Overvåke lokale oksygenendringer i vev ved å bruke den trådløse Lumee oksygenplattformen i samsvar med TcPO2
10. november 2025 oppdatert av: Profusa, Inc.
Effektiviteten av å måle lokalt vevsoksygen som respons på induserte hemodynamiske endringer med Profusas trådløse Lumee-oksygenplattform hos pasienter med perifer arteriesykdom (PAD)
Hensikten med denne studien er å overvåke endringer i lokale oksygennivåer i vev hos deltakere med perifer arteriesykdom (PAD) ved bruk av Wireless Lumee Oxygen Platform. En enhet for transkutan oksygentrykk (TcPO2) brukes til å vise korrelasjoner i oksygendynamikk. Oksygendynamikk induseres av en trykkmansjett og posisjonsmanøvrer. Studiedeltakere vil delta i studien i 12 måneder med seks (6) planlagte besøk i løpet av studien.
Undersøkelsesenheten, Wireless Lumee Oxygen Platform, består av Lumee Oxygen, en steril myk injiserbar oksygenfølsom hydrogel, designet for å registrere og rapportere oksygennivåer i det subkutane vevet. Etter innledende innføring av hydrogelen i det subkutane vevet ved hjelp av Lumee Pen (en steril engangsinjektorenhet), kan oksygennivået i vevet overvåkes kontinuerlig ved å bruke Lumee Patch (en ikke-invasiv, ikke-steril, trådløs elektronisk enhet for å samle inn, analysere og rapporter oksygennivåer i vev som registreres av Lumee Oxygen Hydrogel) festet til huden gjennom Lumee Patch Adhesive (designet for å feste Lumee Patch). Lumee-lappen sender innsamlede oksygendata fra vev til Lumee-appen som viser de innsamlede dataene og betjener opptil fire Lumee-lapper.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En egnet kandidat må oppfylle følgende kriterier:
- Mann eller kvinne må være ≥ 18 år
- Diagnostisert med PAD, stabil ved registreringstidspunktet, og kan inkludere tidligere stabil revaskularisering av nedre ekstremiteter
- Har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har signert skjemaet for informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre
- Bør planlegge å være tilgjengelig for alle sikkerhetsoppfølgingsundersøkelser på undersøkelsesstedet
- Er klar over at Lumee™ Oxygen-hydrogelene er ment å forbli i vevet på ubestemt tid
- Er klar over at bilder av injeksjonssteder og sårsted vil bli tatt, og videoer kan bli tatt opp
Ekskluderingskriterier:
En kandidat vil bli ekskludert fra studiet hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:
- PAD av Rutherford Classification 5 eller 6 på tidspunktet for påmelding
- Personen har en aktiv infeksjon
- Forsøkspersonen har et åpent sår på lem inkludert i studien
- Kjent historie med keloider, overdreven fibrose under sårheling
- Kjente allergier mot Lumee™ oksygenhydrogelkomponenter, lokalbedøvelsesmidler, suturmaterialer eller alvorlig hudallergi mot lim
- Enhver hud- eller muskel- og skjeletttilstand eller deformitet som begrenser injeksjon av Lumee™ Oxygen-hydrogel eller forhindrer påfølgende fester av Lumee™ Patch-systemet
- Enhver hudendring i injeksjonsområdet som potensielt kan påvirke enhetens ytelse (for eksempel tatoveringer eller arr)
- Tidligere amputasjon proksimalt til det digitale nivået på lemmen inkludert i studien
- Signifikant venøs insuffisiens som resulterer i hevelse av underbenet, ankelen eller foten eller kroniske venøse staseforandringer (CEAP klinisk score ≥ 3)
- Enhver tilstand som etter etterforskerens, legens eller utpektes skjønn vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller den vitenskapelige integriteten til forsøket
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil evne (ikke kirurgisk sterile eller i overgangsalderen i ≥ 1 år)
- Deltakelse i en annen klinisk studie, som potensielt vil forstyrre deltakelsen i denne studien
- Personen trenger dialyse
- Personen er immunkompromittert
- Pasienten har inkompressible arterier testet ved okklusjonstest i armen
- Manglende evne til å innhente samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vevsoksygendynamikk med Lumee-oksygen og TcPO2
Overvåking av lokal oksygendynamikk i subkutan vev ved hjelp av Wireless Lumee Oxygen Platform i samsvar med TcPO2-målinger i arm og fot
|
Lumee Oxygen Platform er designet for å overvåke oksygendynamikk med en hydrogel plassert i subkutant vev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av subkutan oksygendynamikk målt av Wireless Lumee Oxygen Platform og en TcPO2-enhet i armen
Tidsramme: 2 dager (±1 dag) etter injeksjon og 3 måneder (±14 dager) etter injeksjon
|
Korrelasjon av målinger mellom oksygenkonsentrasjon i subkutan vev uttrykt av Lumee Oxygen Index (LOI; enhetsløs; målt av Wireless Lumee Oxygen Platform) og transkutant partialtrykk av oksygen (TcPO2; mmHg; målt av Periflux System 5000 eller Periflux System 6000) i armen under endringer av oksygen indusert av trykkmansjetten.
