Monitorování změn místního tkáňového kyslíku pomocí bezdrátové platformy Lumee Oxygen ve vztahu k TcPO2
10. listopadu 2025 aktualizováno: Profusa, Inc.
Účinnost měření lokálního tkáňového kyslíku v reakci na indukované hemodynamické změny pomocí bezdrátové platformy Profusa Lumee Oxygen u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD)
Účelem této studie je sledovat změny v místních hladinách kyslíku v tkáních u účastníků s onemocněním periferních tepen (PAD) pomocí bezdrátové platformy Wireless Lumee Oxygen Platform. K zobrazení korelací v dynamice kyslíku se používá zařízení pro transkutánní tlak kyslíku (TcPO2). Dynamika kyslíku je vyvolána tlakovou manžetou a polohovými manévry. Účastníci studie se budou účastnit studie po dobu 12 měsíců se šesti (6) plánovanými návštěvami v průběhu studie.
Zkoušené zařízení, Wireless Lumee Oxygen Platform, se skládá z Lumee Oxygen, sterilního měkkého injektovatelného hydrogelu citlivého na kyslík, který je navržen tak, aby snímal a hlásil hladiny kyslíku v podkoží. Po počátečním zavedení hydrogelu do podkožní tkáně pomocí pera Lumee Pen (sterilní jednorázové injekční zařízení) lze hladiny kyslíku v tkáních nepřetržitě monitorovat pomocí Lumee Patch (neinvazivní, nesterilní, bezdrátové elektronické zařízení pro sběr a analýzu a hlásit hladiny kyslíku ve tkáni snímané Lumee Oxygen Hydrogel) připojeným ke kůži pomocí Lumee Patch Adhesive (navržené pro přilepení Lumee Patch). Lumee Patch odesílá shromážděné údaje o kyslíku v tkáních do aplikace Lumee, která zobrazuje shromážděná data a obsluhuje až čtyři Lumee Patche.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vhodný kandidát musí splňovat následující kritéria:
- Muž nebo žena musí být starší 18 let
- Diagnostikováno pomocí PAD, stabilní v době zařazení a může zahrnovat předchozí stabilní revaskularizaci dolních končetin
- Byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií podepsal formulář informovaného souhlasu
- Plán by měl být k dispozici pro všechna následná bezpečnostní vyšetření na místě výzkumu
- Uvědomuje si, že hydrogely Lumee™ Oxygen jsou určeny k tomu, aby zůstaly v tkáni po neomezenou dobu
- Je si vědom toho, že budou pořizovány fotografie míst vpichu a místa poranění a mohou být nahrávána videa
Kritéria vyloučení:
Uchazeč bude ze studia vyloučen, pokud splní některé z následujících kritérií:
- PAD Rutherfordské klasifikace 5 nebo 6 v době zápisu
- Subjekt má aktivní infekci
- Subjekt má otevřenou ránu na končetině zařazené do studie
- Známá anamnéza keloidů, nadměrná fibróza během hojení ran
- Známé alergie na hydrogelové složky Lumee™ Oxygen, lokální anestetika, šicí materiály nebo závažné kožní alergie na lepidla
- Jakýkoli stav kůže nebo muskuloskeletálního stavu nebo deformita omezující injekci hydrogelu Lumee™ Oxygen nebo bránící následnému připojení systému Lumee™ Patch
- Jakákoli úprava kůže v oblasti injekce, která by mohla ovlivnit výkon zařízení (například tetování nebo jizvy)
- Předchozí amputace proximálně k digitální úrovni na končetině zahrnutá do studie
- Významná žilní nedostatečnost vedoucí k otoku bérce, kotníku nebo chodidla nebo chronickým změnám stáze žil (CEAP klinické skóre ≥ 3)
- Jakýkoli stav, který podle uvážení zkoušejícího, lékaře nebo pověřené osoby ovlivní bezpečnost subjektu nebo vědeckou integritu studie
- Ženy v plodném věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo v menopauze po dobu ≥ 1 roku)
- Účast v jiné klinické studii, která by potenciálně narušovala účast v této studii
- Subjekt vyžaduje dialýzu
- Subjekt je imunokompromitovaný
- Subjekt má nestlačitelné tepny testované okluzním testem v paži
- Neschopnost získat souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dynamika tkáňového kyslíku s Lumee kyslíkem a TcPO2
Monitorování místní dynamiky kyslíku v podkoží pomocí bezdrátové platformy Lumee Oxygen Platform v korelaci s měřením TcPO2 v paži a noze
|
Lumee Oxygen Platform je navržena tak, aby monitorovala dynamiku kyslíku pomocí hydrogelu umístěného v podkoží
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace dynamiky podkožního kyslíku měřená bezdrátovou platformou Lumee Oxygen Platform a zařízením TcPO2 v paži
Časové okno: 2 dny (±1 den) po injekci a 3 měsíce (±14 dní) po injekci
|
Korelace měření mezi koncentrací kyslíku v podkoží vyjádřenou Lumee Oxygen Index (LOI; bez jednotek; měřeno pomocí Wireless Lumee Oxygen Platform) a transkutánním parciálním tlakem kyslíku (TcPO2; mmHg; měřeno systémem Periflux System 5000 nebo Periflux System 6000) v paži při změnách kyslíku vyvolaných tlakovou manžetou.
|
2 dny (±1 den) po injekci a 3 měsíce (±14 dní) po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace dynamiky podkožního kyslíku měřená bezdrátovou platformou Lumee Oxygen Platform a zařízením TcPO2 v noze
Časové okno: 1-14 dní po zavedení hydrogelu
|
Korelace měření mezi koncentrací kyslíku v podkoží vyjádřenou Lumee Oxygen Index (LOI; bez jednotek; měřeno pomocí Wireless Lumee Oxygen Platform) a transkutánním parciálním tlakem kyslíku (TcPO2; mmHg; měřeno systémem Periflux System 5000 nebo Periflux System 6000) v chodidla při změnách kyslíku vyvolaných tlakovou manžetou.
|
1-14 dní po zavedení hydrogelu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace dynamiky podkožního kyslíku měřená bezdrátovou platformou Lumee Oxygen Platform a zařízením TcPO2 v paži a noze
Časové okno: Po celých 12 měsíců.
|
Korelace měření mezi koncentracemi kyslíku v podkoží vyjádřenými bezjednotkovým indexem Lumee Oxygen Index (LOI; měřeno pomocí Wireless Lumee Oxygen Platform) a transkutánním parciálním tlakem kyslíku (TcPO2; měřeno systémem Periflux System 5000 nebo Periflux System 6000) v paži a noze během změn kyslíku vyvolaných tlakovou manžetou a polohovými manévry v různých časových bodech.
|
Po celých 12 měsíců.
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Po dobu 12 měsíců a během všech neplánovaných návštěv
|
Po dobu 12 měsíců a během všech neplánovaných návštěv
|
|
|
Pozorování místa umístění náplasti Lumee™ Patch a místa umístění kyslíkového hydrogelu Lumee™
Časové okno: Po dobu 12 měsíců a během všech neplánovaných návštěv
|
Pozorování kůže se bude řídit klasifikačním systémem pro erytém, edém a hematom v místě vpichu a v oblasti kůže, kde byly nalepeny náplasti Lumee.
Skóre se řadí od 0 = žádný edém/erytém/hematom, 1 = velmi mírný, 2 = dobře definovaný, 3 = střední až 4 = závažný.
Incidence těchto řad budeme analyzovat.
|
Po dobu 12 měsíců a během všech neplánovaných návštěv
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Monica M Lozano, PhD, Profusa, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Montero-Baker MF, Au-Yeung KY, Wisniewski NA, Gamsey S, Morelli-Alvarez L, Mills JL Sr, Campos M, Helton KL. The First-in-Man "Si Se Puede" Study for the use of micro-oxygen sensors (MOXYs) to determine dynamic relative oxygen indices in the feet of patients with limb-threatening ischemia during endovascular therapy. J Vasc Surg. 2015 Jun;61(6):1501-9.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2014.12.060.
- Chien JS, Mohammed M, Eldik H, Ibrahim MM, Martinez J, Nichols SP, Wisniewski N, Klitzman B. Injectable Phosphorescence-based Oxygen Biosensors Identify Post Ischemic Reactive Hyperoxia. Sci Rep. 2017 Aug 15;7(1):8255. doi: 10.1038/s41598-017-08490-0.
- Wisniewski NA, Nichols SP, Gamsey SJ, Pullins S, Au-Yeung KY, Klitzman B, Helton KL. Tissue-Integrating Oxygen Sensors: Continuous Tracking of Tissue Hypoxia. Adv Exp Med Biol. 2017;977:377-383. doi: 10.1007/978-3-319-55231-6_49.
- Nichols SP, Balaconis MK, Gant RM, Au-Yeung KY, Wisniewski NA. Long-Term In Vivo Oxygen Sensors for Peripheral Artery Disease Monitoring. Adv Exp Med Biol. 2018;1072:351-356. doi: 10.1007/978-3-319-91287-5_56.
- Kanick SC, Schneider PA, Klitzman B, Wisniewski NA, Rebrin K. Continuous monitoring of interstitial tissue oxygen using subcutaneous oxygen microsensors: In vivo characterization in healthy volunteers. Microvasc Res. 2019 Jul;124:6-18. doi: 10.1016/j.mvr.2019.02.002. Epub 2019 Feb 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP0139
- 4R44HL131366-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- CFDA Number: 93.837 (Jiný identifikátor: U.S. Department of Health and Human Services)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .