям венозного застоя (клиническая оценка CEAP ≥ 3)
- Любое состояние, которое по усмотрению исследователя, врача или уполномоченного лица повлияет на безопасность субъекта или научную достоверность исследования.
- Субъекты женского пола детородного возраста (не хирургически стерильные или не находящиеся в менопаузе в течение ≥ 1 года)
- Участие в другом клиническом исследовании, которое потенциально может помешать участию в этом исследовании.
- Субъекту требуется диализ
- Субъект имеет иммунодефицит
- Субъект имеет несжимаемые артерии, проверенные тестом на окклюзию в руке.
- Невозможность получить согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Динамика кислорода в тканях с Lumee Oxygen и TcPO2
Мониторинг локальной динамики кислорода в подкожных тканях с использованием беспроводной платформы Lumee Oxygen Platform в корреляции с измерениями TcPO2 в руке и стопе
|
Кислородная платформа Lumee предназначена для мониторинга динамики кислорода с помощью гидрогеля, помещенного в подкожную клетчатку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция динамики подкожного кислорода, измеренной с помощью беспроводной кислородной платформы Lumee и устройства TcPO2 в руке
Временное ограничение: Через 2 дня (±1 день) после инъекции и через 3 месяца (±14 дней) после инъекции
|
Корреляция измерений между концентрацией кислорода в подкожных тканях, выраженной кислородным индексом Lumee (LOI; безразмерный; измерено с помощью беспроводной платформы Lumee Oxygen Platform), и чрескожным парциальным давлением кислорода (TcPO2; мм рт. ст.; измерено с помощью Periflux System 5000 или Periflux System 6000) в рука во время изменений кислорода, вызванных манжетой давления.
|
Через 2 дня (±1 день) после инъекции и через 3 месяца (±14 дней) после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция динамики подкожного кислорода, измеренной с помощью беспроводной кислородной платформы Lumee и устройства TcPO2 в стопе
Временное ограничение: 1-14 дней после введения гидрогеля
|
Корреляция измерений между концентрацией кислорода в подкожных тканях, выраженной кислородным индексом Lumee (LOI; безразмерный; измерено с помощью беспроводной платформы Lumee Oxygen Platform), и чрескожным парциальным давлением кислорода (TcPO2; мм рт. ст.; измерено с помощью Periflux System 5000 или Periflux System 6000) в стопы во время изменений кислорода, вызванных манжетой давления.
|
1-14 дней после введения гидрогеля
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция динамики подкожного кислорода, измеренной с помощью беспроводной кислородной платформы Lumee и устройства TcPO2 в руке и стопе
Временное ограничение: На протяжении 12 мес.
|
Корреляция измерений между концентрациями кислорода в подкожных тканях, выраженными безразмерным кислородным индексом Lumee (LOI; измерено с помощью беспроводной платформы Lumee Oxygen Platform), и чрескожным парциальным давлением кислорода (TcPO2; измерено с помощью Periflux System 5000 или Periflux System 6000) в руке и стопе во время изменений кислорода, вызванных манжетой давления и позиционными маневрами в различные моменты времени.
|
На протяжении 12 мес.
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 12 месяцев и во время всех внеплановых посещений
|
В течение 12 месяцев и во время всех внеплановых посещений
|
|
|
Наблюдения за кожей в месте нанесения гидрогеля Lumee™ Patch и Lumee™ Oxygen
Временное ограничение: В течение 12 месяцев и во время всех внеплановых посещений
|
Наблюдения за кожей будут проводиться по системе классификации эритемы, отека и гематомы в месте инъекции и на участке кожи, к которому были приклеены пластыри Lumee.
Оценки ранжируются от 0 = нет отека/эритемы/гематомы, 1 = очень незначительный, 2 = четко выраженный, 3 = умеренный до 4 = тяжелый.
Инциденты этих рангов будут нами проанализированы.
|
В течение 12 месяцев и во время всех внеплановых посещений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Monica M Lozano, PhD, Profusa, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Montero-Baker MF, Au-Yeung KY, Wisniewski NA, Gamsey S, Morelli-Alvarez L, Mills JL Sr, Campos M, Helton KL. The First-in-Man "Si Se Puede" Study for the use of micro-oxygen sensors (MOXYs) to determine dynamic relative oxygen indices in the feet of patients with limb-threatening ischemia during endovascular therapy. J Vasc Surg. 2015 Jun;61(6):1501-9.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2014.12.060.
- Chien JS, Mohammed M, Eldik H, Ibrahim MM, Martinez J, Nichols SP, Wisniewski N, Klitzman B. Injectable Phosphorescence-based Oxygen Biosensors Identify Post Ischemic Reactive Hyperoxia. Sci Rep. 2017 Aug 15;7(1):8255. doi: 10.1038/s41598-017-08490-0.
- Wisniewski NA, Nichols SP, Gamsey SJ, Pullins S, Au-Yeung KY, Klitzman B, Helton KL. Tissue-Integrating Oxygen Sensors: Continuous Tracking of Tissue Hypoxia. Adv Exp Med Biol. 2017;977:377-383. doi: 10.1007/978-3-319-55231-6_49.
- Nichols SP, Balaconis MK, Gant RM, Au-Yeung KY, Wisniewski NA. Long-Term In Vivo Oxygen Sensors for Peripheral Artery Disease Monitoring. Adv Exp Med Biol. 2018;1072:351-356. doi: 10.1007/978-3-319-91287-5_56.
- Kanick SC, Schneider PA, Klitzman B, Wisniewski NA, Rebrin K. Continuous monitoring of interstitial tissue oxygen using subcutaneous oxygen microsensors: In vivo characterization in healthy volunteers. Microvasc Res. 2019 Jul;124:6-18. doi: 10.1016/j.mvr.2019.02.002. Epub 2019 Feb 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP0139
- 4R44HL131366-02 (Грант/контракт NIH США)
- CFDA Number: 93.837 (Другой идентификатор: U.S. Department of Health and Human Services)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .