Monitoramento de alterações de oxigênio nos tecidos locais usando a plataforma de oxigênio Lumee sem fio em correlação com TcPO2
10 de novembro de 2025 atualizado por: Profusa, Inc.
Eficácia da medição de oxigênio tecidual local em resposta a alterações hemodinâmicas induzidas com a plataforma de oxigênio sem fio Lumee da Profusa em pacientes com doença arterial periférica (DAP)
O objetivo deste estudo é monitorar as mudanças nos níveis de oxigênio nos tecidos locais em participantes com Doença Arterial Periférica (DAP) usando a Wireless Lumee Oxygen Platform. Um dispositivo de pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2) é usado para mostrar correlações na dinâmica do oxigênio. A dinâmica do oxigênio é induzida por um manguito de pressão e manobras de posição. Os participantes do estudo participarão do estudo por 12 meses com seis (6) visitas planejadas ao longo do estudo.
O dispositivo experimental, a Wireless Lumee Oxygen Platform, consiste no Lumee Oxygen, um hidrogel sensível ao oxigênio injetável macio estéril, projetado para detectar e relatar os níveis de oxigênio no tecido subcutâneo. Após a inserção inicial do hidrogel no tecido subcutâneo usando o Lumee Pen (um dispositivo injetor descartável estéril), os níveis de oxigênio nos tecidos podem ser monitorados continuamente usando o Lumee Patch (um dispositivo eletrônico sem fio, não invasivo e não estéril para coletar, analisar e relatar os níveis de oxigênio nos tecidos detectados pelo Lumee Oxygen Hydrogel) fixado à pele por meio do Lumee Patch Adhesive (projetado para aderir ao Lumee Patch). O Lumee Patch envia os dados de oxigênio dos tecidos coletados para o Lumee App, que exibe os dados coletados e opera até quatro Lumee Patches.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Um candidato adequado deve atender aos seguintes critérios:
- Homens ou mulheres devem ter ≥ 18 anos de idade
- Diagnosticado com DAP, estável no momento da inscrição e pode incluir revascularização anterior estável da extremidade inferior
- Foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e assinou o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Deve planejar estar disponível para todos os exames de acompanhamento de segurança no local da investigação
- Está ciente de que os hidrogéis Lumee™ Oxygen devem permanecer no tecido indefinidamente
- Está ciente de que serão tiradas fotos dos locais de injeção e do local da ferida, e vídeos podem ser gravados
Critério de exclusão:
Um candidato será excluído do estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:
- PAD de Rutherford Classificação 5 ou 6 no momento da inscrição
- Sujeito tem uma infecção ativa
- Sujeito tem uma ferida aberta no membro incluído no estudo
- História conhecida de quelóides, fibrose excessiva durante a cicatrização de feridas
- Alergias conhecidas aos componentes do hidrogel Lumee™ Oxygen, agentes anestésicos locais, materiais de sutura ou alergias cutâneas graves a adesivos
- Qualquer condição de pele ou musculoesquelética ou deformidade que limite a injeção do hidrogel Lumee™ Oxygen ou que impeça as conexões subsequentes do sistema Lumee™ Patch
- Qualquer modificação da pele na área da injeção que possa influenciar o desempenho do dispositivo (por exemplo, tatuagens ou cicatrizes)
- Amputação anterior proximal ao nível digital no membro incluído no estudo
- Insuficiência venosa significativa resultando em inchaço da parte inferior da perna, tornozelo ou pé ou alterações de estase venosa crônica (escore clínico CEAP ≥ 3)
- Qualquer condição que, a critério do investigador, médico ou pessoa designada, afete a segurança do sujeito ou a integridade científica do estudo
- Indivíduos do sexo feminino com capacidade reprodutiva (não cirurgicamente estéreis ou na menopausa por ≥ 1 ano)
- Participação em outro estudo clínico, que potencialmente interferiria na participação neste estudo
- Sujeito requer diálise
- Sujeito é imunocomprometido
- Sujeito tem artérias incompressíveis testadas por teste de oclusão no braço
- Incapacidade de obter consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dinâmica de oxigênio tecidual com oxigênio Lumee e TcPO2
Monitoramento da dinâmica de oxigênio no tecido subcutâneo local usando a Wireless Lumee Oxygen Platform em correlação com as medições de TcPO2 no braço e no pé
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A Lumee Oxygen Platform foi projetada para monitorar a dinâmica do oxigênio com um hidrogel colocado no tecido subcutâneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação da dinâmica subcutânea do oxigênio medida pela Wireless Lumee Oxygen Platform e um dispositivo TcPO2 no braço
Prazo: Aos 2 dias (±1 dia) após a injeção e aos 3 meses (±14 dias) após a injeção
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Correlação das medidas entre a concentração de oxigênio no tecido subcutâneo expressa pelo Lumee Oxygen Index (LOI; sem unidade; medida pela Wireless Lumee Oxygen Platform) e a pressão parcial transcutânea de oxigênio (TcPO2; mmHg; medida pelo Periflux System 5000 ou Periflux System 6000) em braço durante as trocas de oxigênio induzidas pelo manguito de pressão.