|
2 dager (±1 dag) etter injeksjon og 3 måneder (±14 dager) etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av subkutan oksygendynamikk målt av Wireless Lumee Oxygen Platform og en TcPO2-enhet i foten
Tidsramme: 1-14 dager etter innsetting av hydrogel
|
Korrelasjon av målinger mellom oksygenkonsentrasjon i subkutan vev uttrykt av Lumee Oxygen Index (LOI; enhetsløs; målt av Wireless Lumee Oxygen Platform) og transkutant partialtrykk av oksygen (TcPO2; mmHg; målt av Periflux System 5000 eller Periflux System 6000) i foten under endringer av oksygen indusert av trykkmansjett.
|
1-14 dager etter innsetting av hydrogel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av subkutan oksygendynamikk målt av Wireless Lumee Oxygen Platform og en TcPO2-enhet i arm og fot
Tidsramme: Gjennom 12 måneder.
|
Korrelasjon av målinger mellom oksygenkonsentrasjoner i subkutan vev uttrykt av den enhetsløse Lumee Oxygen Index (LOI; målt av Wireless Lumee Oxygen Platform) og transkutant partialtrykk av oksygen (TcPO2; målt av Periflux System 5000 eller Periflux System 6000) i arm og fot under endringer av oksygen indusert av trykkmansjett og posisjonelle manøvrer på forskjellige tidspunkter.
|
Gjennom 12 måneder.
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 12 måneder og under alle uplanlagte besøk
|
Gjennom 12 måneder og under alle uplanlagte besøk
|
|
|
Lumee™ Patch og Lumee™ Oksygenhydrogelplasseringssted for hudobservasjoner
Tidsramme: Gjennom 12 måneder og under alle uplanlagte besøk
|
Hudobservasjoner vil følge et graderingssystem for erytem, ødem og hematom på injeksjonsstedet og hudområdet der Lumee-lappene ble festet.
Poengsummene rangerer fra 0= Ingen ødem/erytem/hematom, 1= svært liten, 2 = veldefinert, 3=moderat til 4= alvorlig.
Forekomster av disse gradene vil vi analysere.
|
Gjennom 12 måneder og under alle uplanlagte besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Monica M Lozano, PhD, Profusa, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Montero-Baker MF, Au-Yeung KY, Wisniewski NA, Gamsey S, Morelli-Alvarez L, Mills JL Sr, Campos M, Helton KL. The First-in-Man "Si Se Puede" Study for the use of micro-oxygen sensors (MOXYs) to determine dynamic relative oxygen indices in the feet of patients with limb-threatening ischemia during endovascular therapy. J Vasc Surg. 2015 Jun;61(6):1501-9.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2014.12.060.
- Chien JS, Mohammed M, Eldik H, Ibrahim MM, Martinez J, Nichols SP, Wisniewski N, Klitzman B. Injectable Phosphorescence-based Oxygen Biosensors Identify Post Ischemic Reactive Hyperoxia. Sci Rep. 2017 Aug 15;7(1):8255. doi: 10.1038/s41598-017-08490-0.
- Wisniewski NA, Nichols SP, Gamsey SJ, Pullins S, Au-Yeung KY, Klitzman B, Helton KL. Tissue-Integrating Oxygen Sensors: Continuous Tracking of Tissue Hypoxia. Adv Exp Med Biol. 2017;977:377-383. doi: 10.1007/978-3-319-55231-6_49.
- Nichols SP, Balaconis MK, Gant RM, Au-Yeung KY, Wisniewski NA. Long-Term In Vivo Oxygen Sensors for Peripheral Artery Disease Monitoring. Adv Exp Med Biol. 2018;1072:351-356. doi: 10.1007/978-3-319-91287-5_56.
- Kanick SC, Schneider PA, Klitzman B, Wisniewski NA, Rebrin K. Continuous monitoring of interstitial tissue oxygen using subcutaneous oxygen microsensors: In vivo characterization in healthy volunteers. Microvasc Res. 2019 Jul;124:6-18. doi: 10.1016/j.mvr.2019.02.002. Epub 2019 Feb 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP0139
- 4R44HL131366-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CFDA Number: 93.837 (Annen identifikator: U.S. Department of Health and Human Services)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .