Supervisión de los cambios de oxígeno tisular local mediante la plataforma inalámbrica Lumee Oxygen en correlación con TcPO2
10 de noviembre de 2025 actualizado por: Profusa, Inc.
Eficacia de la medición del oxígeno tisular local en respuesta a los cambios hemodinámicos inducidos con la plataforma inalámbrica de oxígeno Lumee de Profusa en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP)
El propósito de este estudio es monitorear los cambios en los niveles de oxígeno tisular local en participantes con enfermedad arterial periférica (PAD) utilizando la plataforma inalámbrica de oxígeno Lumee. Se utiliza un dispositivo de presión de oxígeno transcutáneo (TcPO2) para mostrar las correlaciones en la dinámica del oxígeno. La dinámica del oxígeno es inducida por un manguito de presión y maniobras de posición. Los participantes del estudio participarán en el estudio durante 12 meses con seis (6) visitas planificadas durante el transcurso del estudio.
El dispositivo de investigación, Wireless Lumee Oxygen Platform, consta de Lumee Oxygen, un hidrogel inyectable blando estéril sensible al oxígeno, diseñado para detectar e informar los niveles de oxígeno en el tejido subcutáneo. Después de la inserción inicial del hidrogel en el tejido subcutáneo con el Lumee Pen (un dispositivo inyector desechable estéril), los niveles de oxígeno en los tejidos se pueden controlar continuamente con el Lumee Patch (un dispositivo electrónico inalámbrico, no invasivo y no estéril para recolectar, analizar e informar los niveles de oxígeno tisular detectados por Lumee Oxygen Hydrogel) adheridos a la piel a través del Lumee Patch Adhesive (diseñado para adherirse al Lumee Patch). Lumee Patch envía los datos de oxígeno tisular recopilados a la aplicación Lumee, que muestra los datos recopilados y opera hasta cuatro Lumee Patches.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Un candidato adecuado debe cumplir con los siguientes criterios:
- Hombre o mujer debe tener ≥ 18 años de edad
- Diagnosticado con PAD, estable en el momento de la inscripción, y puede incluir una revascularización previa estable de las extremidades inferiores
- Ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha firmado el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Debe planear estar disponible para todos los exámenes de seguimiento de seguridad en el sitio de investigación
- Es consciente de que los hidrogeles Lumee™ Oxygen están destinados a permanecer en el tejido de forma indefinida.
- Es consciente de que se tomarán fotos de los sitios de inyección y del sitio de la herida, y se pueden grabar videos.
Criterio de exclusión:
Un candidato será excluido del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- PAD de Rutherford Clasificación 5 o 6 al momento de la inscripción
- El sujeto tiene una infección activa.
- El sujeto tiene una herida abierta en una extremidad incluida en el estudio
- Antecedentes conocidos de queloides, fibrosis excesiva durante la cicatrización de heridas.
- Alergias conocidas a los componentes de hidrogel Lumee™ Oxygen, agentes anestésicos locales, materiales de sutura o alergias cutáneas graves a los adhesivos
- Cualquier afección o deformidad de la piel o musculoesquelética que limite la inyección del hidrogel Lumee™ Oxygen o que impida las conexiones posteriores del sistema Lumee™ Patch
- Cualquier modificación de la piel en el área de la inyección que pueda influir potencialmente en el rendimiento del dispositivo (por ejemplo, tatuajes o cicatrices)
- Amputación previa proximal al nivel digital en la extremidad incluida en el estudio
- Insuficiencia venosa significativa que resulta en hinchazón de la parte inferior de la pierna, tobillo o pie o cambios crónicos de estasis venosa (puntuación clínica CEAP ≥ 3)
- Cualquier condición que, a discreción del investigador, médico o persona designada, afecte la seguridad del sujeto o la integridad científica del ensayo.
- Mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o menopáusicas durante ≥ 1 año)
- Participación en otro estudio clínico, que podría interferir potencialmente con la participación en este estudio
- El sujeto requiere diálisis
- El sujeto está inmunocomprometido
- El sujeto tiene arterias incompresibles probadas por prueba de oclusión en el brazo
- Imposibilidad de obtener el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dinámica del oxígeno tisular con Lumee Oxygen y TcPO2
Supervisión de la dinámica del oxígeno del tejido subcutáneo local mediante la plataforma de oxígeno Wireless Lumee en correlación con las mediciones de TcPO2 en el brazo y el pie
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La plataforma de oxígeno Lumee está diseñada para monitorear la dinámica del oxígeno con un hidrogel colocado en el tejido subcutáneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la dinámica del oxígeno subcutáneo medida por Wireless Lumee Oxygen Platform y un dispositivo TcPO2 en el brazo
Periodo de tiempo: A los 2 días (±1 día) después de la inyección y a los 3 meses (±14 días) después de la inyección
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Correlación de las mediciones entre la concentración de oxígeno en el tejido subcutáneo expresada por el Índice de oxígeno de Lumee (LOI; sin unidad; medido por Wireless Lumee Oxygen Platform) y la presión parcial transcutánea de oxígeno (TcPO2; mmHg; medido por el Sistema Periflux 5000 o el Sistema Periflux 6000) en el brazo durante los cambios de oxígeno inducidos por el manguito de presión.
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A los 2 días (±1 día) después de la inyección y a los 3 meses (±14 días) después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la dinámica del oxígeno subcutáneo medida por Wireless Lumee Oxygen Platform y un dispositivo TcPO2 en el pie
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la inserción de hidrogel
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Correlación de las mediciones entre la concentración de oxígeno en el tejido subcutáneo expresada por el Índice de oxígeno de Lumee (LOI; sin unidad; medido por Wireless Lumee Oxygen Platform) y la presión parcial transcutánea de oxígeno (TcPO2; mmHg; medido por el Sistema Periflux 5000 o el Sistema Periflux 6000) en el pie durante los cambios de oxígeno inducidos por el manguito de presión.
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1-14 días después de la inserción de hidrogel
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la dinámica del oxígeno subcutáneo medida por Wireless Lumee Oxygen Platform y un dispositivo TcPO2 en el brazo y el pie
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 meses.
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Correlación de las mediciones entre las concentraciones de oxígeno en el tejido subcutáneo expresadas por el Índice de oxígeno de Lumee (LOI; medido por Wireless Lumee Oxygen Platform) y la presión parcial transcutánea de oxígeno (TcPO2; medida por Periflux System 5000 o Periflux System 6000) en brazos y pies durante los cambios de oxígeno inducidos por el manguito de presión y las maniobras posicionales en varios momentos.
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A lo largo de 12 meses.
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Ocurrencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 meses y durante todas las visitas no programadas
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A lo largo de 12 meses y durante todas las visitas no programadas
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Observaciones de la piel en el lugar de colocación del hidrogel Lumee™ Patch y Lumee™ Oxygen
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 meses y durante todas las visitas no programadas
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Las observaciones de la piel seguirán un sistema de clasificación de eritema, edema y hematoma en el lugar de la inyección y en el área de la piel donde se adhirieron los parches Lumee.
Los puntajes varían de 0 = sin edema/eritema/hematoma, 1 = muy leve, 2 = bien definido, 3 = moderado a 4 = severo.
Se analizarán incidencias de estos rangos.
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A lo largo de 12 meses y durante todas las visitas no programadas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Monica M Lozano, PhD, Profusa, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Montero-Baker MF, Au-Yeung KY, Wisniewski NA, Gamsey S, Morelli-Alvarez L, Mills JL Sr, Campos M, Helton KL. The First-in-Man "Si Se Puede" Study for the use of micro-oxygen sensors (MOXYs) to determine dynamic relative oxygen indices in the feet of patients with limb-threatening ischemia during endovascular therapy. J Vasc Surg. 2015 Jun;61(6):1501-9.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2014.12.060.
- Chien JS, Mohammed M, Eldik H, Ibrahim MM, Martinez J, Nichols SP, Wisniewski N, Klitzman B. Injectable Phosphorescence-based Oxygen Biosensors Identify Post Ischemic Reactive Hyperoxia. Sci Rep. 2017 Aug 15;7(1):8255. doi: 10.1038/s41598-017-08490-0.
- Wisniewski NA, Nichols SP, Gamsey SJ, Pullins S, Au-Yeung KY, Klitzman B, Helton KL. Tissue-Integrating Oxygen Sensors: Continuous Tracking of Tissue Hypoxia. Adv Exp Med Biol. 2017;977:377-383. doi: 10.1007/978-3-319-55231-6_49.
- Nichols SP, Balaconis MK, Gant RM, Au-Yeung KY, Wisniewski NA. Long-Term In Vivo Oxygen Sensors for Peripheral Artery Disease Monitoring. Adv Exp Med Biol. 2018;1072:351-356. doi: 10.1007/978-3-319-91287-5_56.
- Kanick SC, Schneider PA, Klitzman B, Wisniewski NA, Rebrin K. Continuous monitoring of interstitial tissue oxygen using subcutaneous oxygen microsensors: In vivo characterization in healthy volunteers. Microvasc Res. 2019 Jul;124:6-18. doi: 10.1016/j.mvr.2019.02.002. Epub 2019 Feb 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP0139
- 4R44HL131366-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CFDA Number: 93.837 (Otro identificador: U.S. Department of Health and Human Services)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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