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Surveillance des changements d'oxygène dans les tissus locaux à l'aide de la plateforme d'oxygène sans fil Lumee en corrélation avec la TcPO2

16 septembre 2021 mis à jour par: Profusa, Inc.

Efficacité de la mesure de l'oxygène tissulaire local en réponse aux changements hémodynamiques induits avec la plateforme d'oxygène sans fil Lumee de Profusa chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP)

Le but de cette étude est de surveiller les changements dans les niveaux d'oxygène des tissus locaux chez les participants atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) à l'aide de la plate-forme d'oxygène sans fil Lumee. Un dispositif de pression d'oxygène transcutanée (TcPO2) est utilisé pour montrer les corrélations dans la dynamique de l'oxygène. La dynamique de l'oxygène est induite par une manchette de pression et des manœuvres de position. Les participants à l'étude participeront à l'étude pendant 12 mois avec six (6) visites planifiées au cours de l'étude.

Le dispositif expérimental, la plate-forme d'oxygène sans fil Lumee, se compose de Lumee Oxygen, un hydrogel stérile injectable doux sensible à l'oxygène, conçu pour détecter et signaler les niveaux d'oxygène dans le tissu sous-cutané. Après l'insertion initiale de l'hydrogel dans le tissu sous-cutané à l'aide du Lumee Pen (un dispositif d'injection jetable stérile), les niveaux d'oxygène des tissus peuvent être surveillés en continu à l'aide du Lumee Patch (un dispositif électronique non invasif, non stérile et sans fil pour collecter, analyser et rapporter les niveaux d'oxygène tissulaire détectés par Lumee Oxygen Hydrogel) attachés à la peau à travers l'adhésif Lumee Patch (conçu pour adhérer au patch Lumee). Le patch Lumee envoie les données d'oxygène des tissus collectées à l'application Lumee qui affiche les données collectées et exploite jusqu'à quatre patchs Lumee.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Recrutement
        • San Francisco General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shant Vartanian, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • UCSF Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael S Conte, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Recrutement
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James C Iannuzzi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Un candidat approprié doit répondre aux critères suivants :

  • Homme ou femme doit avoir ≥ 18 ans
  • Diagnostiqué avec PAD, stable au moment de l'inscription, et peut inclure une revascularisation antérieure stable des membres inférieurs
  • A été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a signé le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude
  • Doit prévoir d'être disponible pour tous les examens de suivi de la sécurité sur le site d'investigation
  • Est conscient que les hydrogels Lumee™ Oxygen sont destinés à rester indéfiniment dans les tissus
  • Est conscient que des photos des sites d'injection et du site de la plaie seront prises et que des vidéos peuvent être enregistrées

Critère d'exclusion:

Un candidat sera exclu de l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

  • PAD de Rutherford Classification 5 ou 6 au moment de l'inscription
  • Le sujet a une infection active
  • Le sujet a une plaie ouverte sur un membre inclus dans l'étude
  • Antécédents connus de chéloïdes, fibrose excessive lors de la cicatrisation
  • Allergies connues aux composants d'hydrogel Lumee™ Oxygen, aux agents anesthésiques locaux, aux matériaux de suture ou allergies cutanées graves aux adhésifs
  • Toute affection cutanée ou musculo-squelettique ou déformation limitant l'injection de l'hydrogel Lumee™ Oxygen ou empêchant les fixations ultérieures du système Lumee™ Patch
  • Toute modification cutanée dans la zone d'injection susceptible d'influencer les performances de l'appareil (par exemple, tatouages ​​ou cicatrices)
  • Amputation antérieure proximale au niveau digital sur le membre inclus dans l'étude
  • Insuffisance veineuse importante entraînant un gonflement de la partie inférieure de la jambe, de la cheville ou du pied ou des modifications chroniques de la stase veineuse (score clinique CEAP ≥ 3)
  • Toute condition qui, à la discrétion de l'investigateur, du médecin ou de la personne désignée, aura un impact sur la sécurité du sujet ou sur l'intégrité scientifique de l'essai
  • Sujets féminins en capacité de procréer (non stériles chirurgicalement ou ménopausées depuis ≥ 1 an)
  • Participation à une autre étude clinique, qui interférerait potentiellement avec la participation à cette étude
  • Le sujet nécessite une dialyse
  • Le sujet est immunodéprimé
  • Le sujet a des artères incompressibles testées par un test d'occlusion dans le bras
  • Impossibilité d'obtenir le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dynamique de l'oxygène tissulaire avec Lumee Oxygen et TcPO2
Surveillance de la dynamique locale de l'oxygène des tissus sous-cutanés à l'aide de la plateforme d'oxygène sans fil Lumee en corrélation avec les mesures de TcPO2 dans le bras et le pied
Dispositif: Plateforme d'oxygène sans fil Lumee
La plate-forme d'oxygène Lumee est conçue pour surveiller la dynamique de l'oxygène avec un hydrogel placé dans le tissu sous-cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de la dynamique sous-cutanée de l'oxygène mesurée par la plateforme d'oxygène sans fil Lumee et un appareil TcPO2 dans le bras
Délai: A 2 jours (±1 jour) après l'injection et à 3 mois (±14 jours) après l'injection
Corrélation des mesures entre la concentration en oxygène des tissus sous-cutanés exprimée par l'indice d'oxygène Lumee (LOI ; sans unité ; mesuré par la plateforme d'oxygène sans fil Lumee) et la pression partielle transcutanée d'oxygène (TcPO2 ; mmHg ; mesurée par le système Periflux 5000 ou le système Periflux 6000) dans le bras lors des changements d'oxygène induits par le brassard de pression.
A 2 jours (±1 jour) après l'injection et à 3 mois (±14 jours) après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de la dynamique sous-cutanée de l'oxygène mesurée par la plateforme d'oxygène sans fil Lumee et un appareil TcPO2 dans le pied
Délai: 1-14 jours après l'insertion de l'hydrogel
Corrélation des mesures entre la concentration en oxygène des tissus sous-cutanés exprimée par l'indice d'oxygène Lumee (LOI ; sans unité ; mesuré par la plateforme d'oxygène sans fil Lumee) et la pression partielle transcutanée d'oxygène (TcPO2 ; mmHg ; mesurée par le système Periflux 5000 ou le système Periflux 6000) dans le pied lors des changements d'oxygène induits par le brassard de pression.
1-14 jours après l'insertion de l'hydrogel

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de la dynamique sous-cutanée de l'oxygène mesurée par la plateforme d'oxygène sans fil Lumee et un appareil TcPO2 dans le bras et le pied
Délai: Tout au long de 12 mois.
Corrélation des mesures entre les concentrations d'oxygène dans les tissus sous-cutanés exprimées par l'indice d'oxygène Lumee sans unité (LOI ; mesuré par la plateforme d'oxygène sans fil Lumee) et la pression partielle transcutanée d'oxygène (TcPO2 ; mesurée par le système Periflux 5000 ou le système Periflux 6000) dans le bras et le pied pendant les changements d'oxygène induits par le brassard de pression et les manœuvres de position à divers moments.
Tout au long de 12 mois.
Apparition d'événements indésirables
Délai: Pendant 12 mois et lors de toutes les visites non programmées
Pendant 12 mois et lors de toutes les visites non programmées
Observations cutanées du site de placement de l'hydrogel Lumee™ Patch et Lumee™ Oxygen
Délai: Pendant 12 mois et lors de toutes les visites non programmées
Les observations cutanées suivront un système de classement pour l'érythème, l'œdème et l'hématome au site d'injection et sur la zone cutanée où les patchs Lumee ont été collés. Les scores vont de 0 = aucun œdème/érythème/hématome, 1 = très léger, 2 = bien défini, 3 = modéré à 4 = sévère. Les incidences de ces rangs seront analysées.
Pendant 12 mois et lors de toutes les visites non programmées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Profusa, Inc.

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kerstin Rebrin, MD, PhD, Profusa, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Première publication (Réel)

17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP0139
  • 4R44HL131366-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CFDA Number: 93.837 (Autre identifiant: U.S. Department of Health and Human Services)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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