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Aos 2 dias (±1 dia) após a injeção e aos 3 meses (±14 dias) após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da dinâmica subcutânea do oxigênio medida pela Wireless Lumee Oxygen Platform e um dispositivo TcPO2 no pé
Prazo: 1-14 dias após a inserção do hidrogel
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Correlação das medidas entre a concentração de oxigênio no tecido subcutâneo expressa pelo Lumee Oxygen Index (LOI; sem unidade; medida pela Wireless Lumee Oxygen Platform) e a pressão parcial transcutânea de oxigênio (TcPO2; mmHg; medida pelo Periflux System 5000 ou Periflux System 6000) em o pé durante as trocas de oxigênio induzidas pelo manguito de pressão.
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1-14 dias após a inserção do hidrogel
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da dinâmica subcutânea do oxigênio medida pela Wireless Lumee Oxygen Platform e um dispositivo TcPO2 no braço e no pé
Prazo: Ao longo de 12 meses.
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Correlação das medições entre as concentrações de oxigênio no tecido subcutâneo expressas pelo Lumee Oxygen Index (LOI; medido pela Wireless Lumee Oxygen Platform) e a pressão parcial transcutânea de oxigênio (TcPO2; medida pelo Periflux System 5000 ou Periflux System 6000) no braço e no pé durante mudanças de oxigênio induzidas por manguito de pressão e manobras posicionais em vários pontos de tempo.
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Ao longo de 12 meses.
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Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: Ao longo de 12 meses e durante todas as visitas não programadas
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Ao longo de 12 meses e durante todas as visitas não programadas
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Observações da pele no local de colocação do Lumee™ Patch e Lumee™ Oxygen hidrogel
Prazo: Ao longo de 12 meses e durante todas as visitas não programadas
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As observações da pele seguirão um sistema de classificação para eritema, edema e hematoma no local da injeção e na área da pele onde os adesivos Lumee foram aderidos.
As pontuações variam de 0= Sem Edema/Eritema/Hematoma, 1= muito leve, 2= bem definido, 3=moderado a 4= grave.
As incidências desses níveis serão analisadas.
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Ao longo de 12 meses e durante todas as visitas não programadas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Monica M Lozano, PhD, Profusa, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Montero-Baker MF, Au-Yeung KY, Wisniewski NA, Gamsey S, Morelli-Alvarez L, Mills JL Sr, Campos M, Helton KL. The First-in-Man "Si Se Puede" Study for the use of micro-oxygen sensors (MOXYs) to determine dynamic relative oxygen indices in the feet of patients with limb-threatening ischemia during endovascular therapy. J Vasc Surg. 2015 Jun;61(6):1501-9.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2014.12.060.
- Chien JS, Mohammed M, Eldik H, Ibrahim MM, Martinez J, Nichols SP, Wisniewski N, Klitzman B. Injectable Phosphorescence-based Oxygen Biosensors Identify Post Ischemic Reactive Hyperoxia. Sci Rep. 2017 Aug 15;7(1):8255. doi: 10.1038/s41598-017-08490-0.
- Wisniewski NA, Nichols SP, Gamsey SJ, Pullins S, Au-Yeung KY, Klitzman B, Helton KL. Tissue-Integrating Oxygen Sensors: Continuous Tracking of Tissue Hypoxia. Adv Exp Med Biol. 2017;977:377-383. doi: 10.1007/978-3-319-55231-6_49.
- Nichols SP, Balaconis MK, Gant RM, Au-Yeung KY, Wisniewski NA. Long-Term In Vivo Oxygen Sensors for Peripheral Artery Disease Monitoring. Adv Exp Med Biol. 2018;1072:351-356. doi: 10.1007/978-3-319-91287-5_56.
- Kanick SC, Schneider PA, Klitzman B, Wisniewski NA, Rebrin K. Continuous monitoring of interstitial tissue oxygen using subcutaneous oxygen microsensors: In vivo characterization in healthy volunteers. Microvasc Res. 2019 Jul;124:6-18. doi: 10.1016/j.mvr.2019.02.002. Epub 2019 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP0139
- 4R44HL131366-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CFDA Number: 93.837 (Outro identificador: U.S. Department of Health and Human Services)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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