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Monitoraggio delle variazioni di ossigeno nei tessuti locali utilizzando la piattaforma per ossigeno wireless Lumee in correlazione con TcPO2

10 novembre 2025 aggiornato da: Profusa, Inc.

Efficacia della misurazione dell'ossigeno tissutale locale in risposta ai cambiamenti emodinamici indotti con la piattaforma di ossigeno wireless Lumee di Profusa nei pazienti con arteriopatia periferica (PAD)

Lo scopo di questo studio è monitorare i cambiamenti nei livelli di ossigeno nei tessuti locali nei partecipanti con arteriopatia periferica (PAD) utilizzando la Wireless Lumee Oxygen Platform. Un dispositivo transcutaneo per la pressione dell'ossigeno (TcPO2) viene utilizzato per mostrare le correlazioni nella dinamica dell'ossigeno. La dinamica dell'ossigeno è indotta da un bracciale a pressione e manovre di posizione. I partecipanti allo studio parteciperanno allo studio per 12 mesi con sei (6) visite pianificate nel corso dello studio.

Il dispositivo sperimentale, la Wireless Lumee Oxygen Platform, è costituito da Lumee Oxygen, un idrogel morbido iniettabile sterile sensibile all'ossigeno, progettato per rilevare e segnalare i livelli di ossigeno nel tessuto sottocutaneo. Dopo l'inserimento iniziale dell'idrogel nel tessuto sottocutaneo utilizzando la Lumee Pen (un dispositivo iniettore monouso sterile), i livelli di ossigeno nei tessuti possono essere monitorati continuamente utilizzando il Lumee Patch (un dispositivo elettronico wireless non invasivo, non sterile per raccogliere, analizzare e riportare i livelli di ossigeno nei tessuti rilevati da Lumee Oxygen Hydrogel) attaccati alla pelle attraverso il Lumee Patch Adhesive (progettato per aderire al Lumee Patch). Il cerotto Lumee invia i dati sull'ossigeno nei tessuti raccolti all'app Lumee che visualizza i dati raccolti e gestisce fino a quattro cerotti Lumee.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un candidato idoneo deve soddisfare i seguenti criteri:

  • Maschio o femmina devono avere ≥ 18 anni di età
  • Diagnosi di PAD, stabile al momento dell'arruolamento e può includere una precedente rivascolarizzazione stabile degli arti inferiori
  • È stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Dovrebbe pianificare di essere disponibile per tutti gli esami di follow-up sulla sicurezza presso il sito di indagine
  • È consapevole che gli idrogel di ossigeno Lumee™ sono destinati a rimanere nel tessuto a tempo indeterminato
  • È a conoscenza del fatto che verranno scattate foto dei siti di iniezione e del sito della ferita e che potrebbero essere registrati video

Criteri di esclusione:

Un candidato sarà escluso dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  • PAD di Rutherford Classificazione 5 o 6 al momento dell'iscrizione
  • Il soggetto ha un'infezione attiva
  • Il soggetto ha una ferita aperta su un arto inclusa nello studio
  • Storia nota di cheloidi, fibrosi eccessiva durante la guarigione delle ferite
  • Allergie note ai componenti dell'idrogel Lumee™ Oxygen, agenti anestetici locali, materiali di sutura o gravi allergie cutanee agli adesivi
  • Qualsiasi condizione o deformità della pelle o muscoloscheletrica che limiti l'iniezione dell'idrogel Lumee™ Oxygen o impedisca i successivi attacchi del sistema Lumee™ Patch
  • Qualsiasi modifica della pelle nell'area di iniezione che potrebbe influenzare le prestazioni del dispositivo (ad esempio tatuaggi o cicatrici)
  • Pregressa amputazione prossimale al livello digitale dell'arto incluso nello studio
  • Insufficienza venosa significativa con conseguente gonfiore della parte inferiore della gamba, della caviglia o del piede o alterazioni della stasi venosa cronica (punteggio clinico CEAP ≥ 3)
  • Qualsiasi condizione che, a discrezione dello sperimentatore, del medico o del designato, avrà un impatto sulla sicurezza del soggetto o sull'integrità scientifica della sperimentazione
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile (non chirurgicamente sterili o in menopausa da ≥ 1 anno)
  • Partecipazione a un altro studio clinico, che potrebbe potenzialmente interferire con la partecipazione a questo studio
  • Il soggetto necessita di dialisi
  • Il soggetto è immunocompromesso
  • Il soggetto ha arterie incomprimibili testate dal test di occlusione nel braccio
  • Impossibilità di ottenere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dinamica dell'ossigeno tissutale con Lumee Oxygen e TcPO2
Monitoraggio delle dinamiche dell'ossigeno nel tessuto sottocutaneo locale utilizzando la piattaforma wireless Lumee Oxygen in correlazione alle misurazioni di TcPO2 nel braccio e nel piede
Dispositivo: Piattaforma per ossigeno wireless Lumee
La Lumee Oxygen Platform è progettata per monitorare la dinamica dell'ossigeno con un idrogel posizionato nel tessuto sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle dinamiche dell'ossigeno sottocutaneo misurate dalla piattaforma Wireless Lumee Oxygen e da un dispositivo TcPO2 nel braccio
Lasso di tempo: A 2 giorni (±1 giorno) dopo l'iniezione e a 3 mesi (±14 giorni) dopo l'iniezione
Correlazione delle misurazioni tra la concentrazione di ossigeno nel tessuto sottocutaneo espressa dal Lumee Oxygen Index (LOI; senza unità; misurata dalla Wireless Lumee Oxygen Platform) e la pressione parziale transcutanea dell'ossigeno (TcPO2; mmHg; misurata dal Periflux System 5000 o Periflux System 6000) in braccio durante i cambi di ossigeno indotti dal bracciale a pressione.
A 2 giorni (±1 giorno) dopo l'iniezione e a 3 mesi (±14 giorni) dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle dinamiche dell'ossigeno sottocutaneo misurate dalla piattaforma Wireless Lumee Oxygen e da un dispositivo TcPO2 nel piede
Lasso di tempo: 1-14 giorni dopo l'inserimento dell'idrogel
Correlazione delle misurazioni tra la concentrazione di ossigeno nel tessuto sottocutaneo espressa dal Lumee Oxygen Index (LOI; senza unità; misurata dalla Wireless Lumee Oxygen Platform) e la pressione parziale transcutanea dell'ossigeno (TcPO2; mmHg; misurata dal Periflux System 5000 o Periflux System 6000) in piede durante i cambi di ossigeno indotti dal polsino pressorio.
1-14 giorni dopo l'inserimento dell'idrogel

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle dinamiche dell'ossigeno sottocutaneo misurate dalla piattaforma Wireless Lumee Oxygen e da un dispositivo TcPO2 nel braccio e nel piede
Lasso di tempo: Per 12 mesi.
Correlazione delle misurazioni tra le concentrazioni di ossigeno nel tessuto sottocutaneo espresse dall'indice di ossigeno Lumee senza unità (LOI; misurato dalla piattaforma Wireless Lumee Oxygen) e la pressione parziale transcutanea dell'ossigeno (TcPO2; misurata dal sistema Periflux 5000 o Periflux System 6000) nel braccio e nel piede durante i cambi di ossigeno indotti dal bracciale a pressione e le manovre posizionali in vari momenti.
Per 12 mesi.
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Per 12 mesi e durante tutte le visite non programmate
Per 12 mesi e durante tutte le visite non programmate
Osservazioni sulla pelle del sito di posizionamento dell'idrogel Lumee™ Patch e Lumee™ Oxygen
Lasso di tempo: Per 12 mesi e durante tutte le visite non programmate
Le osservazioni sulla pelle seguiranno un sistema di classificazione per l'eritema, l'edema e l'ematoma nel sito di iniezione e nell'area cutanea in cui sono stati applicati i cerotti Lumee. I punteggi vanno da 0= nessun edema/eritema/ematoma, 1= molto lieve, 2 = ben definito, 3=moderato a 4= grave. Le incidenze di questi ranghi verranno analizzate.
Per 12 mesi e durante tutte le visite non programmate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Profusa, Inc.

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Monica M Lozano, PhD, Profusa, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP0139
  • 4R44HL131366-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CFDA Number: 93.837 (Altro identificatore: U.S. Department of Health and Human Services)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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